Sécurité et efficacité d'un supplément probiotique
15 juin 2022 mis à jour par: University of Memphis
Innocuité et efficacité d'un supplément probiotique : focus sur la réduction de la détresse gastro-intestinale chez les athlètes d'endurance
Le dysfonctionnement gastro-intestinal induit par l'exercice est courant chez les athlètes d'endurance et se caractérise par une perméabilité gastro-intestinale, également appelée « fuite intestinale ».
Il a été démontré que les probiotiques améliorent la perméabilité intestinale grâce à la sécrétion de mucine, d'immunoglobuline A et à l'amélioration de la stabilité des jonctions serrées entre les cellules épithéliales.
Cette étude déterminera l'efficacité d'un probiotique contenant les souches bactériennes P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) dans la modification des marqueurs de l'inflammation et du dysfonctionnement intestinaux et des symptômes de détresse gastro-intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle dans laquelle des coureurs entraînés qui éprouvent un inconfort gastro-intestinal modéré avec des courses exhaustives seront soumis à l'intervention probiotique/supplémentation placebo pendant un mois avec une période de sevrage d'un mois.
L'intervention consiste en les souches probiotiques Lactobacillus plantarum (CECT7484 et CECT7485) et Pediococcus acidilactici (CECT7483) dans un rapport de 1:1:1 à une dose de 3b ufc/jour.
Les gélules probiotiques/placebo seront prises une fois par jour.
Les échantillons biologiques et la collecte de données sur les symptômes seront collectés au départ et après un mois de supplémentation en probiotiques/placebo.
Les données sont également recueillies après une course sur tapis roulant interne après un mois de supplémentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38152
- University of Memphis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, femmes entre 18 et 50 ans
- En bonne santé et sans blessure, tel que déterminé par les questions de sélection et les antécédents médicaux
- Les coureurs de fond déterminés par le questionnaire sur l'activité physique ; course = 15 miles/semaine, course = 3 fois ou plus/semaine
- Niveau VO2max = 40 ml/kg/min pour les hommes ou = 35 ml/kg/min pour les femmes
- Accepter de maintenir une alimentation normale et une routine d'exercice tout au long de l'étude
- Accepte de prélever des échantillons de selles au besoin
- Accepter de remplir des questionnaires, des dossiers
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude ne seront pas incluses car l'effet des probiotiques sur la grossesse et l'allaitement n'est pas établi.
- Sujets ayant une allergie connue au matériel de test (actif et placebo)
- Sujets prenant des AINS, de la metformine, des probiotiques ou des suppléments susceptibles d'altérer le microbiome intestinal ; ceux-ci seront évalués individuellement. (Les suppléments de multivitamines et de protéines sont autorisés)
- Sujet ayant des résultats de test anormaux lors du dépistage.
- Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année (l'alcool peut altérer la barrière intestinale).
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale au cours de l'année écoulée, car cela modifierait le microbiome intestinal (à l'exclusion de l'appendicectomie et de l'herniorraphie).
- Seront exclus les cas graves cardiaques, hépatiques, rénaux, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques, ou les sujets immunodéprimés.
- Maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin ou pancréatite aiguë (les trois peuvent altérer la barrière intestinale)
- Utilisation régulière de médicaments antiacides (peut altérer considérablement le microbiote)
- Les sujets suivant un régime pauvre en FODMAP (oligo-, di-, mono-saccharides et polyols fermentescibles) seront exclus car ce régime alimentaire peut altérer la réponse intestinale à l'exercice chez certaines personnes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement probiotique
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 dans une ration de 1:1:1 à une dose de 3b cfu/jour.
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Capsule contenant les souches bactériennes Lactobacillus plantarum (CECT7484 et CECT7485) et Pediococcus acidilactici (CECT7483) dans un rapport de 1:1:1.
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Comparateur placebo: Traitement placebo
Gélules indiscernables de l'intervention contenant de la maltodextrine.
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Gélule contenant de la maltodextrine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la supplémentation en probiotiques sur les niveaux de protéines de liaison aux acides gras intestinaux (iFABP).
Délai: 4 semaines
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Déterminer la concentration (pg/ml) d'iFABP dans le sérum
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4 semaines
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Effet de la supplémentation en probiotiques sur les niveaux de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: 4 semaines
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Déterminer la concentration (ng/ml) de LBP dans le sérum
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4 semaines
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Effet de la supplémentation en probiotiques sur les niveaux de zonuline
Délai: 4 semaines
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Déterminer la concentration (ng/ml) de zonuline dans le sérum
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4 semaines
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Effet de la supplémentation en probiotiques sur les niveaux de calprotectine
Délai: 4 semaines
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Déterminer la concentration (ug/g) de calprotectine dans les matières fécales.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-FY2020-304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .