Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost probiotického doplňku

15. června 2022 aktualizováno: University of Memphis

Bezpečnost a účinnost probiotického doplňku: Zaměření na zmírnění gastrointestinálních potíží u vytrvalostních sportovců

Cvičením vyvolaná gastrointestinální dysfunkce je běžná mezi vytrvalostními sportovci a je charakterizována gastrointestinální propustností, také známou jako "děravé střevo". Bylo prokázáno, že probiotika zlepšují propustnost střev prostřednictvím sekrece mucinu, imunoglobulinu A a zlepšení stability těsných spojení mezi epiteliálními buňkami. Tato studie určí účinnost probiotik obsahujících bakteriální kmeny P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) na změnu markerů střevního zánětu a dysfunkce a symptomů gastrointestinální tísně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie, kde trénovaní běžci, kteří pociťují mírné gastrointestinální potíže s vyčerpávajícími běhy, budou podrobeni probiotické intervenci/suplementaci placeba po dobu jednoho měsíce s měsíčním vymývacím obdobím. Intervenci tvoří probiotické kmeny Lactobacillus plantarum (CECT7484 a CECT7485) a Pediococcus acidilactici (CECT7483) v poměru 1:1:1 v dávce 3b cfu/den. Probiotické/placebo tobolky se budou užívat jednou denně. Biologické vzorky a sběr dat o symptomech budou shromažďovány na začátku a po jednom měsíci suplementace probiotiky/placebem. Údaje jsou také shromažďovány po vlastním běhu na běžeckém pásu po jednom měsíci suplementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • University of Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, ženy ve věku 18-50 let
  • Zdravý a bez zranění, jak je určeno screeningovými otázkami a anamnézou
  • Dálkoví běžci podle dotazníku fyzické aktivity; běh = 15 mil/týden, běh = 3x nebo více/týden
  • Hladina VO2max = 40 ml/kg/min pro muže nebo = 35 ml/kg/min pro ženy
  • Souhlaste s dodržováním běžné stravy a cvičení během studie
  • Souhlasí s odběrem vzorků stolice podle potřeby
  • Souhlasit s vyplněním dotazníků, záznamů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebudou zahrnuty, protože účinek probiotik na těhotenství a kojení nebyl prokázán.
  • Subjekty se známou alergií na testovaný materiál (aktivní a placebo)
  • Subjekty užívající NSAID, metformin, probiotika nebo doplňky, které by mohly změnit střevní mikrobiom; tito budou posouzeni individuálně. (Multivitamin a suplementace bílkovin jsou povoleny)
  • Subjekt, který má abnormální výsledky testů během screeningu.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce (alkohol může narušit střevní bariéru).
  • Historie operace GI v posledním roce, protože by změnila střevní mikrobiom (kromě apendektomie a herniorafie).
  • Vyloučeni budou těžká onemocnění srdce, jater, ledvin, neurologická, onkologická nebo psychiatrická onemocnění nebo imunosuprimovaní jedinci.
  • Celiakie, zánětlivé onemocnění střev nebo akutní pankreatitida (všechny 3 mohou narušit střevní bariéru)
  • Pravidelné užívání antacidových léků (může významně změnit mikroflóru)
  • Subjekt dodržující dietu s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné oligo-, di-, monosacharidy a polyoly) bude vyloučen, protože tento dietní vzorec může u některých lidí změnit střevní odpověď na cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická léčba
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 v poměru 1:1:1 v dávce 3b cfu/den.
Doplněk stravy: I3.1
Kapsle obsahující bakteriální kmeny Lactobacillus plantarum (CECT7484 a CECT7485) a Pediococcus acidilactici (CECT7483) v poměru 1:1:1.
Komparátor placeba: Léčba placebem
Kapsle k nerozeznání od intervence obsahující maltodextrin.
Doplněk stravy: Léčba placebem
Kapsle obsahující maltodextrin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv probiotické suplementace na hladiny intestinálního proteinu vázajícího mastné kyseliny (iFABP).
Časové okno: 4 týdny
Určete koncentraci (pg/ml) iFABP v séru
4 týdny
Vliv probiotické suplementace na hladiny proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP).
Časové okno: 4 týdny
Stanovte koncentraci (ng/ml) LBP v séru
4 týdny
Vliv probiotické suplementace na hladiny zoulinu
Časové okno: 4 týdny
Stanovte koncentraci (ng/ml) zoulinu v séru
4 týdny
Vliv probiotické suplementace na hladiny kalprotektinu
Časové okno: 4 týdny
Stanovte koncentraci (ug/g) kalprotektinu ve stolici.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Memphis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO-FY2020-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální nepohodlí

Klinické studie na I3.1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit