Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iECG: запись грудных отведений с помощью смарт-часов с алгоритмом цифровой обработки изображений (iECG)

15 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

iECG: технико-экономическое обоснование записи грудных отведений с использованием смарт-часов в сочетании с алгоритмом цифровой обработки изображений

Целью данного исследования является оценка осуществимости нового метода самостоятельной записи ЭКГ с использованием умных часов в сочетании с алгоритмом обработки изображений. Долгосрочная цель этого проекта — создать такой метод и потенциально интегрировать его в телемедицинскую помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доступность умных часов во всем мире растет. Связанные со здоровьем функции этих носимых устройств, такие как частота сердечных сокращений и анализ ритма, получают все большее признание. Некоторые умные часы способны записывать электрокардиограмму (ЭКГ), которая дает важную информацию об электрической активности сердца. Запись полной ЭКГ с помощью умных часов является сложной задачей, если у пользователя нет предыдущего медицинского опыта. В этом технико-экономическом обосновании мы представляем новый инструмент обработки изображений, который дает пользователю указание записывать ЭКГ с помощью передней камеры iPad. На втором этапе медицинский персонал запишет стандартную ЭКГ. Затем ЭКГ будут сравнивать два сертифицированных кардиолога. Цель исследования - оценить возможность самостоятельной записи ЭКГ умных часов. Если этот метод будет установлен, он может заметно расширить возможности диагностики сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник ≥ 18 лет
  • Возможность записи ЭКГ смарт-часов
  • Письменное информированное согласие, подтвержденное подписью участника

Критерий исключения:

  • ЭКГ смарт-часов или обычная ЭКГ не может быть записана по понятным причинам (аллергические реакции, раны и т. д.)
  • Не может или не желает подписывать информированное согласие
  • Значительные психические или когнитивные нарушения, которые могут помешать измерениям (например,

делирий, острый психотический эпизод и т. д., оцененные лечащим врачом)

· Предварительные знания или опыт записи ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКГ одиночная группа
Пациентов проинструктируют, как записывать ЭКГ на умные часы с помощью передней камеры iPad. На втором этапе медицинский персонал запишет стандартную ЭКГ. Затем ЭКГ будут сравнивать два сертифицированных кардиолога.
Устройство: ЭКГ смарт-часов
Самозаписываемые ЭКГ умных часов в 9 отведениях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правильно записанная ЭКГ смарт-часов, отведенная пациентом
Временное ограничение: 1 час
Будет оцениваться количество правильно записанных отведений от конечностей (I, II, III) и грудных отведений (bV1-bV6, где буква «b» обозначает биполярные грудные отведения). Правильно записанное отведение определяется как полный 30-секундный биполярный электрический сигнал, полученный пациентом с помощью смарт-часов после предварительного обучения. Количество правильно записанных отведений ЭКГ умных часов является мерой для определения применимости метода.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правильно идентифицированное положение грудного отведения (V1-V6 по сравнению с bV1-bV6)
Временное ограничение: 1 час
Отведения ЭКГ грудной клетки, полученные с помощью традиционной ЭКГ (V1-V6), будут сравниваться с отведениями, записанными с помощью смарт-часов (bV1-bV6). Будет оцениваться процент правильно назначенных грудных отведений (например, Ожидается, что V4 будет присвоен bV4)
1 час
Ритм сердца
Временное ограничение: 1 час
На ЭКГ будет оцениваться ритм (например, синусовый ритм, мерцательная аритмия) двумя сертифицированными кардиологами
1 час
Нарушения деполяризации желудочков
Временное ограничение: 1 час
ЭКГ будет оцениваться на наличие нарушений деполяризации желудочков (например, блокады ветвей перепонки) двумя сертифицированными кардиологами
1 час
Нарушения реполяризации желудочков
Временное ограничение: 1 час
ЭКГ будет оцениваться на наличие нарушений реполяризации желудочков (например, подъем ST) двумя сертифицированными кардиологами
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

University of Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02470

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭКГ смарт-часов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться