Seguridad y eficacia de un suplemento probiótico
15 de junio de 2022 actualizado por: University of Memphis
Seguridad y eficacia de un suplemento probiótico: Enfoque en la disminución del malestar gastrointestinal en atletas de resistencia
La disfunción gastrointestinal inducida por el ejercicio es común entre los atletas de resistencia y se caracteriza por la permeabilidad gastrointestinal, también conocida como "intestino permeable".
Se ha demostrado que los probióticos mejoran la permeabilidad intestinal a través de la secreción de mucina, inmunoglobulina A y mejoran la estabilidad de las uniones estrechas entre las células epiteliales.
Este estudio determinará la eficacia de un probiótico que contiene las cepas bacterianas P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) para alterar los marcadores de inflamación y disfunción intestinal y los síntomas de malestar gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en el que los corredores entrenados que experimentan molestias gastrointestinales moderadas con carreras exhaustivas se someterán a la intervención probiótica/suplementos de placebo durante un mes con un período de lavado de un mes.
La intervención consta de las cepas probióticas Lactobacillus plantarum (CECT7484 y CECT7485) y Pediococcus acidilactici (CECT7483) en una proporción de 1:1:1 a una dosis de 3b ufc/día.
Las cápsulas de probiótico/placebo se tomarán una vez al día.
Las muestras biológicas y la recolección de datos de síntomas se recolectarán al inicio y después de un mes de suplementación con probiótico/placebo.
Los datos también se recopilan después de una carrera en cinta rodante interna después de un mes de suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- University of Memphis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mujeres entre 18-50 años de edad
- Saludable y libre de lesiones según lo determinado por las preguntas de evaluación y el historial médico
- Corredores de distancia según lo determinado por el cuestionario de actividad física; correr = 15 millas/semana, correr = 3 veces o más/semana
- Nivel de VO2max de = 40 ml/kg/min para hombres o = 35 ml/kg/min para mujeres
- Aceptar mantener una dieta normal y una rutina de ejercicios durante el estudio
- Está de acuerdo en recolectar muestras de heces según sea necesario
- Aceptar completar cuestionarios, registros
Criterio de exclusión:
- No se incluirán mujeres que estén embarazadas o amamantando, o que planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio, ya que no se ha establecido el efecto de los probióticos en el embarazo y la lactancia.
- Sujetos con alergia conocida al material de prueba (activo y placebo)
- Sujetos que toman AINE, metformina, probióticos o suplementos que puedan alterar el microbioma intestinal; estos serán evaluados individualmente. (Se permiten suplementos multivitamínicos y proteicos)
- Sujetos que tienen resultados anormales en las pruebas durante la selección.
- Abuso de alcohol o drogas en el último año (el alcohol puede afectar la barrera intestinal).
- Antecedentes de cirugía GI en el último año, ya que alteraría el microbioma intestinal (excluyendo apendicectomía y herniorrafia).
- Se excluirán los sujetos con enfermedades graves del corazón, del hígado, del riñón, neurológicas, oncológicas, psiquiátricas o inmunodeprimidos.
- Enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o pancreatitis aguda (las 3 pueden afectar la barrera intestinal)
- Uso regular de medicación antiácida (puede alterar significativamente la microbiota)
- Los sujetos que sigan una dieta baja en FODMAP (oligo, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables) serán excluidos ya que este patrón dietético puede alterar la respuesta intestinal al ejercicio en algunas personas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento probiótico
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 en una ración de 1:1:1 a una dosis de 3b ufc/día.
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Cápsula que contiene las cepas bacterianas Lactobacillus plantarum (CECT7484 y CECT7485) y Pediococcus acidilactici (CECT7483) en una proporción de 1:1:1.
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Cápsulas indistinguibles de la intervención que contienen maltodextrina.
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Cápsula que contiene maltodextrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la suplementación con probióticos en los niveles de proteína de unión a ácidos grasos intestinales (iFABP).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar la concentración (pg/ml) de iFABP en suero
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4 semanas
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Efecto de la suplementación con probióticos en los niveles de proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar la concentración (ng/ml) de LBP en suero
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4 semanas
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Efecto de la suplementación con probióticos en los niveles de zonulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar la concentración (ng/ml) de zonulina en suero
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4 semanas
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Efecto de la suplementación con probióticos en los niveles de calprotectina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar la concentración (ug/g) de calprotectina en heces.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-FY2020-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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