Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iECG: Záznam hrudních svodů pomocí chytrých hodinek s algoritmem digitálního zpracování obrazu (iECG)

15. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

iECG: Studie proveditelnosti pro záznam hrudních svodů pomocí chytrých hodinek ve spojení s algoritmem digitálního zpracování obrazu

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost nové metody pro samostatně zapisovatelné EKG pomocí chytrých hodinek ve spojení s algoritmem zpracování obrazu. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zavedení takové metody a její případné začlenění do telemedicínské péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově roste dostupnost chytrých hodinek. Funkce těchto nositelných zařízení související se zdravím, jako je srdeční frekvence a analýza rytmu, jsou stále více uznávány. Některé chytré hodinky jsou schopny zaznamenat elektrokardiogram (EKG), který poskytuje důležité informace o elektrické srdeční činnosti. Záznam kompletního EKG pomocí chytrých hodinek je náročný, pokud uživatel nemá žádné předchozí lékařské zkušenosti. V této studii proveditelnosti představujeme nový nástroj pro zpracování obrazu, který dává uživateli pokyn k záznamu EKG pomocí přední kamery iPadu. Ve druhém kroku zdravotnický personál zaznamená standardní EKG. EKG pak budou porovnávat dva certifikovaní kardiologové. Cílem studie je zhodnotit proveditelnost samostatně nahraných EKG chytrých hodinek. Pokud se podaří tuto metodu zavést, může výrazně rozšířit možnosti diagnostiky onemocnění srdce a cév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ≥ 18 let
  • Možnost záznamu EKG chytrých hodinek
  • Písemný informovaný souhlas doložený podpisem účastníka

Kritéria vyloučení:

  • EKG chytrých hodinek nebo klasické EKG nelze z pochopitelných důvodů (alergické reakce, rány atd.) zaznamenat.
  • Nemůžete nebo nechcete podepsat informovaný souhlas
  • Významná mentální nebo kognitivní porucha, která by mohla rušit měření (např.

delirium, akutní psychotická epizoda atd., hodnoceno přijímajícím lékařem)

· Předchozí znalosti nebo zkušenosti se záznamem EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EKG jedna skupina
Pacienti budou instruováni, jak zaznamenat EKG na chytré hodinky pomocí přední kamery iPadu. Ve druhém kroku zdravotnický personál zaznamená standardní EKG. EKG pak budou porovnávat dva certifikovaní kardiologové
Přístroj: Chytré hodinky EKG
Vlastní 9svodové EKG pro chytré hodinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správně zaznamenaný svod EKG chytrých hodinek pacientem
Časové okno: 1 hodina
Bude hodnocen počet správně zaznamenaných končetinových (I, II, III) a hrudních svodů (bV1-bV6, kde písmeno „b“ označuje bipolární hrudní svody). Správně zaznamenaný svod je definován jako úplný, 30 sekund dlouhý bipolární elektrický signál získaný pacientem pomocí chytrých hodinek poté, co byl předtím instruován. Počet správně zaznamenaných EKG svodů chytrých hodinek je měřítkem k určení proveditelnosti metody.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správně určená poloha hrudní elektrody (V1-V6 vs. bV1-bV6)
Časové okno: 1 hodina
Svody hrudního EKG získané pomocí tradičního EKG (V1-V6) budou porovnány se svody zaznamenanými pomocí chytrých hodinek (bV1-bV6). Bude posouzeno procento správně přiřazených hrudních svodů (např. Předpokládá se, že V4 bude přiřazen k bV4)
1 hodina
Srdeční rytmus
Časové okno: 1 hodina
Na EKG bude hodnocen rytmus (např. sinusový rytmus, fibrilace síní) dvěma certifikovanými kardiology
1 hodina
Abnormality komorové depolarizace
Časové okno: 1 hodina
EKG bude hodnoceno na abnormality komorové depolarizace (např. bandle branch block) dvěma certifikovanými kardiology
1 hodina
Abnormality komorové repolarizace
Časové okno: 1 hodina
EKG bude hodnoceno na abnormality komorové repolarizace (např. ST elevace) dvěma certifikovanými kardiology
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrokardiogram

Klinické studie na Chytré hodinky EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit