Probioottisen lisäravinteen turvallisuus ja teho
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Memphis
Probioottisen ravintolisän turvallisuus ja tehokkuus: Keskity maha-suolikanavan vaivojen vähentämiseen kestävyysurheilijoilla
Harjoittelun aiheuttama maha-suolikanavan toimintahäiriö on yleinen kestävyysurheilijoilla, ja sille on ominaista ruoansulatuskanavan läpäisevyys, joka tunnetaan myös nimellä "vuotava suoli".
Probioottien on osoitettu parantavan suoliston läpäisevyyttä erittymällä musiinia, immunoglobuliini A:ta ja parantamalla epiteelisolujen välisten tiiviiden liitoskohtien vakautta.
Tämä tutkimus määrittää bakteerikantoja P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) sisältävän probiootin tehokkuuden muuttaessaan suolen tulehduksen ja toimintahäiriön merkkiaineita ja maha-suolikanavan vaivojen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu risteytystutkimus, jossa koulutetuille juoksijoille, jotka kokevat kohtalaista maha-suolikanavan epämukavuutta tyhjentävissä juoksuissa, suoritetaan probioottinen interventio/plasebolisä kuukauden ajan yhden kuukauden pesujaksolla.
Interventio koostuu probioottisista Lactobacillus plantarum -kannoista (CECT7484 ja CECT7485) ja Pediococcus acidilactici (CECT7483) suhteessa 1:1:1 annoksella 3 b pmy/vrk.
Probiootti/Placebo-kapselit otetaan kerran päivässä.
Biologiset näytteet ja oiretietojen kerääminen kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden probiootti/plasebo-lisän jälkeen.
Tiedot kerätään myös oman juoksumatolla suoritetun juoksun jälkeen kuukauden lisäravinteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
- University of Memphis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, naiset 18-50-vuotiaat
- Terve ja loukkaantumisvapaa seulontakysymysten ja sairaushistorian perusteella
- Matkajuoksijat fyysisen aktiivisuuskyselyn mukaan; juoksu = 15 mailia/viikko, juoksu = 3 kertaa tai enemmän/viikko
- VO2max-taso = 40 ml/kg/min miehillä tai = 35 ml/kg/min naisilla
- Sitoudu ylläpitämään normaalia ruokavaliota ja harjoittelua koko tutkimuksen ajan
- Suostuu ottamaan ulostenäytteitä tarpeen mukaan
- Suostu täyttämään kyselylomakkeet, tallenteet
Poissulkemiskriteerit:
- Naisia, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, ei oteta mukaan, koska probiootin vaikutusta raskauteen ja imetykseen ei ole osoitettu.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testimateriaalille (aktiivinen ja lumelääke)
- Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, metformiinia, probiootteja tai lisäravinteita, jotka voivat muuttaa suoliston mikrobiomia; nämä arvioidaan yksilöllisesti. (Monivitamiini- ja proteiinilisät ovat sallittuja)
- Kohde, jolla on poikkeavia testituloksia seulonnan aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana (alkoholi voi heikentää suoliston estettä).
- GI-leikkauksen historia viimeisen vuoden aikana, koska se muuttaisi suoliston mikrobiomia (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa ja herniorrhafiaa).
- Vaikeat sydän-, maksa-, munuaissairaudet, neurologiset, onkologiset tai psykiatriset sairaudet tai immunosuppressiopotilaat suljetaan pois.
- Keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus tai akuutti haimatulehdus (kaikki kolme voivat heikentää suoliston estettä)
- Antasidisten lääkkeiden säännöllinen käyttö (voi muuttaa merkittävästi mikrobiota)
- Matalaa FODMAP-ruokavaliota (fermentoituvia oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja) noudattava henkilö suljetaan pois, koska tämä ruokavaliomalli voi muuttaa joidenkin ihmisten suoliston vastetta liikuntaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottihoito
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 suhteessa 1:1:1 annoksella 3 b pmy/päivä.
|
Kapseli, joka sisältää bakteerikantoja Lactobacillus plantarum (CECT7484 ja CECT7485) ja Pediococcus acidilactici (CECT7483) suhteessa 1:1:1.
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Kapselit, joita ei voi erottaa maltodekstriiniä sisältävistä interventioista.
|
Maltodekstriiniä sisältävä kapseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottisen lisäyksen vaikutus suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin (iFABP) tasoihin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä iFABP:n pitoisuus (pg/ml) seerumissa
|
4 viikkoa
|
|
Probioottisen lisäyksen vaikutus lipopolysakkaridia sitovan proteiinin (LBP) tasoihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä LBP:n pitoisuus (ng/ml) seerumissa
|
4 viikkoa
|
|
Probioottisen lisäyksen vaikutus zonuliinitasoihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä seerumin zonuliinin pitoisuus (ng/ml).
|
4 viikkoa
|
|
Probioottisen lisäyksen vaikutus kalprotektiinitasoihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä kalprotektiinin pitoisuus (ug/g) ulosteessa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-FY2020-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .