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iECG : enregistrement des dérivations thoraciques à l'aide d'une montre intelligente avec un algorithme de traitement d'image numérique (iECG)

15 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

iECG : une étude de faisabilité pour l'enregistrement des dérivations thoraciques à l'aide d'une montre connectée couplée à un algorithme de traitement d'images numériques

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une nouvelle méthode d'auto-enregistrement d'ECG utilisant une montre connectée couplée à un algorithme de traitement d'image. L'objectif à long terme de ce projet est d'établir une telle méthode et de l'intégrer éventuellement à la télémédecine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a une disponibilité croissante de smartwatches dans le monde entier. Les caractéristiques liées à la santé de ces appareils portables, telles que l'analyse de la fréquence cardiaque et du rythme, sont de plus en plus reconnues. Certaines montres intelligentes sont capables d'enregistrer un électrocardiogramme (ECG) qui fournit des informations importantes sur l'activité électrique du cœur. L'enregistrement d'un ECG complet avec une smartwatch est difficile si l'utilisateur n'a aucune expérience médicale préalable. Dans cette étude de faisabilité, nous introduisons un nouvel outil de traitement d'image qui demande à l'utilisateur d'enregistrer un ECG à l'aide de la caméra frontale d'un iPad. Dans un deuxième temps, un ECG standard sera enregistré par le personnel médical. Les ECG seront ensuite comparés par deux cardiologues certifiés. L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité des ECG auto-enregistrés des montres connectées. Si cette méthode peut être établie, elle pourrait considérablement élargir les options de diagnostic des maladies cardiaques et vasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant ≥ 18 ans
  • Possibilité d'enregistrer un ECG de smartwatch
  • Consentement éclairé écrit documenté par la signature du participant

Critère d'exclusion:

  • L'ECG Smartwatch ou l'ECG conventionnel ne peut pas être enregistré pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, etc.)
  • Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé
  • Déficience mentale ou cognitive importante pouvant interférer avec les mesures (par ex.

délire, épisode psychotique aigu, etc., évalué par le médecin recruteur)

· Connaissance ou expérience préalable dans l'enregistrement d'ECG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique ECG
Les patients apprendront comment enregistrer un ECG sur une smartwatch à l'aide de la caméra frontale d'un iPad. Dans un deuxième temps, un ECG standard sera enregistré par le personnel médical. Les ECG seront ensuite comparés par deux cardiologues certifiés
Dispositif: Montre connectée ECG
ECG de montre intelligente à 9 dérivations auto-enregistrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dérivation ECG de la smartwatch correctement enregistrée par le patient
Délai: 1 heure
Le nombre de dérivations des membres (I, II, III) et thoraciques correctement enregistrées (bV1-bV6 où la lettre "b" désigne des dérivations thoraciques bipolaires) sera évalué. Une dérivation correctement enregistrée est définie comme un signal électrique bipolaire complet de 30 secondes obtenu par le patient avec la smartwatch après avoir été préalablement informé. Le nombre de dérivations ECG de smartwatch correctement enregistrées est une mesure permettant de déterminer la faisabilité de la méthode.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position de la dérivation thoracique correctement identifiée (V1-V6 vs. bV1-bV6)
Délai: 1 heure
Les dérivations ECG thoraciques obtenues avec un ECG traditionnel (V1-V6) seront comparées à celles enregistrées avec une smartwatch (bV1-bV6). Le pourcentage de dérivations thoraciques correctement attribuées sera évalué (par ex. V4 devrait être affecté à bV4)
1 heure
Rythme cardiaque
Délai: 1 heure
Les ECG seront évalués pour le rythme (par ex. rythme sinusal, fibrillation auriculaire) par deux cardiologues certifiés
1 heure
Anomalies de la dépolarisation ventriculaire
Délai: 1 heure
Les ECG seront évalués pour les anomalies de dépolarisation ventriculaire (par ex. blocs de branche bandle) par deux cardiologues certifiés
1 heure
Anomalies de la repolarisation ventriculaire
Délai: 1 heure
Les ECG seront évalués pour les anomalies de repolarisation ventriculaire (par ex. Élévation ST) par deux cardiologues certifiés
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

University of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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