iECG: Registrering av brystkabler ved hjelp av en smartklokke med en digital bildebehandlingsalgoritme (iECG)
15. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
iECG: En mulighetsstudie for opptak av brystkabler ved hjelp av en smartklokke sammen med en digital bildebehandlingsalgoritme
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en ny metode for selvregistrerbare EKGer ved bruk av en smartklokke kombinert med en bildebehandlingsalgoritme.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å etablere en slik metode og potensielt integrere den i telemedisinsk omsorg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en økende tilgjengelighet av smartklokker over hele verden.
Helserelaterte egenskaper ved disse wearables som hjertefrekvens og -rytmeanalyse har blitt stadig mer anerkjent.
Noen smartklokker er i stand til å ta opp et elektrokardiogram (EKG) som gir viktig informasjon om elektrisk hjerteaktivitet.
Å ta opp et komplett EKG med en smartklokke er utfordrende hvis brukeren ikke har tidligere medisinsk erfaring.
I denne mulighetsstudien introduserer vi et nytt bildebehandlingsverktøy som instruerer brukeren til å ta opp et EKG ved å bruke frontkameraet på en iPad.
I et andre trinn vil et standard EKG bli registrert av medisinsk personell.
EKG-ene vil deretter bli sammenlignet av to styresertifiserte kardiologer.
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av selvregistrerte smartklokke-EKG.
Hvis denne metoden kan etableres, kan den markant utvide diagnosealternativene for hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker ≥ 18 år
- Evne til å ta opp et smartklokke-EKG
- Skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur fra deltaker
Ekskluderingskriterier:
- Smartwatch-EKG eller konvensjonelt EKG kan ikke registreres på grunn av forståelige årsaker (allergiske reaksjoner, sår osv.)
- Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke
- Betydelig mental eller kognitiv svikt som kan forstyrre målingene (f.
delirium, akutt psykotisk episode, etc., vurdert av rekrutterende lege)
· Forkunnskaper eller erfaring med registrering av EKG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKG enkelt gruppe
Pasienter vil bli instruert i hvordan de registrerer et EKG på en smartklokke ved hjelp av frontkameraet på en iPad.
I et andre trinn vil et standard EKG bli registrert av medisinsk personell.
EKG-ene vil deretter bli sammenlignet av to styresertifiserte kardiologer
|
Selvregistrerte smartklokke-EKG med 9 avledninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt registrert smartwatch-EKG-ledning av pasient
Tidsramme: 1 time
|
Antall korrekt registrerte lem (I, II, III) og brystavledninger (bV1-bV6 hvor bokstaven "b" angir bipolare brystavledninger) vil bli vurdert.
En korrekt registrert ledning er definert som et komplett, 30 sekunder langt bipolart elektrisk signal oppnådd av pasienten med smartklokken etter å ha blitt instruert tidligere.
Antallet riktig registrerte smartwatch-EKG-avledninger er et mål for å bestemme gjennomførbarheten av metoden.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt identifisert brystlederposisjon (V1-V6 vs. bV1-bV6)
Tidsramme: 1 time
|
Bryst-EKG-avledninger oppnådd med et tradisjonelt EKG (V1-V6) vil bli sammenlignet med de som er tatt opp med en smartklokke (bV1-bV6).
Prosentandelen av korrekt tildelte brystavledninger vil bli vurdert (f.eks.
V4 forventes å bli tildelt bV4)
|
1 time
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time
|
EKG vil bli vurdert for rytme (f.eks.
sinusrytme, atrieflimmer) av to styresertifiserte kardiologer
|
1 time
|
|
Ventrikulære depolarisasjonsavvik
Tidsramme: 1 time
|
EKG vil bli vurdert for ventrikulære depolarisasjonsavvik (f.
bandle grenblokker) av to styresertifiserte kardiologer
|
1 time
|
|
Ventrikulære repolarisasjonsavvik
Tidsramme: 1 time
|
EKG vil bli vurdert for ventrikulære repolarisasjonsavvik (f.
ST-høyde) av to styresertifiserte kardiologer
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-02470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .