Sicherheit und Wirksamkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels
15. Juni 2022 aktualisiert von: University of Memphis
Sicherheit und Wirksamkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels: Fokus auf die Linderung von Magen-Darm-Beschwerden bei Ausdauersportlern
Belastungsbedingte Magen-Darm-Störungen sind bei Ausdauersportlern weit verbreitet und zeichnen sich durch Magen-Darm-Durchlässigkeit aus, die auch als "Leaky Gut" bekannt ist.
Es hat sich gezeigt, dass Probiotika die Darmpermeabilität durch die Sekretion von Mucin, Immunglobulin A und die Verbesserung der Stabilität von Tight Junctions zwischen Epithelzellen verbessern.
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Probiotikums, das die Bakterienstämme P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) enthält, bei der Veränderung von Markern für Darmentzündungen und -funktionsstörungen sowie Symptomen von Magen-Darm-Beschwerden bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie, bei der trainierte Läufer, die bei erschöpfenden Läufen mäßige Magen-Darm-Beschwerden verspüren, einen Monat lang der probiotischen Intervention/Placebo-Ergänzung mit einer einmonatigen Auswaschphase unterzogen werden.
Die Intervention besteht aus den probiotischen Stämmen Lactobacillus plantarum (CECT7484 und CECT7485) und Pediococcus acidilactici (CECT7483) in einem Verhältnis von 1:1:1 bei einer Dosis von 3b KBE/Tag.
Probiotische/Placebo-Kapseln werden einmal täglich eingenommen.
Biologische Proben und die Erfassung von Symptomdaten werden zu Studienbeginn und nach einem Monat probiotischer/Placebo-Ergänzung gesammelt.
Die Datenerhebung erfolgt auch nach einem hausinternen Laufbandlauf nach einem Monat Supplementation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
- University of Memphis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
- Gesund und verletzungsfrei, wie anhand von Screening-Fragen und Anamnese ermittelt
- Langstreckenläufer, ermittelt durch Fragebogen zur körperlichen Aktivität; laufen = 15 Meilen/Woche, laufen = 3 Mal oder mehr/Woche
- VO2max-Wert von = 40 ml/kg/min für Männer oder = 35 ml/kg/min für Frauen
- Stimmen Sie zu, während des gesamten Studiums eine normale Ernährungs- und Bewegungsroutine beizubehalten
- Stimmt zu, bei Bedarf Stuhlproben zu sammeln
- Stimmen Sie zu, Fragebögen und Aufzeichnungen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden, werden nicht eingeschlossen, da die Wirkung von Probiotika auf Schwangerschaft und Stillzeit nicht nachgewiesen ist.
- Probanden mit bekannter Allergie gegen das Testmaterial (aktiv und Placebo)
- Probanden, die NSAIDs, Metformin, Probiotika oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die das Darmmikrobiom verändern könnten; diese werden individuell bewertet. (Multivitamin- und Proteinergänzung sind erlaubt)
- Subjekt, das während des Screenings abnormale Testergebnisse aufweist.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres (Alkohol kann die Darmbarriere beeinträchtigen).
- Geschichte der GI-Operation innerhalb des letzten Jahres, da sie das Darmmikrobiom verändern würde (ohne Appendektomie und Herniorrhaphie).
- Schwere Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische, onkologische oder psychiatrische Erkrankungen oder immunsupprimierte Personen werden ausgeschlossen.
- Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung oder akute Pankreatitis (alle 3 können die Darmbarriere beeinträchtigen)
- Regelmäßige Anwendung von Antazida (kann die Mikrobiota erheblich verändern)
- Personen, die eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt (fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) einhalten, werden ausgeschlossen, da dieses Ernährungsmuster bei manchen Menschen die Reaktion des Darms auf körperliche Betätigung verändern kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotische Behandlung
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 in einem Verhältnis von 1:1:1 bei einer Dosis von 3 b cfu/Tag.
|
Kapsel mit Bakterienstämmen Lactobacillus plantarum (CECT7484 und CECT7485) und Pediococcus acidilactici (CECT7483) in einem Verhältnis von 1:1:1.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Kapseln, die nicht von Interventionen zu unterscheiden sind und Maltodextrin enthalten.
|
Kapsel mit Maltodextrin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Spiegel des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (iFABP).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bestimmen Sie die Konzentration (pg/ml) von iFABP im Serum
|
4 Wochen
|
|
Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Spiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bestimmen Sie die Konzentration (ng/ml) von LBP im Serum
|
4 Wochen
|
|
Wirkung einer probiotischen Supplementierung auf den Zonulinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bestimmen Sie die Konzentration (ng/ml) von Zonulin im Serum
|
4 Wochen
|
|
Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf den Calprotectin-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bestimmen Sie die Konzentration (ug/g) von Calprotectin im Kot.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-FY2020-304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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