iECG: 디지털 이미지 처리 알고리즘과 함께 스마트워치를 사용하여 흉부 리드 기록 (iECG)
2022년 6월 15일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
iECG: 디지털 이미지 처리 알고리즘과 결합된 스마트워치를 사용하여 흉부 리드를 기록하기 위한 타당성 조사
본 연구의 목적은 이미지 처리 알고리즘과 결합된 스마트워치를 사용하여 자가 기록형 ECG에 대한 새로운 방법의 타당성을 평가하는 것입니다.
이 프로젝트의 장기 목표는 그러한 방법을 확립하고 원격 의료에 잠재적으로 통합하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 스마트워치의 가용성이 증가하고 있습니다.
심박수 및 리듬 분석과 같은 이러한 웨어러블의 건강 관련 기능이 점차 인식되고 있습니다.
일부 스마트워치는 전기적 심장 활동에 대한 중요한 정보를 제공하는 심전도(ECG)를 기록할 수 있습니다.
사용자가 사전 의료 경험이 없는 경우 스마트워치로 완전한 ECG를 기록하는 것은 어렵습니다.
이 타당성 조사에서는 사용자에게 iPad의 전면 카메라를 사용하여 ECG를 기록하도록 지시하는 새로운 이미지 처리 도구를 소개합니다.
두 번째 단계에서는 의료진이 표준 ECG를 기록합니다.
그런 다음 ECG는 두 명의 보드 공인 심장 전문의가 비교합니다.
이 연구의 목적은 자체 기록 스마트워치 ECG의 타당성을 평가하는 것입니다.
이 방법이 확립되면 심장 및 혈관 질환에 대한 진단 옵션이 크게 확장될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 ≥ 18세
- 스마트워치 ECG 기록 기능
- 참가자의 서명으로 문서화된 서면 동의서
제외 기준:
- Smartwatch ECG 또는 기존 ECG는 이해할 수 있는 이유(알레르기 반응, 상처 등)로 인해 기록할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 측정을 방해할 수 있는 심각한 정신적 또는 인지 장애(예:
섬망, 급성 정신병 삽화 등, 모집 의사가 평가)
· ECG 기록에 대한 사전 지식 또는 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심전도 단일 그룹
환자는 iPad의 전면 카메라를 사용하여 스마트 워치에 ECG를 기록하는 방법을 지시받습니다.
두 번째 단계에서는 의료진이 표준 ECG를 기록합니다.
그런 다음 ECG는 두 명의 보드 공인 심장 전문의가 비교합니다.
|
자체 기록된 9리드 스마트워치 ECG
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 리드한 스마트워치 ECG를 올바르게 기록
기간: 1 시간
|
올바르게 기록된 사지(I, II, III) 및 흉부 리드(bV1-bV6 여기서 문자 "b"는 양극성 흉부 리드를 나타냄)의 수를 평가합니다.
올바르게 기록된 리드는 이전에 지시를 받은 후 환자가 스마트워치로 얻은 완전한 30초 길이의 양극성 전기 신호로 정의됩니다.
올바르게 기록된 스마트워치 ECG 리드의 수는 방법의 실행 가능성을 결정하는 척도입니다.
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
올바르게 식별된 흉부 리드 위치(V1-V6 대 bV1-bV6)
기간: 1 시간
|
전통적인 ECG(V1-V6)로 얻은 흉부 ECG 리드는 스마트워치(bV1-bV6)로 기록된 리드와 비교됩니다.
올바르게 할당된 흉부 리드의 비율이 평가됩니다(예:
V4는 bV4에 할당될 것으로 예상됨)
|
1 시간
|
|
심장 리듬
기간: 1 시간
|
ECG는 리듬(예:
2명의 보드 공인 심장 전문의가 공동 심장 박동, 심방 세동)
|
1 시간
|
|
심실 탈분극 이상
기간: 1 시간
|
ECG는 심실 탈분극 이상(예:
밴들 브랜치 블록) 2명의 보드 인증 심장 전문의
|
1 시간
|
|
심실 재분극 이상
기간: 1 시간
|
ECG는 심실 재분극 이상(예:
ST 상승) 2명의 보드 공인 심장 전문의에 의해
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스마트워치 심전도에 대한 임상 시험
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular Society완전한
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation Trust알려지지 않은
-
Karolinska University HospitalRoche Diagnostics모집하지 않고 적극적으로