iECG: Borstleads opnemen met behulp van een smartwatch met een algoritme voor digitale beeldverwerking (iECG)
15 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
iECG: een haalbaarheidsstudie voor het opnemen van borstleads met behulp van een smartwatch in combinatie met een algoritme voor digitale beeldverwerking
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een nieuwe methode voor zelfopneembare ECG's met behulp van een smartwatch gekoppeld aan een beeldverwerkingsalgoritme.
Het langetermijndoel van dit project is om een dergelijke methode op te zetten en eventueel te integreren in telemedische zorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd komen er steeds meer smartwatches beschikbaar.
Gezondheidsgerelateerde kenmerken van deze wearables, zoals hartslag- en -ritmeanalyse, worden steeds meer erkend.
Sommige smartwatches kunnen een elektrocardiogram (ECG) opnemen dat belangrijke informatie over elektrische hartactiviteit oplevert.
Het opnemen van een volledig ECG met een smartwatch is een uitdaging als de gebruiker geen eerdere medische ervaring heeft.
In deze haalbaarheidsstudie introduceren we een nieuwe tool voor beeldverwerking die de gebruiker instrueert een ECG op te nemen met de camera aan de voorkant van een iPad.
In een tweede stap wordt een standaard ECG opgenomen door medisch personeel.
De ECG's worden vervolgens vergeleken door twee board-gecertificeerde cardiologen.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van zelfopgenomen smartwatch-ECG's te evalueren.
Als deze methode kan worden ingevoerd, kan dit de diagnostische mogelijkheden voor hart- en vaatziekten aanzienlijk uitbreiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om een smartwatch-ECG op te nemen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Smartwatch ECG of conventioneel ECG kan om begrijpelijke redenen (allergische reacties, wonden, etc.) niet worden opgenomen.
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Aanzienlijke mentale of cognitieve stoornissen die de metingen zouden kunnen verstoren (bijv.
delirium, acute psychotische episode, enz., beoordeeld door aanwervende arts)
· Voorkennis of ervaring met het opnemen van ECG's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECG enkele groep
Patiënten zullen worden geïnstrueerd hoe ze een ECG kunnen opnemen op een smartwatch met behulp van de camera aan de voorkant van een iPad.
In een tweede stap wordt een standaard ECG opgenomen door medisch personeel.
De ECG's worden vervolgens vergeleken door twee board-gecertificeerde cardiologen
|
Zelf opgenomen 9-lead smartwatch ECG's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correct geregistreerde smartwatch-ECG-afleiding per patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het aantal correct geregistreerde ledemaat- (I, II, III) en borstleads (bV1-bV6 waarbij de letter "b" bipolaire thoraxleads aangeeft) zal worden beoordeeld.
Een correct geregistreerde afleiding wordt gedefinieerd als een volledig bipolair elektrisch signaal van 30 seconden dat door de patiënt met de smartwatch wordt verkregen na voorafgaande instructies.
Het aantal correct geregistreerde smartwatch-ECG-leads is een maat om de haalbaarheid van de methode te bepalen.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correct geïdentificeerde borstgeleidingspositie (V1-V6 vs. bV1-bV6)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Borst-ECG-leads verkregen met een traditioneel ECG (V1-V6) zullen worden vergeleken met die opgenomen met een smartwatch (bV1-bV6).
Het percentage correct toegewezen borstafleidingen zal worden beoordeeld (bijv.
V4 wordt naar verwachting toegewezen aan bV4)
|
1 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
|
ECG's worden beoordeeld op ritme (bijv.
sinusritme, boezemfibrilleren) door twee gecertificeerde cardiologen
|
1 uur
|
|
Ventriculaire depolarisatieafwijkingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
ECG's worden beoordeeld op afwijkingen van de ventriculaire depolarisatie (bijv.
bandle-takblokken) door twee board-gecertificeerde cardiologen
|
1 uur
|
|
Afwijkingen van ventriculaire repolarisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
ECG's worden beoordeeld op ventriculaire repolarisatieafwijkingen (bijv.
ST-elevatie) door twee gecertificeerde cardiologen
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .