프로바이오틱스 보충제의 안전성과 효능
2022년 6월 15일 업데이트: University of Memphis
프로바이오틱스 보충제의 안전성 및 효능: 지구력 운동 선수의 위장 장애 감소에 초점
운동으로 유발된 위장 기능 장애는 지구력 운동 선수들 사이에서 일반적이며 "장누수"라고도 알려진 위장 투과성을 특징으로 합니다.
프로바이오틱스는 뮤신, 면역글로불린 A의 분비를 통해 장 투과성을 개선하고 상피 세포 사이의 긴밀한 접합부의 안정성을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 장 염증 및 기능 장애의 표지자 및 위장 장애 증상을 변경하는 박테리아 균주 P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485를 포함하는 프로바이오틱의 효능을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구로, 철저한 달리기로 중등도의 위장 불편을 경험하는 훈련된 러너에게 1개월 휴약 기간과 함께 1개월 동안 프로바이오틱 중재/위약 보충을 제공합니다.
중재는 프로바이오틱 균주인 락토바실러스 플란타룸(CECT7484 및 CECT7485)과 페디오코쿠스 아시디락티티(CECT7483)를 1:1:1 비율로 3b cfu/일 용량으로 구성합니다.
Probiotic/Placebo 캡슐은 매일 한 번 복용합니다.
생물학적 샘플 및 증상 데이터 수집은 기준선에서 그리고 프로바이오틱/위약 보충 1개월 후에 수집됩니다.
보충 1개월 후 사내 런닝머신 실행 후 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38152
- University of Memphis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~50세의 남성, 여성
- 선별 질문 및 병력에 의해 결정된 건강하고 부상 없음
- 신체 활동 설문지에 의해 결정된 장거리 주자 달리기 = 주당 15마일, 달리기 = 주당 3회 이상
- VO2max 수준 = 남성의 경우 40ml/kg/min 또는 = 여성의 경우 35ml/kg/min
- 연구 기간 동안 정상적인 식단과 운동 루틴을 유지하는 데 동의합니다.
- 필요에 따라 대변 샘플을 수집하는 데 동의합니다.
- 설문지 작성, 기록 동의
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성은 임신 및 수유에 대한 프로바이오틱스의 영향이 확립되지 않았기 때문에 포함되지 않습니다.
- 시험 물질(활성 및 위약)에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- NSAID, 메트포르민, 프로바이오틱스 또는 장내 미생물 군집을 변경할 수 있는 보충제를 복용하는 피험자는 개별적으로 평가됩니다. (종합비타민, 단백질 보충 가능)
- 스크리닝 중 검사 결과가 비정상인 피험자.
- 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용(알코올은 장 장벽을 손상시킬 수 있음).
- 지난 1년 이내에 장내 미생물 군집을 변화시킬 수 있는 위장관 수술 이력(충수 절제술 및 탈장 제외).
- 중증 심장, 간, 신장, 신경학적, 종양학적 또는 정신 질환 또는 면역억제 대상자는 제외됩니다.
- 체강 질병, 염증성 장 질환 또는 급성 췌장염(3가지 모두 장 장벽을 손상시킬 수 있음)
- 정기적인 제산제 사용(미생물군을 크게 변화시킬 수 있음)
- 낮은 FODMAP(발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올) 식이를 따르는 피험자는 이 식이 패턴이 일부 사람들의 운동에 대한 장 반응을 변경할 수 있으므로 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 치료
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485, 1:1:1 비율로 3b cfu/day 용량.
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박테리아 균주 Lactobacillus plantarum(CECT7484 및 CECT7485) 및 Pediococcus acidilactici(CECT7483)를 1:1:1 비율로 포함하는 캡슐.
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위약 비교기: 위약 치료
말토덱스트린을 포함하는 개입과 구별할 수 없는 캡슐.
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말토덱스트린이 함유된 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 지방산 결합 단백질(iFABP) 수준에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과.
기간: 4 주
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혈청에서 iFABP의 농도(pg/ml) 결정
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4 주
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LBP(lipopolysaccharide binding protein) 수준에 대한 프로바이오틱 보충의 효과
기간: 4 주
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혈청에서 LBP의 농도(ng/ml) 결정
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4 주
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조눌린 수준에 대한 생균제 보충의 효과
기간: 4 주
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혈청 내 조눌린의 농도(ng/ml) 결정
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4 주
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칼프로텍틴 수치에 대한 프로바이오틱 보충의 효과
기간: 4 주
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대변에서 칼프로텍틴의 농도(ug/g)를 측정합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO-FY2020-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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I3.1에 대한 임상 시험
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