Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

iECG: registrazione delle derivazioni toraciche utilizzando uno smartwatch con un algoritmo di elaborazione delle immagini digitali (iECG)

15 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

iECG: uno studio di fattibilità per la registrazione delle derivazioni toraciche utilizzando uno smartwatch abbinato a un algoritmo di elaborazione delle immagini digitali

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un nuovo metodo per ECG autoregistrabili utilizzando uno smartwatch abbinato a un algoritmo di elaborazione delle immagini. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è stabilire un tale metodo e integrarlo potenzialmente nell'assistenza telemedica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una crescente disponibilità di smartwatch in tutto il mondo. Le caratteristiche relative alla salute di questi dispositivi indossabili, come la frequenza cardiaca e l'analisi del ritmo, sono diventate sempre più riconosciute. Alcuni smartwatch sono in grado di registrare un elettrocardiogramma (ECG) che fornisce informazioni importanti sull'attività elettrica del cuore. La registrazione di un ECG completo con uno smartwatch è impegnativa se l'utente non ha precedenti esperienze mediche. In questo studio di fattibilità introduciamo un nuovo strumento di elaborazione delle immagini che istruisce l'utente a registrare un ECG utilizzando la fotocamera frontale di un iPad. In una seconda fase, il personale medico registrerà un ECG standard. Gli ECG verranno quindi confrontati da due cardiologi certificati. Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di ECG per smartwatch autoregistrati. Se questo metodo può essere stabilito, potrebbe ampliare notevolmente le opzioni diagnostiche per le malattie cardiache e vascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante ≥ 18 anni
  • Possibilità di registrare un ECG da smartwatch
  • Consenso informato scritto come documentato dalla firma del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Smartwatch ECG o ECG convenzionale non possono essere registrati per motivi comprensibili (reazioni allergiche, ferite, ecc.)
  • Incapace o non disposto a firmare il consenso informato
  • Compromissione mentale o cognitiva significativa che potrebbe interferire con le misurazioni (ad es.

delirio, episodio psicotico acuto, ecc., valutati dal medico di reclutamento)

· Precedente conoscenza o esperienza nella registrazione di ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECG singolo gruppo
I pazienti verranno istruiti su come registrare un ECG su uno smartwatch utilizzando la fotocamera frontale di un iPad. In una seconda fase, il personale medico registrerà un ECG standard. Gli ECG verranno quindi confrontati da due cardiologi certificati
Dispositivo: Smartwatch ECG
ECG per smartwatch a 9 derivazioni autoregistrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smartwatch ECG registrato correttamente guidato dal paziente
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà valutato il numero di derivazioni di arto (I, II, III) e toraciche correttamente registrate (bV1-bV6 dove la lettera "b" indica derivazioni toraciche bipolari). Un elettrocatetere correttamente registrato è definito come un segnale elettrico bipolare completo della durata di 30 secondi ottenuto dal paziente con lo smartwatch dopo essere stato precedentemente istruito. Il numero di derivazioni ECG dello smartwatch registrate correttamente è una misura per determinare la fattibilità del metodo.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione dell'elettrocatetere toracico correttamente identificata (V1-V6 rispetto a bV1-bV6)
Lasso di tempo: 1 ora
Le derivazioni ECG toraciche ottenute con un ECG tradizionale (V1-V6) saranno confrontate con quelle registrate con uno smartwatch (bV1-bV6). Verrà valutata la percentuale di derivazioni toraciche correttamente assegnate (es. V4 dovrebbe essere assegnato a bV4)
1 ora
Ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 1 ora
Gli ECG saranno valutati per il ritmo (es. ritmo sinusale, fibrillazione atriale) da due cardiologi certificati
1 ora
Anomalie della depolarizzazione ventricolare
Lasso di tempo: 1 ora
Gli ECG saranno valutati per anomalie della depolarizzazione ventricolare (ad es. blocchi di branca) da due cardiologi certificati
1 ora
Anomalie della ripolarizzazione ventricolare
Lasso di tempo: 1 ora
Gli ECG saranno valutati per anomalie della ripolarizzazione ventricolare (es. sopraslivellamento del tratto ST) da due cardiologi certificati
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elettrocardiogramma

Prove cliniche su Smartwatch ECG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi