Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iECG: Spela in bröstkablar med en smartklocka med en digital bildbehandlingsalgoritm (iECG)

15 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

iECG: En genomförbarhetsstudie för inspelning av avledningar från bröstet med hjälp av en smartklocka kopplad till en digital bildbehandlingsalgoritm

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en ny metod för självregistrerbara EKG:n med hjälp av en smartwatch i kombination med en bildbehandlingsalgoritm. Det långsiktiga målet med detta projekt är att etablera en sådan metod och att potentiellt integrera den i den telemedicinska vården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en ökande tillgänglighet av smarta klockor över hela världen. Hälsorelaterade egenskaper hos dessa wearables som puls- och rytmanalys har blivit alltmer erkända. Vissa smartklockor kan spela in ett elektrokardiogram (EKG) som ger viktig information om elektrisk hjärtaktivitet. Att spela in ett komplett EKG med en smartklocka är utmanande om användaren inte har någon tidigare medicinsk erfarenhet. I den här förstudien introducerar vi ett nytt bildbehandlingsverktyg som instruerar användaren att spela in ett EKG med den främre kameran på en iPad. I ett andra steg kommer ett standard-EKG att registreras av medicinsk personal. EKG:en kommer sedan att jämföras av två styrelsecertifierade kardiologer. Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av självinspelade smartwatch-EKG. Om denna metod kan etableras, kan den markant utöka de diagnostiska alternativen för hjärt- och kärlsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ≥ 18 år
  • Möjlighet att spela in ett smartwatch-EKG
  • Skriftligt informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift från deltagaren

Exklusions kriterier:

  • Smartwatch-EKG eller konventionellt EKG kan inte registreras på grund av begripliga skäl (allergiska reaktioner, sår, etc.)
  • Kan inte eller vill inte underteckna informerat samtycke
  • Betydande mental eller kognitiv funktionsnedsättning som kan störa mätningarna (t.ex.

delirium, akut psykotisk episod etc., bedömd av rekryterande läkare)

· Förkunskaper eller erfarenhet av att registrera EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EKG enstaka grupp
Patienterna kommer att få instruktioner om hur man spelar in ett EKG på en smartklocka med hjälp av den främre kameran på en iPad. I ett andra steg kommer ett standard-EKG att registreras av medicinsk personal. EKG:en kommer sedan att jämföras av två styrelsecertifierade kardiologer
Enhet: Smartwatch EKG
Självinspelade smartwatch-EKG med 9 avledningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrekt inspelat smartwatch-EKG ledning av patient
Tidsram: 1 timme
Antalet korrekt registrerade lem (I, II, III) och bröstavledningar (bV1-bV6 där bokstaven "b" betecknar bipolära bröstavledningar) kommer att bedömas. En korrekt registrerad elektrod definieras som en komplett, 30 sekunder lång bipolär elektrisk signal som erhålls av patienten med smartklockan efter att ha instruerats tidigare. Antalet korrekt registrerade smartwatch-EKG-avledningar är ett mått för att fastställa metodens genomförbarhet.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrekt identifierad bröstledningsposition (V1-V6 vs. bV1-bV6)
Tidsram: 1 timme
Bröst-EKG-avledningar som erhålls med ett traditionellt EKG (V1-V6) kommer att jämföras med de som registrerats med en smartwatch (bV1-bV6). Procentandelen korrekt tilldelade bröstavledningar kommer att bedömas (t.ex. V4 förväntas tilldelas bV4)
1 timme
Hjärtrytm
Tidsram: 1 timme
EKG kommer att bedömas för rytm (t.ex. sinusrytm, förmaksflimmer) av två styrelsecertifierade kardiologer
1 timme
Ventrikulära depolarisationsavvikelser
Tidsram: 1 timme
EKG kommer att bedömas för ventrikulära depolarisationsavvikelser (t.ex. bandelgrenblock) av två styrelsecertifierade kardiologer
1 timme
Ventrikulära repolarisationsavvikelser
Tidsram: 1 timme
EKG kommer att bedömas för ventrikulära repolarisationsavvikelser (t. ST-höjd) av två styrelsecertifierade kardiologer
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

University of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektrokardiogram

Kliniska prövningar på Smartwatch EKG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera