iECG: Mellkasi vezetékek rögzítése okosóra használatával digitális képfeldolgozó algoritmussal (iECG)
2022. június 15. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
iECG: Megvalósíthatósági tanulmány a mellkasi vezetékek rögzítéséhez digitális képfeldolgozó algoritmussal összekapcsolt okosóra használatával
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új, önrögzíthető EKG-módszer megvalósíthatóságát egy okosóra és egy képfeldolgozó algoritmus segítségével.
A projekt hosszú távú célja egy ilyen módszer kidolgozása és a távorvosi ellátásba való esetleges beépítése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Világszerte egyre több az okosórák elérhetősége.
E hordható eszközök egészséggel kapcsolatos jellemzői, mint például a pulzus- és ritmuselemzés, egyre elismertebbé váltak.
Egyes okosórák képesek elektrokardiogram (EKG) rögzítésére, amely fontos információkat közöl az elektromos szívműködésről.
A teljes EKG okosórával történő rögzítése kihívást jelent, ha a felhasználónak nincs előzetes orvosi tapasztalata.
Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban bemutatunk egy új képfeldolgozó eszközt, amely arra utasítja a felhasználót, hogy az iPad elülső kamerájával készítsen EKG-t.
A második lépésben az egészségügyi személyzet szabványos EKG-t rögzít.
Az EKG-ket ezután két okleveles kardiológus fogja összehasonlítani.
A tanulmány célja az önrögzített okosóra EKG-k megvalósíthatóságának értékelése.
Ha ezt a módszert sikerül kialakítani, az jelentősen bővítheti a szív- és érrendszeri betegségek diagnosztikai lehetőségeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő ≥ 18 éves
- Okosóra EKG rögzítésének képessége
- A résztvevő aláírásával dokumentált írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Okosóra EKG vagy hagyományos EKG nem rögzíthető érthető okok miatt (allergiás reakciók, sebek stb.)
- Nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Jelentős mentális vagy kognitív károsodás, amely megzavarhatja a mérést (pl.
delírium, akut pszichotikus epizód stb., a toborzó orvos által értékelve)
· EKG-felvétellel kapcsolatos előzetes tudás vagy tapasztalat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EKG egyetlen csoport
A betegeket megtanítják arra, hogyan készítsenek EKG-t okosórán az iPad elülső kamerájával.
A második lépésben az egészségügyi személyzet szabványos EKG-t rögzít.
Az EKG-ket ezután két okleveles kardiológus fogja összehasonlítani
|
Önrögzített 9 elvezetéses okosóra EKG-k
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens helyesen rögzített okosóra EKG-elvezetése
Időkeret: 1 óra
|
A helyesen rögzített végtagok (I, II, III) és mellkasi vezetékek (bV1-bV6, ahol a "b" betű a bipoláris mellkasi elvezetéseket jelöli) számát értékelik.
A helyesen rögzített elvezetés egy teljes, 30 másodperces bipoláris elektromos jel, amelyet a páciens az okosórával kap, miután előzőleg kapott utasítást.
A helyesen rögzített okosóra EKG-elvezetések száma a módszer megvalósíthatóságának meghatározására szolgál.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyesen azonosított mellkasi pozíció (V1-V6 vs. bV1-bV6)
Időkeret: 1 óra
|
A hagyományos EKG-vel (V1-V6) kapott mellkasi EKG-elvezetéseket összehasonlítják az okosórával (bV1-bV6) rögzítettekkel.
Felmérik a helyesen hozzárendelt mellkasi vezetékek százalékos arányát (pl.
A V4 várhatóan a bV4-hez lesz hozzárendelve)
|
1 óra
|
|
Szívritmus
Időkeret: 1 óra
|
Az EKG-k ritmusát értékelik (pl.
szinuszritmus, pitvarfibrilláció) két testületi okleveles kardiológus által
|
1 óra
|
|
Kamrai depolarizációs rendellenességek
Időkeret: 1 óra
|
Az EKG-n a kamrai depolarizációs rendellenességeket (pl.
szalagos ágblokkok) két testületi okleveles kardiológus végezte
|
1 óra
|
|
Kamrai repolarizációs rendellenességek
Időkeret: 1 óra
|
Az EKG-t a kamrai repolarizációs rendellenességek szempontjából értékelik (pl.
ST eleváció) két okleveles kardiológus által
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .