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Segurança e eficácia de um suplemento probiótico

15 de junho de 2022 atualizado por: University of Memphis

Segurança e eficácia de um suplemento probiótico: foco na redução do desconforto gastrointestinal em atletas de resistência

A disfunção gastrointestinal induzida pelo exercício é comum entre atletas de resistência e é caracterizada por permeabilidade gastrointestinal, também conhecida como "intestino permeável". Os probióticos demonstraram melhorar a permeabilidade intestinal através da secreção de mucina, imunoglobulina A e melhoria na estabilidade das junções estreitas entre as células epiteliais. Este estudo determinará a eficácia de um probiótico contendo as cepas bacterianas P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) na alteração de marcadores de inflamação e disfunção intestinal e sintomas de desconforto gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, no qual corredores treinados que apresentam desconforto gastrointestinal moderado com corridas exaustivas serão submetidos à intervenção probiótica/suplementação com placebo por um mês com um período de washout de um mês. A intervenção consiste nas cepas probióticas Lactobacillus plantarum (CECT7484 e CECT7485) e Pediococcus acidilactici (CECT7483) na proporção de 1:1:1 na dose de 3b cfu/dia. As cápsulas de probiótico/placebo serão tomadas uma vez ao dia. Amostras biológicas e coleta de dados de sintomas serão coletadas no início e após um mês de suplementação de probiótico/placebo. Os dados também são coletados após uma corrida em esteira interna após um mês de suplementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
        • University of Memphis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, mulheres entre 18 e 50 anos de idade
  • Saudável e livre de lesões, conforme determinado por perguntas de triagem e histórico médico
  • Corredores de longa distância determinados por questionário de atividade física; correr = 15 milhas/semana, correr = 3 vezes ou mais/semana
  • Nível de VO2max de = 40ml/kg/min para homens ou = 35ml/kg/min para mulheres
  • Concordar em manter dieta normal e rotina de exercícios durante o estudo
  • Concorda em coletar amostras de fezes conforme necessário
  • Concordar em preencher questionários, registros

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo, não serão incluídas, pois o efeito do probiótico na gravidez e lactação não foi estabelecido.
  • Indivíduos com alergia conhecida ao material de teste (ativo e placebo)
  • Indivíduos que tomam AINEs, metformina, probióticos ou suplementos que possam alterar o microbioma intestinal; estes serão avaliados individualmente. (Suplementação multivitamínica e proteica é permitida)
  • Indivíduo que apresenta resultados de teste anormais durante a triagem.
  • Abuso de álcool ou drogas no último ano (o álcool pode prejudicar a barreira intestinal).
  • Histórico de cirurgia GI no último ano, pois alteraria o microbioma intestinal (excluindo apendicectomia e herniorrafia).
  • Serão excluídos casos graves de doenças cardíacas, hepáticas, renais, neurológicas, oncológicas ou psiquiátricas, ou imunossuprimidos.
  • Doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou pancreatite aguda (todas as 3 podem prejudicar a barreira intestinal)
  • Uso regular de medicação antiácida (pode alterar significativamente a microbiota)
  • Indivíduos que seguem uma dieta com baixo teor de FODMAP (oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis) serão excluídos, pois esse padrão alimentar pode alterar a resposta intestinal ao exercício em algumas pessoas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento probiótico
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 em uma ração de 1:1:1 em uma dose de 3b cfu/dia.
Suplemento dietético: I3.1
Cápsula contendo cepas bacterianas Lactobacillus plantarum (CECT7484 e CECT7485) e Pediococcus acidilactici (CECT7483) na proporção de 1:1:1.
Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Cápsulas indistinguíveis de intervenção contendo maltodextrina.
Suplemento dietético: Tratamento com placebo
Cápsula contendo maltodextrina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da suplementação probiótica nos níveis intestinais de proteína de ligação a ácidos graxos (iFABP).
Prazo: 4 semanas
Determinar a concentração (pg/ml) de iFABP no soro
4 semanas
Efeito da suplementação probiótica nos níveis de proteína de ligação de lipopolissacarídeos (LBP)
Prazo: 4 semanas
Determinar a concentração (ng/ml) de LBP no soro
4 semanas
Efeito da suplementação probiótica nos níveis de zonulina
Prazo: 4 semanas
Determinar a concentração (ng/ml) de zonulina no soro
4 semanas
Efeito da suplementação probiótica nos níveis de calprotectina
Prazo: 4 semanas
Determinar a concentração (ug/g) de calprotectina nas fezes.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Memphis

Investigadores

  • Investigador principal: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-FY2020-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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