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iEKG: Aufzeichnung von Brustableitungen mit einer Smartwatch mit einem digitalen Bildverarbeitungsalgorithmus (iECG)

15. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

iEKG: Eine Machbarkeitsstudie zur Aufzeichnung von Brustableitungen mit einer Smartwatch in Verbindung mit einem digitalen Bildverarbeitungsalgorithmus

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer neuen Methode zur Selbstaufzeichnung von EKGs unter Verwendung einer Smartwatch gekoppelt mit einem Bildverarbeitungsalgorithmus zu evaluieren. Langfristiges Ziel dieses Projektes ist es, ein solches Verfahren zu etablieren und möglicherweise in die telemedizinische Versorgung zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit gibt es eine zunehmende Verfügbarkeit von Smartwatches. Gesundheitsrelevante Features dieser Wearables wie Herzfrequenz- und -rhythmusanalyse werden zunehmend anerkannt. Einige Smartwatches sind in der Lage, ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen, das wichtige Informationen über die elektrische Herzaktivität liefert. Das Aufzeichnen eines vollständigen EKGs mit einer Smartwatch ist eine Herausforderung, wenn der Benutzer keine medizinische Vorerfahrung hat. In dieser Machbarkeitsstudie stellen wir ein neuartiges Bildverarbeitungstool vor, das den Benutzer anweist, ein EKG mit der Frontkamera eines iPads aufzuzeichnen. In einem zweiten Schritt wird ein Standard-EKG durch medizinisches Personal aufgezeichnet. Die EKGs werden dann von zwei staatlich geprüften Kardiologen verglichen. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit von selbstaufgezeichneten Smartwatch-EKGs zu evaluieren. Gelingt es, diese Methode zu etablieren, könnte sie die diagnostischen Möglichkeiten für Herz- und Gefäßerkrankungen deutlich erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre
  • Möglichkeit, ein Smartwatch-EKG aufzuzeichnen
  • Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Smartwatch EKG oder herkömmliches EKG kann aus nachvollziehbaren Gründen (allergische Reaktionen, Wunden etc.) nicht aufgezeichnet werden
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Erhebliche geistige oder kognitive Beeinträchtigung, die die Messungen beeinträchtigen könnte (z.

Delirium, akute psychotische Episode usw., beurteilt durch den einstellenden Arzt)

· Vorkenntnisse oder Erfahrung in der Aufzeichnung von EKGs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EKG Einzelgruppe
Die Patienten werden instruiert, wie sie mit der Frontkamera eines iPads ein EKG auf einer Smartwatch aufzeichnen. In einem zweiten Schritt wird ein Standard-EKG durch medizinisches Personal aufgezeichnet. Die EKGs werden dann von zwei staatlich geprüften Kardiologen verglichen
Gerät: Smartwatch-EKG
Selbstaufgezeichnete 9-Kanal-Smartwatch-EKGs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekt aufgezeichnete Smartwatch-EKG-Ableitung durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Anzahl der korrekt erfassten Extremitäten- (I, II, III) und Brustableitungen (bV1-bV6, wobei der Buchstabe „b“ für bipolare Brustableitungen steht) wird bewertet. Eine korrekt aufgezeichnete Ableitung ist definiert als ein vollständiges, 30 Sekunden langes bipolares elektrisches Signal, das der Patient nach vorheriger Einweisung mit der Smartwatch erhält. Die Anzahl der korrekt aufgezeichneten Smartwatch-EKG-Ableitungen ist ein Maß, um die Machbarkeit der Methode zu bestimmen.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekt identifizierte Position der Brustableitung (V1-V6 vs. bV1-bV6)
Zeitfenster: 1 Stunde
Thorax-EKG-Ableitungen, die mit einem herkömmlichen EKG (V1-V6) erhalten wurden, werden mit denen verglichen, die mit einer Smartwatch (bV1-bV6) aufgezeichnet wurden. Bewertet wird der Prozentsatz richtig zugeordneter Thoraxableitungen (z. V4 wird voraussichtlich bV4 zugeordnet)
1 Stunde
Herzrhythmus
Zeitfenster: 1 Stunde
EKGs werden auf Rhythmus (z. Sinusrhythmus, Vorhofflimmern) durch zwei staatlich geprüfte Kardiologen
1 Stunde
Anomalien der ventrikulären Depolarisation
Zeitfenster: 1 Stunde
EKGs werden auf ventrikuläre Depolarisationsanomalien (z. Bandle-Ast-Blöcke) durch zwei staatlich geprüfte Kardiologen
1 Stunde
Ventrikuläre Repolarisationsanomalien
Zeitfenster: 1 Stunde
EKGs werden auf ventrikuläre Repolarisationsanomalien (z. ST-Hebung) durch zwei staatlich geprüfte Kardiologen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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