iECG: gravação de derivações torácicas usando um smartwatch com um algoritmo de processamento de imagem digital (iECG)
15 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
iECG: um estudo de viabilidade para registrar derivações torácicas usando um smartwatch associado a um algoritmo de processamento de imagem digital
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um novo método para auto-registro de ECGs usando um smartwatch acoplado a um algoritmo de processamento de imagem.
O objetivo de longo prazo deste projeto é estabelecer tal método e potencialmente integrá-lo ao atendimento telemédico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Há uma disponibilidade crescente de smartwatches em todo o mundo.
Os recursos relacionados à saúde desses dispositivos vestíveis, como frequência cardíaca e análise de ritmo, tornaram-se cada vez mais reconhecidos.
Alguns smartwatches são capazes de registrar um eletrocardiograma (ECG) que fornece informações importantes sobre a atividade elétrica do coração.
Gravar um ECG completo com um smartwatch é um desafio se o usuário não tiver experiência médica anterior.
Neste estudo de viabilidade, apresentamos uma nova ferramenta de processamento de imagem que instrui o usuário a gravar um ECG usando a câmera frontal de um iPad.
Em uma segunda etapa, um ECG padrão será registrado pela equipe médica.
Os ECGs serão então comparados por dois cardiologistas certificados.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de ECGs de smartwatch auto-gravados.
Se esse método puder ser estabelecido, poderá expandir significativamente as opções de diagnóstico para doenças cardíacas e vasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante ≥ 18 anos
- Capacidade de gravar um smartwatch ECG
- Consentimento informado por escrito, conforme documentado pela assinatura do participante
Critério de exclusão:
- Smartwatch ECG ou ECG convencional não pode ser gravado devido a razões compreensíveis (reações alérgicas, feridas, etc.)
- Incapaz ou não disposto a assinar o consentimento informado
- Comprometimento mental ou cognitivo significativo que possa interferir nas medições (por exemplo,
delirium, episódio psicótico agudo, etc., avaliados pelo médico recrutador)
· Conhecimento prévio ou experiência em gravação de ECGs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo único de ECG
Os pacientes serão instruídos sobre como gravar um ECG em um smartwatch usando a câmera frontal de um iPad.
Em uma segunda etapa, um ECG padrão será registrado pela equipe médica.
Os ECGs serão então comparados por dois cardiologistas certificados
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ECGs de smartwatch de 9 derivações auto-gravados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ECG do smartwatch registrado corretamente pelo paciente
Prazo: 1 hora
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Será avaliado o número de derivações corretas de membros (I, II, III) e torácicas (bV1-bV6, onde a letra "b" denota derivações torácicas bipolares).
Uma derivação registrada corretamente é definida como um sinal elétrico bipolar completo de 30 segundos de duração obtido pelo paciente com o smartwatch após ser previamente instruído.
O número de condutores de ECG do smartwatch registrados corretamente é uma medida para determinar a viabilidade do método.
|
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição da derivação torácica corretamente identificada (V1-V6 vs. bV1-bV6)
Prazo: 1 hora
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As derivações de ECG de tórax obtidas com um ECG tradicional (V1-V6) serão comparadas com as registradas com um smartwatch (bV1-bV6).
A porcentagem de derivações torácicas corretamente atribuídas será avaliada (por exemplo,
Espera-se que V4 seja atribuído a bV4)
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1 hora
|
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Ritmo do coração
Prazo: 1 hora
|
Os ECGs serão avaliados quanto ao ritmo (por exemplo,
ritmo sinusal, fibrilação atrial) por dois cardiologistas certificados
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1 hora
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Anomalias da despolarização ventricular
Prazo: 1 hora
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Os ECGs serão avaliados quanto a anormalidades de despolarização ventricular (p.
bloqueios de ramo em banda) por dois cardiologistas certificados
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1 hora
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Anomalias da repolarização ventricular
Prazo: 1 hora
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Os ECGs serão avaliados quanto a anormalidades da repolarização ventricular (p.
elevação ST) por dois cardiologistas certificados
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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