Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iECG: Rejestracja odprowadzeń klatki piersiowej za pomocą smartwatcha z algorytmem cyfrowego przetwarzania obrazu (iECG)

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

iECG: studium wykonalności rejestrowania odprowadzeń z klatki piersiowej za pomocą smartwatcha w połączeniu z algorytmem cyfrowego przetwarzania obrazu

Celem tego badania jest ocena wykonalności nowej metody samodzielnego rejestrowania EKG przy użyciu smartwatcha połączonego z algorytmem przetwarzania obrazu. Długoterminowym celem tego projektu jest stworzenie takiej metody i potencjalne zintegrowanie jej z opieką telemedyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępność smartwatchy na całym świecie jest coraz większa. Funkcje związane ze zdrowiem tych urządzeń do noszenia, takie jak analiza tętna i rytmu, stają się coraz bardziej rozpoznawalne. Niektóre smartwatche są w stanie rejestrować elektrokardiogram (EKG), który dostarcza ważnych informacji o elektrycznej czynności serca. Zarejestrowanie pełnego EKG za pomocą smartwatcha jest trudne, jeśli użytkownik nie ma wcześniejszego doświadczenia medycznego. W tym studium wykonalności przedstawiamy nowatorskie narzędzie do przetwarzania obrazu, które instruuje użytkownika, aby zarejestrował EKG za pomocą przedniej kamery iPada. W drugim etapie standardowy zapis EKG zostanie zarejestrowany przez personel medyczny. Zapisy EKG zostaną następnie porównane przez dwóch certyfikowanych kardiologów. Celem badania jest ocena wykonalności samodzielnego rejestrowania EKG ze smartwatcha. Jeśli uda się opracować tę metodę, może to znacznie rozszerzyć możliwości diagnostyczne chorób serca i naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ≥ 18 lat
  • Możliwość nagrywania EKG ze smartwatcha
  • Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zarejestrować EKG ze smartwatcha ani konwencjonalnego EKG ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany itp.)
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody
  • Znaczne upośledzenie umysłowe lub poznawcze, które może zakłócać pomiary (np.

delirium, ostry epizod psychotyczny itp., oceniane przez lekarza rekrutującego)

· Wcześniejsza wiedza lub doświadczenie w rejestrowaniu EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa EKG
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak rejestrować EKG na smartwatchu za pomocą przedniej kamery iPada. W drugim etapie standardowy zapis EKG zostanie zarejestrowany przez personel medyczny. Zapisy EKG zostaną następnie porównane przez dwóch certyfikowanych kardiologów
Urządzenie: Smartwatch EKG
Samodzielnie rejestrowane 9-odprowadzeniowe EKG ze smartwatcha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowo zarejestrowane odprowadzenie EKG ze smartwatcha według pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
Oceniana będzie liczba prawidłowo zapisanych odprowadzeń kończynowych (I, II, III) oraz piersiowych (bV1-bV6, gdzie litera „b” oznacza dwubiegunowe odprowadzenia piersiowe). Prawidłowo zarejestrowane odprowadzenie to kompletny, trwający 30 sekund bipolarny sygnał elektryczny uzyskany przez pacjenta smartwatchem po uprzednim poinstruowaniu. Liczba prawidłowo zarejestrowanych odprowadzeń EKG ze smartwatcha jest miarą pozwalającą określić wykonalność metody.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowo zidentyfikowane położenie elektrody piersiowej (V1-V6 vs. bV1-bV6)
Ramy czasowe: 1 godzina
Odprowadzenia EKG klatki piersiowej uzyskane za pomocą tradycyjnego EKG (V1-V6) zostaną porównane z odprowadzeniami zarejestrowanymi za pomocą smartwatcha (bV1-bV6). Oceniony zostanie odsetek prawidłowo przypisanych odprowadzeń do klatki piersiowej (np. Oczekuje się, że V4 zostanie przypisany do bV4)
1 godzina
Rytm serca
Ramy czasowe: 1 godzina
EKG zostanie ocenione pod kątem rytmu (np. rytm zatokowy, migotanie przedsionków) przez dwóch dyplomowanych kardiologów
1 godzina
Zaburzenia depolaryzacji komór
Ramy czasowe: 1 godzina
EKG zostanie ocenione pod kątem nieprawidłowości depolaryzacji komór (np. bloki odgałęzień pasma) przez dwóch dyplomowanych kardiologów
1 godzina
Zaburzenia repolaryzacji komór
Ramy czasowe: 1 godzina
EKG zostanie ocenione pod kątem nieprawidłowości repolaryzacji komór (np. uniesienie odcinka ST) przez dwóch dyplomowanych kardiologów
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Smartwatch EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj