iECG: デジタル画像処理アルゴリズムを備えたスマートウォッチを使用した胸部リードの記録 (iECG)
2022年6月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
iECG: デジタル画像処理アルゴリズムと組み合わせたスマートウォッチを使用して胸部誘導を記録するための実現可能性調査
この研究の目的は、画像処理アルゴリズムと組み合わせたスマートウォッチを使用して、自己記録可能な ECG の新しい方法の実現可能性を評価することです。
このプロジェクトの長期的な目標は、そのような方法を確立し、潜在的に遠隔医療に統合することです。
調査の概要
詳細な説明
世界中でスマートウォッチの利用可能性が高まっています。
心拍数やリズム分析など、これらのウェアラブルの健康関連機能がますます認識されるようになっています。
一部のスマートウォッチは、心臓の電気的活動に関する重要な情報をもたらす心電図 (ECG) を記録することができます。
ユーザーが以前の医療経験がない場合、スマートウォッチで完全な ECG を記録することは困難です。
この実現可能性調査では、iPad の前面カメラを使用して心電図を記録するようにユーザーに指示する新しい画像処理ツールを紹介します。
2 番目のステップでは、標準的な心電図が医療スタッフによって記録されます。
心電図は、認定された 2 人の心臓専門医によって比較されます。
この研究の目的は、自己記録されたスマートウォッチ心電図の実現可能性を評価することです。
この方法が確立できれば、心血管疾患の診断の選択肢が飛躍的に広がる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- スマートウォッチの心電図を記録する機能
- -参加者からの署名によって文書化された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- スマートウォッチの心電図や従来の心電図は、明らかな理由（アレルギー反応、傷など）により記録できない場合があります。
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
- 測定を妨げる可能性のある重大な精神的または認知的障害（例：
せん妄、急性精神病エピソードなど、募集医によって評価される）
· 心電図記録に関する予備知識または経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ECG 単一グループ
患者は、iPad の前面カメラを使用してスマートウォッチに心電図を記録する方法を説明されます。
2 番目のステップでは、標準的な心電図が医療スタッフによって記録されます。
心電図は、認定された 2 人の心臓専門医によって比較されます。
|
自己記録された 9 リード スマートウォッチ ECG
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者ごとに正確に記録されたスマートウォッチ心電図リード
時間枠：1時間
|
正しく記録された四肢 (I、II、III) および胸部誘導 (文字「b」は双極胸部誘導を示す bV1 ～ bV6) の数が評価されます。
正しく記録されたリードは、事前に指示された後に患者がスマートウォッチを使用して取得した完全な 30 秒間のバイポーラ電気信号として定義されます。
正しく記録されたスマートウォッチ ECG リードの数は、この方法の実現可能性を判断するための尺度です。
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正しく識別された胸部誘導位置 (V1-V6 対 bV1-bV6)
時間枠：1時間
|
従来の ECG (V1-V6) で得られた胸部 ECG リードは、スマートウォッチで記録されたもの (bV1-bV6) と比較されます。
正しく割り当てられた胸部リードのパーセンテージが評価されます (例:
V4 は bV4 に割り当てられると予想されます)
|
1時間
|
|
心拍リズム
時間枠：1時間
|
心電図は、リズムについて評価されます (例:
洞律動、心房細動) 認定心臓専門医 2 名による
|
1時間
|
|
心室脱分極異常
時間枠：1時間
|
心電図は、心室の脱分極異常について評価されます (例:
2 名の委員会認定心臓専門医によるバンドル枝ブロック)
|
1時間
|
|
心室再分極異常
時間枠：1時間
|
心電図は、心室再分極異常について評価されます（例.
ST 上昇) 認定心臓専門医 2 人による
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月12日
一次修了 (実際)
2021年3月23日
研究の完了 (実際)
2021年3月23日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-02470
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。