Sikkerhet og effekt av et probiotisk supplement
15. juni 2022 oppdatert av: University of Memphis
Sikkerhet og effekt av et probiotisk tilskudd: Fokus på å redusere gastrointestinale plager hos utholdenhetsidrettsutøvere
Treningsindusert gastrointestinal dysfunksjon er vanlig blant utholdenhetsidrettsutøvere og er preget av gastrointestinal permeabilitet, også kjent som "lekk tarm".
Probiotika har vist seg å forbedre tarmens permeabilitet gjennom sekresjon av mucin, immunglobulin A og forbedring av stabiliteten til tette forbindelser mellom epitelceller.
Denne studien vil bestemme effekten av et probiotikum som inneholder bakteriestammene P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) for å endre markører for tarmbetennelse og dysfunksjon, og symptomer på gastrointestinale plager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet crossover-studie der trente løpere som opplever moderat gastrointestinalt ubehag med uttømmende løp vil bli utsatt for probiotiske intervensjoner/placebo-tilskudd i én måned med en utvaskingsperiode på én måned.
Intervensjonen består av de probiotiske stammene Lactobacillus plantarum (CECT7484 og CECT7485) og Pediococcus acidilactici (CECT7483) i forholdet 1:1:1 ved en dose på 3b cfu/dag.
Probiotika/Placebo-kapsler tas en gang daglig.
Biologiske prøver og innsamling av symptomdata vil bli samlet inn ved baseline og etter en måned med probiotisk/placebotilskudd.
Data samles også inn etter en egen tredemølleløping etter en måneds tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
- University of Memphis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner, kvinner mellom 18-50 år
- Sunn og skadefri som bestemt av screeningsspørsmål og sykehistorie
- Distanseløpere som bestemt av fysisk aktivitet spørreskjema; løp = 15 miles/uke, løp = 3 ganger eller mer/uke
- VO2max nivå på = 40ml/kg/min for menn eller = 35ml/kg/min for kvinner
- Godta å opprettholde normal kosthold og treningsrutine gjennom hele studiet
- Godtar å samle avføringsprøver ved behov
- Godta å fylle ut spørreskjemaer, poster
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, vil ikke bli inkludert da effekten av probiotika på graviditet og amming ikke er fastslått.
- Personer med kjent allergi mot testmaterialet (aktivt og placebo)
- Personer som tar NSAIDs, Metformin, probiotika eller kosttilskudd som kan endre tarmmikrobiomet; disse vil bli vurdert individuelt. (Multivitamin- og proteintilskudd er tillatt)
- Personer som har unormale testresultater under screening.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året (alkohol kan svekke tarmbarrieren).
- Historie med GI-operasjon i løpet av det siste året, da det ville endre tarmmikrobiomet (unntatt blindtarmsoperasjon og herniorrhaphy).
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller immunsupprimerte personer vil bli ekskludert.
- Cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller akutt pankreatitt (alle 3 kan svekke tarmbarrieren)
- Regelmessig bruk av syrenøytraliserende medisiner (kan endre mikrobiota betydelig)
- Personer som følger en diett med lav FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-sakkarider og polyoler) vil bli ekskludert ettersom dette kostholdsmønsteret kan endre tarmens respons på trening hos noen mennesker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk behandling
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 i en rasjon på 1:1:1 ved en dose på 3b cfu/dag.
|
Kapsel som inneholder bakteriestammer Lactobacillus plantarum (CECT7484 og CECT7485) og Pediococcus acidilactici (CECT7483) i forholdet 1:1:1.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Kapsler som ikke kan skilles fra intervensjon som inneholder maltodekstrin.
|
Kapsel som inneholder maltodekstrin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av probiotisk tilskudd på tarmfettsyrebindende protein (iFABP) nivåer.
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem konsentrasjonen (pg/ml) av iFABP i serum
|
4 uker
|
|
Effekt av probiotisk tilskudd på nivåer av lipopolysakkaridbindende protein (LBP).
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem konsentrasjonen (ng/ml) av LBP i serum
|
4 uker
|
|
Effekt av probiotisk tilskudd på zonulinnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem konsentrasjonen (ng/ml) av zonulin i serum
|
4 uker
|
|
Effekt av probiotisk tilskudd på kalprotektinnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem konsentrasjonen (ug/g) av calprotectin i avføring.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO-FY2020-304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .