Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność suplementu probiotycznego

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Memphis

Bezpieczeństwo i skuteczność suplementu probiotycznego: skupienie się na zmniejszeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych u sportowców wytrzymałościowych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wywołane wysiłkiem fizycznym są powszechne wśród sportowców wytrzymałościowych i charakteryzują się przepuszczalnością przewodu pokarmowego, znaną również jako „nieszczelne jelita”. Wykazano, że probiotyki poprawiają przepuszczalność jelit poprzez wydzielanie mucyny, immunoglobuliny A i poprawę stabilności połączeń ścisłych między komórkami nabłonka. Badanie to określi skuteczność probiotyku zawierającego szczepy bakteryjne P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) w zmianie markerów stanu zapalnego i dysfunkcji jelit oraz objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem krzyżowym, w którym wytrenowani biegacze, którzy doświadczają umiarkowanego dyskomfortu żołądkowo-jelitowego podczas wyczerpujących biegów, zostaną poddani interwencji probiotycznej/suplementacji placebo przez jeden miesiąc z miesięcznym okresem wypłukiwania. Interwencja obejmuje szczepy probiotyczne Lactobacillus plantarum (CECT7484 i CECT7485) oraz Pediococcus acidilactici (CECT7483) w stosunku 1:1:1 w dawce 3b jtk/dzień. Kapsułki probiotyczne/placebo będą przyjmowane raz dziennie. Próbki biologiczne i gromadzenie danych dotyczących objawów zostanie zebrane na początku badania i po miesiącu suplementacji probiotykiem/placebo. Dane zbierane są również po własnym biegu na bieżni po miesiącu suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
        • University of Memphis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, kobiety w wieku 18-50 lat
  • Zdrowy i bez urazów, jak określono na podstawie pytań przesiewowych i historii medycznej
  • Biegacze długodystansowi według kwestionariusza aktywności fizycznej; biegnij = 15 mil/tydzień, biegnij = 3 razy lub więcej tygodniowo
  • Poziom VO2max = 40 ml/kg/min dla mężczyzn lub = 35 ml/kg/min dla kobiet
  • Zgódź się na utrzymanie normalnej diety i rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania
  • Wyraża zgodę na pobieranie próbek kału w razie potrzeby
  • Zgoda na wypełnianie kwestionariuszy, zapisów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania nie zostaną uwzględnione, ponieważ nie ustalono wpływu probiotyku na ciążę i laktację.
  • Osoby ze znaną alergią na badany materiał (aktywny i placebo)
  • Pacjenci przyjmujący NLPZ, metforminę, probiotyki lub suplementy, które mogą zmieniać mikrobiom jelitowy; zostaną one ocenione indywidualnie. (Dozwolona jest suplementacja multiwitaminą i białkiem)
  • Podmiot, który ma nieprawidłowe wyniki testów podczas badania przesiewowego.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku (alkohol może osłabiać barierę jelitową).
  • Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku, ponieważ zmieniłaby mikrobiom jelitowy (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego i przepukliny).
  • Osoby z ciężkim sercem, wątrobą, nerkami, chorobami neurologicznymi, onkologicznymi lub psychiatrycznymi lub osoby z obniżoną odpornością zostaną wykluczone.
  • Celiakia, nieswoiste zapalenie jelit lub ostre zapalenie trzustki (wszystkie 3 mogą upośledzać barierę jelitową)
  • Regularne stosowanie leków zobojętniających kwas (może znacząco zmienić mikroflorę)
  • Pacjent stosujący dietę o niskiej zawartości FODMAP (fermentujące oligo-, di-, mono-sacharydy i poliole) zostanie wykluczony, ponieważ ten schemat żywieniowy może zmienić reakcję jelitową na ćwiczenia u niektórych osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja probiotyczna
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 w dawce 1:1:1 w dawce 3b jtk/dzień.
Suplement diety: I3.1
Kapsułka zawierająca szczepy bakterii Lactobacillus plantarum (CECT7484 i CECT7485) oraz Pediococcus acidilactici (CECT7483) w stosunku 1:1:1.
Komparator placebo: Leczenie placebo
Kapsułki nie do odróżnienia od interwencyjnych zawierających maltodekstrynę.
Suplement diety: Leczenie placebo
Kapsułka zawierająca maltodekstrynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji probiotykami na poziomy jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (iFABP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oznaczyć stężenie (pg/ml) iFABP w surowicy
4 tygodnie
Wpływ suplementacji probiotykami na poziom białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oznaczyć stężenie (ng/ml) LBP w surowicy
4 tygodnie
Wpływ suplementacji probiotykami na poziom zonuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oznaczyć stężenie (ng/ml) zonuliny w surowicy
4 tygodnie
Wpływ suplementacji probiotykami na poziom kalprotektyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oznaczyć stężenie (ug/g) kalprotektyny w kale.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Memphis

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-FY2020-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort żołądkowo-jelitowy

Badania kliniczne na I3.1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj