A probiotikus étrend-kiegészítő biztonságossága és hatékonysága
2022. június 15. frissítette: University of Memphis
A probiotikum-kiegészítő biztonságossága és hatékonysága: Fókuszban a gyomor-bélrendszeri szorongás csökkentésére állóképességű sportolók
A gyakorlatok által kiváltott gyomor-bélrendszeri diszfunkció gyakori az állóképességi sportolók körében, és a gyomor-bélrendszeri permeabilitás, más néven "szivárgó bél" jellemzi.
Kimutatták, hogy a probiotikumok javítják a bélpermeabilitást a mucin és az immunglobulin A szekréciója révén, valamint javítják a hámsejtek közötti szoros kapcsolatok stabilitását.
Ez a tanulmány meghatározza a P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) baktériumtörzseket tartalmazó probiotikum hatékonyságát a bélgyulladás és diszfunkció markereinek, valamint a gyomor-bélrendszeri szorongás tüneteinek megváltoztatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak keresztezett vizsgálat, amelyben az edzett futók, akik kimerítő futások során mérsékelt gyomor-bélrendszeri kényelmetlenséget tapasztalnak, egy hónapig probiotikus beavatkozásnak/placebo-kiegészítésnek vetik alá egy hónapos kiürülési időszakkal.
A beavatkozás a Lactobacillus plantarum (CECT7484 és CECT7485) és a Pediococcus acidilactici (CECT7483) probiotikus törzsekből áll, 1:1:1 arányban, 3b cfu/nap dózisban.
A Probiotikum/Placebo kapszulát naponta egyszer kell bevenni.
A biológiai mintákat és a tünetekre vonatkozó adatgyűjtést a kiinduláskor és egy hónapos probiotikum/placebo kiegészítés után kell gyűjteni.
Az adatok gyűjtése egy hónapos kiegészítés után egy házon belüli futópadon végzett futás után is történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38152
- University of Memphis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, nők 18-50 év között
- Egészséges és sérülésmentes a szűrési kérdések és a kórtörténet alapján
- Távfutók a fizikai aktivitás kérdőív alapján; futás = 15 mérföld/hét, futás = 3 vagy több alkalom/hét
- VO2max szint = 40 ml/kg/perc férfiaknál vagy = 35 ml/kg/perc nőknél
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során fenntartja a normál étrendet és a testmozgást
- Beleegyezik, hogy szükség szerint székletmintát vesz
- Fogadja el a kérdőívek, feljegyzések kitöltését
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során, nem vesznek részt, mivel a probiotikum terhességre és szoptatásra gyakorolt hatása nem bizonyított.
- A vizsgálati anyagra ismert allergiás alanyok (aktív és placebo)
- Azok az alanyok, akik NSAID-okat, metformint, probiotikumokat vagy olyan étrend-kiegészítőket szednek, amelyek megváltoztathatják a bél mikrobiómát; ezeket egyenként kell értékelni. (Multivitamin és fehérje pótlás megengedett)
- Olyan alany, akinek a szűrés során kóros vizsgálati eredményei vannak.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben (az alkohol ronthatja a bélgátat).
- A GI műtét története az elmúlt egy évben, mivel ez megváltoztatta a bél mikrobiomát (kivéve a vakbélműtétet és a herniorrhafiát).
- Súlyos szív-, máj-, vese-, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegségek, illetve immunszupprimált alanyok kizárásra kerülnek.
- Cöliákia, gyulladásos bélbetegség vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás (mind a 3 károsíthatja a bélgátat)
- Savkötő gyógyszerek rendszeres használata (jelentősen megváltoztathatja a mikrobiótát)
- Az alacsony FODMAP (erjeszthető oligo-, di-, monoszacharidok és poliolok) diétát követő alanyok kizárásra kerülnek, mivel ez az étrendi minta egyes embereknél megváltoztathatja a bélrendszer testmozgásra adott válaszát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus kezelés
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 1:1:1 arányban 3 b cfu/nap dózisban.
|
Lactobacillus plantarum (CECT7484 és CECT7485) és Pediococcus acidilactici (CECT7483) baktériumtörzseket tartalmazó kapszula 1:1:1 arányban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
A maltodextrint tartalmazó beavatkozástól megkülönböztethetetlen kapszulák.
|
Maltodextrint tartalmazó kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A probiotikus kiegészítés hatása a bél zsírsavkötő fehérje (iFABP) szintjére.
Időkeret: 4 hét
|
Határozza meg az iFABP koncentrációját (pg/ml) a szérumban
|
4 hét
|
|
A probiotikus kiegészítés hatása a lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP) szintjére
Időkeret: 4 hét
|
Határozza meg az LBP koncentrációját (ng/ml) a szérumban
|
4 hét
|
|
A probiotikus kiegészítés hatása a zonulinszintekre
Időkeret: 4 hét
|
Határozza meg a zonulin koncentrációját (ng/ml) a szérumban
|
4 hét
|
|
A probiotikus kiegészítés hatása a kalprotektinszintre
Időkeret: 4 hét
|
Határozza meg a kalprotektin koncentrációját (ug/g) a székletben.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-FY2020-304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .