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益生菌补充剂的安全性和有效性

2022年6月15日 更新者：University of Memphis

益生菌补充剂的安全性和有效性：专注于减轻耐力运动员的肠胃不适

运动引起的胃肠功能障碍在耐力运动员中很常见，其特征是胃肠通透性，也称为“肠漏症”。 益生菌已被证明可以通过分泌粘蛋白、免疫球蛋白 A 和改善上皮细胞之间紧密连接的稳定性来改善肠道通透性。 本研究将确定含有菌株 P. acidilatici、CECT 7483、L. plantarum CECT 7484、L. plantarum CECT7485 的益生菌在改变肠道炎症和功能障碍标志物以及胃肠道不适症状方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项随机、安慰剂对照、双盲交叉研究，训练有素的跑步者在力竭跑步时经历中度胃肠道不适，将接受为期一个月的益生菌干预/安慰剂补充，并有一个月的清除期。 该干预包括益生菌菌株植物乳杆菌（CECT7484 和 CECT7485）和乳酸片球菌（CECT7483），比例为 1:1:1，剂量为 3b cfu/天。 每天服用一次益生菌/安慰剂胶囊。 将在基线时和补充益生菌/安慰剂一个月后收集生物样本和症状数据。 在补充一个月后在室内跑步机上运行后也会收集数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38152
        • University of Memphis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-50岁之间的男性、女性
  • 根据筛查问题和病史确定健康且无受伤
  • 体力活动问卷确定的长跑运动员；跑步 = 15 英里/周，跑步 = 3 次或更多/周
  • 最大摄氧量 = 40ml/kg/min 男性或 = 35ml/kg/min 女性
  • 同意在整个研究期间保持正常的饮食和日常锻炼
  • 同意根据需要收集粪便样本
  • 同意完成问卷、记录

排除标准：

  • 由于益生菌对怀孕和哺乳的影响尚未确定，因此不包括怀孕或哺乳或计划在研究过程中怀孕的妇女。
  • 已知对测试材料（活性物质和安慰剂）过敏的受试者
  • 服用非甾体抗炎药、二甲双胍、益生菌或可能改变肠道微生物组的补充剂的受试者；这些将单独评估。 （允许补充多种维生素和蛋白质）
  • 筛选期间测试结果异常的受试者。
  • 过去一年内酗酒或滥用药物（酒精会损害肠道屏障）。
  • 过去一年内有胃肠道手术史，因为它会改变肠道微生物组（不包括阑尾切除术和疝修补术）。
  • 严重的心脏、肝脏、肾脏、神经、肿瘤或精神疾病，或免疫抑制的受试者将被排除在外。
  • 乳糜泻、炎症性肠病或急性胰腺炎（所有 3 种都会损害肠道屏障）
  • 经常使用抗酸药物（可以显着改变微生物群）
  • 遵循低 FODMAP（可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇）饮食的受试者将被排除在外，因为这种饮食模式会改变某些人的肠道对运动的反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌治疗
P. acidilatici、CECT 7483、L. plantarum CECT 7484、L. plantarum CECT7485，比例为 1:1:1，剂量为 3b cfu/天。
膳食补充剂：I3.1
胶囊含有植物乳杆菌（CECT7484 和 CECT7485）和乳酸片球菌（CECT7483），比例为 1:1:1。
安慰剂比较：安慰剂治疗
胶囊与含有麦芽糖糊精的干预措施没有区别。
膳食补充剂：安慰剂治疗
含有麦芽糖糊精的胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
益生菌补充剂对肠道脂肪酸结合蛋白 (iFABP) 水平的影响。
大体时间：4周
确定血清中 iFABP 的浓度 (pg/ml)
4周
补充益生菌对脂多糖结合蛋白 (LBP) 水平的影响
大体时间：4周
确定血清中 LBP 的浓度 (ng/ml)
4周
补充益生菌对连蛋白水平的影响
大体时间：4周
确定血清中连蛋白的浓度 (ng/ml)
4周
补充益生菌对钙卫蛋白水平的影响
大体时间：4周
确定粪便中钙卫蛋白的浓度 (ug/g)。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Memphis

调查人员

  • 首席研究员：Marie van der Merwe, PhD、University of Memphis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月15日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO-FY2020-304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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