iECG: Rintajohtojen tallentaminen älykellolla digitaalisen kuvankäsittelyalgoritmin avulla (iECG)
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
iECG: Toteutettavuustutkimus rintajohtojen tallentamisesta älykellolla yhdistettynä digitaaliseen kuvankäsittelyalgoritmiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden menetelmän toteutettavuutta itsetallentaville EKG:ille käyttämällä älykelloa yhdistettynä kuvankäsittelyalgoritmiin.
Tämän hankkeen pitkän aikavälin tavoitteena on luoda tällainen menetelmä ja mahdollisesti integroida se telelääketieteelliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Älykellojen saatavuus lisääntyy maailmanlaajuisesti.
Näiden puettavien vaatteiden terveyteen liittyvät ominaisuudet, kuten syke- ja rytmianalyysit, ovat tulleet yhä enemmän tunnistetuiksi.
Jotkut älykellot pystyvät tallentamaan elektrokardiogrammin (EKG), joka antaa tärkeitä tietoja sydämen sähköisestä toiminnasta.
Täydellisen EKG:n tallentaminen älykellolla on haastavaa, jos käyttäjällä ei ole aikaisempaa lääketieteellistä kokemusta.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa esittelemme uuden kuvankäsittelytyökalun, joka ohjaa käyttäjää tallentamaan EKG:n iPadin etukameralla.
Toisessa vaiheessa lääkintähenkilöstö tallentaa standardin EKG:n.
Tämän jälkeen kaksi kardiologia vertailee EKG:tä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida itse tallennettujen älykellojen EKG:t.
Jos tämä menetelmä saadaan käyttöön, se voisi laajentaa merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksien diagnostisia mahdollisuuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja ≥ 18 vuotta
- Mahdollisuus tallentaa älykellon EKG:tä
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu osallistujan allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Älykello-EKG:tä tai tavallista EKG:tä ei voida tallentaa ymmärrettävistä syistä (allergiset reaktiot, haavat jne.)
- Ei pysty tai ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Merkittävä henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi häiritä mittauksia (esim.
delirium, akuutti psykoottinen episodi jne., rekrytoivan lääkärin arvioima)
· Aikaisempaa tietoa tai kokemusta EKG:n tallentamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EKG yksi ryhmä
Potilaita opastetaan tallentamaan EKG:n älykellolla iPadin etukameran avulla.
Toisessa vaiheessa lääkintähenkilöstö tallentaa standardin EKG:n.
Tämän jälkeen kaksi kardiologia vertailee EKG:tä
|
Itse tallennetut 9-kytkentäisen älykellon EKG:t
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan oikein tallennettu älykellon EKG-kytkentä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Oikein tallennettujen raajan (I, II, III) ja rintajohtojen (bV1-bV6, jossa kirjain "b" tarkoittaa kaksisuuntaisia rintajohtoja) määrä arvioidaan.
Oikein tallennettu kytkentä määritellään täydelliseksi, 30 sekuntia pitkäksi bipolaariseksi sähköiseksi signaaliksi, jonka potilas saa älykellolla aiemman opastuksen jälkeen.
Oikein tallennettujen älykellon EKG-johtojen määrä on mitta, jolla määritetään menetelmän toteutettavuus.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikein tunnistettu rintakehän asento (V1-V6 vs. bV1-bV6)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Perinteisellä EKG:llä (V1-V6) saatuja rinta-EKG-johtoja verrataan älykellolla tallennettuihin (bV1-bV6).
Oikein määritettyjen rintajohtojen prosenttiosuus arvioidaan (esim.
V4 odotetaan osoitettavan bV4:lle)
|
1 tunti
|
|
Sydämen rytmi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
EKG:stä arvioidaan rytmi (esim.
sinusrytmi, eteisvärinä) kahden hallituksen sertifioidun kardiologin toimesta
|
1 tunti
|
|
Kammioiden depolarisaation poikkeavuudet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
EKG:t arvioidaan kammioiden depolarisaation poikkeavuuksien varalta (esim.
nauhahaaralohkot) kahden hallituksen sertifioidun kardiologin toimesta
|
1 tunti
|
|
Kammioiden repolarisaation poikkeavuudet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
EKG:t arvioidaan kammioiden repolarisaation poikkeavuuksien varalta (esim.
ST-korkeus) kahden hallituksen sertifioidun kardiologin toimesta
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .