Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et probiotisk tilskud

15. juni 2022 opdateret af: University of Memphis

Sikkerhed og effektivitet af et probiotisk tilskud: Fokus på at mindske gastrointestinale problemer hos udholdenhedsatleter

Træningsinduceret gastrointestinal dysfunktion er almindelig blandt udholdenhedsatleter og er karakteriseret ved gastrointestinal permeabilitet, også kendt som "utæt tarm". Probiotika har vist sig at forbedre tarmens permeabilitet gennem sekretion af mucin, immunoglobulin A og forbedring af stabiliteten af ​​tætte forbindelser mellem epitelceller. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​et probiotikum indeholdende bakteriestammerne P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) til at ændre markører for tarmbetændelse og dysfunktion og symptomer på gastrointestinale lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet crossover-studie, hvor trænede løbere, der oplever moderat gastrointestinalt ubehag ved udtømmende løbeture, vil blive udsat for den probiotiske intervention/placebotilskud i en måned med en udvaskningsperiode på en måned. Interventionen består af de probiotiske stammer Lactobacillus plantarum (CECT7484 og CECT7485) og Pediococcus acidilactici (CECT7483) i et forhold på 1:1:1 ved en dosis på 3b cfu/dag. Probiotika/Placebo-kapsler tages én gang dagligt. Biologiske prøver og indsamling af symptomdata vil blive indsamlet ved baseline og efter en måneds probiotisk/placebotilskud. Data indsamles også efter et internt løbebånd efter en måneds tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
        • University of Memphis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner, kvinder mellem 18-50 år
  • Sund og skadesfri som bestemt af screeningsspørgsmål og sygehistorie
  • Distanceløbere som bestemt af fysisk aktivitet spørgeskema; løb = 15 miles/uge, løb = 3 gange eller mere/uge
  • VO2max niveau på = 40ml/kg/min for mænd eller = 35ml/kg/min for kvinder
  • Accepter at opretholde normal kost og træningsrutine under hele studiet
  • Indvilliger i at indsamle afføringsprøver efter behov
  • Accepter at udfylde spørgeskemaer, optegnelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet, da effekten af ​​probiotika på graviditet og amning ikke er fastslået.
  • Personer med kendt allergi over for testmaterialet (aktivt og placebo)
  • Personer, der tager NSAID'er, Metformin, probiotika eller kosttilskud, der kan ændre tarmmikrobiomet; disse vil blive vurderet individuelt. (Multivitamin- og proteintilskud er tilladt)
  • Personer, der har unormale testresultater under screening.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år (alkohol kan forringe tarmbarrieren).
  • Anamnese med GI-kirurgi inden for det seneste år, da det ville ændre tarmmikrobiomet (eksklusive blindtarmsoperation og herniorrhaphy).
  • Svær hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller immunsupprimerede personer vil blive udelukket.
  • Cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller akut pancreatitis (alle 3 kan svække tarmbarrieren)
  • Regelmæssig brug af syreneutraliserende medicin (kan ændre mikrobiotaen væsentligt)
  • Personer, der følger en diæt med lav FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler), vil blive udelukket, da dette kostmønster kan ændre tarmens reaktion på træning hos nogle mennesker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk behandling
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 i en ration på 1:1:1 ved en dosis på 3b cfu/dag.
Kosttilskud: I3.1
Kapsel indeholdende bakteriestammer Lactobacillus plantarum (CECT7484 og CECT7485) og Pediococcus acidilactici (CECT7483) i et forhold på 1:1:1.
Placebo komparator: Placebo behandling
Kapsler, der ikke kan skelnes fra intervention indeholdende maltodextrin.
Kosttilskud: Placebo behandling
Kapsel indeholdende maltodextrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af probiotisk tilskud på intestinale fedtsyrebindende protein (iFABP) niveauer.
Tidsramme: 4 uger
Bestem koncentrationen (pg/ml) af iFABP i serum
4 uger
Effekt af probiotisk tilskud på lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) niveauer
Tidsramme: 4 uger
Bestem koncentrationen (ng/ml) af LBP i serum
4 uger
Effekt af probiotisk tilskud på zonulinniveauer
Tidsramme: 4 uger
Bestem koncentrationen (ng/ml) af zonulin i serum
4 uger
Effekt af probiotisk tilskud på calprotectin-niveauer
Tidsramme: 4 uger
Bestem koncentrationen (ug/g) af calprotectin i fæces.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Memphis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-FY2020-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinalt ubehag

Kliniske forsøg med I3.1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner