Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iECG: Optagelse af brystkabler ved hjælp af et smartwatch med en digital billedbehandlingsalgoritme (iECG)

15. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

iECG: En gennemførlighedsundersøgelse til optagelse af brystkabler ved hjælp af et smartwatch koblet med en digital billedbehandlingsalgoritme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en ny metode til selvoptagelige EKG'er ved hjælp af et smartwatch koblet med en billedbehandlingsalgoritme. Det langsigtede mål med dette projekt er at etablere en sådan metode og potentielt integrere den i telemedicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en stigende tilgængelighed af smartwatches verden over. Sundhedsrelaterede egenskaber ved disse wearables såsom puls- og rytmeanalyse er blevet mere og mere anerkendt. Nogle smartwatches er i stand til at optage et elektrokardiogram (EKG), som giver vigtig information om elektrisk hjerteaktivitet. Optagelse af et komplet EKG med et smartwatch er en udfordring, hvis brugeren ikke har nogen tidligere medicinsk erfaring. I denne forundersøgelse introducerer vi et nyt billedbehandlingsværktøj, der instruerer brugeren i at optage et EKG ved hjælp af frontkameraet på en iPad. I et andet trin vil et standard-EKG blive optaget af medicinsk personale. EKG'erne vil derefter blive sammenlignet af to bestyrelsescertificerede kardiologer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​selvoptagne smartwatch-EKG'er. Hvis denne metode kan etableres, kan den markant udvide de diagnostiske muligheder for hjerte- og karsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager ≥ 18 år
  • Mulighed for at optage et smartwatch-EKG
  • Skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Smartwatch EKG eller konventionelt EKG kan ikke optages af forståelige årsager (allergiske reaktioner, sår osv.)
  • Ude af stand eller villig til at underskrive informeret samtykke
  • Betydelig mental eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre målingerne (f.

delirium, akut psykotisk episode osv., vurderet af rekrutterende læge)

· Forudgående viden eller erfaring med optagelse af EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKG enkelt gruppe
Patienter vil blive instrueret i, hvordan man optager et EKG på et smartwatch ved hjælp af frontkameraet på en iPad. I et andet trin vil et standard-EKG blive optaget af medicinsk personale. EKG'erne vil derefter blive sammenlignet af to bestyrelsescertificerede kardiologer
Enhed: Smartwatch EKG
Selvoptagede 9-aflednings smartwatch EKG'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt optaget smartwatch-EKG-afledning af patient
Tidsramme: 1 time
Antallet af korrekt registrerede lemmer (I, II, III) og brystafledninger (bV1-bV6, hvor bogstavet "b" betegner bipolære brystafledninger) vil blive vurderet. En korrekt registreret ledning defineres som et komplet, 30 sekunder langt bipolært elektrisk signal opnået af patienten med smartwatchet efter tidligere at være blevet instrueret. Antallet af korrekt registrerede smartwatch-EKG-afledninger er et mål til at bestemme gennemførligheden af ​​metoden.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt identificeret brystlederposition (V1-V6 vs. bV1-bV6)
Tidsramme: 1 time
Bryst-EKG-afledninger opnået med et traditionelt EKG (V1-V6) vil blive sammenlignet med dem, der er optaget med et smartwatch (bV1-bV6). Procentdelen af ​​korrekt tildelte brystafledninger vil blive vurderet (f.eks. V4 forventes at blive tildelt bV4)
1 time
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time
EKG'er vil blive vurderet for rytme (f. sinusrytme, atrieflimren) af to bestyrelsescertificerede kardiologer
1 time
Ventrikulære depolarisationsabnormiteter
Tidsramme: 1 time
EKG'er vil blive vurderet for ventrikulære depolarisationsabnormaliteter (f. bandelgrenblokke) af to bestyrelsescertificerede kardiologer
1 time
Ventrikulære repolarisationsabnormiteter
Tidsramme: 1 time
EKG'er vil blive vurderet for ventrikulære repolarisationsabnormaliteter (f. ST elevation) af to bestyrelsescertificerede kardiologer
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrokardiogram

Kliniske forsøg med Smartwatch EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner