iECG: registro de derivaciones torácicas mediante un reloj inteligente con un algoritmo de procesamiento de imágenes digitales (iECG)
15 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
iECG: un estudio de viabilidad para registrar derivaciones torácicas utilizando un reloj inteligente junto con un algoritmo de procesamiento de imágenes digitales
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de un nuevo método para ECG autograbables utilizando un reloj inteligente junto con un algoritmo de procesamiento de imágenes.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es establecer dicho método e integrarlo potencialmente en la atención telemédica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más disponibilidad de relojes inteligentes en todo el mundo.
Las características relacionadas con la salud de estos dispositivos portátiles, como la frecuencia cardíaca y el análisis del ritmo, se han vuelto cada vez más reconocidas.
Algunos relojes inteligentes son capaces de registrar un electrocardiograma (ECG) que brinda información importante sobre la actividad eléctrica del corazón.
Grabar un ECG completo con un reloj inteligente es un desafío si el usuario no tiene experiencia médica previa.
En este estudio de viabilidad, presentamos una nueva herramienta de procesamiento de imágenes que le indica al usuario que grabe un ECG con la cámara frontal de un iPad.
En un segundo paso, el personal médico registrará un ECG estándar.
Luego, dos cardiólogos certificados por la junta compararán los ECG.
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de los ECG de reloj inteligente autograbados.
Si se puede establecer este método, podría expandir notablemente las opciones de diagnóstico para enfermedades cardíacas y vasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante ≥ 18 años
- Capacidad para registrar un ECG de reloj inteligente
- Consentimiento informado por escrito documentado por la firma del participante
Criterio de exclusión:
- El ECG de Smartwatch o el ECG convencional no se pueden registrar debido a razones comprensibles (reacciones alérgicas, heridas, etc.)
- Incapaz o no dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Deterioro mental o cognitivo significativo que podría interferir con las mediciones (p.
delirio, episodio psicótico agudo, etc., evaluado por el médico de reclutamiento)
· Conocimiento previo o experiencia en el registro de ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo único de ECG
Se indicará a los pacientes cómo registrar un ECG en un reloj inteligente usando la cámara frontal de un iPad.
En un segundo paso, el personal médico registrará un ECG estándar.
Luego, dos cardiólogos certificados por la junta compararán los ECG.
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ECG de reloj inteligente de 9 derivaciones autograbados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ECG del reloj inteligente registrado correctamente por el paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se evaluará el número de derivaciones de extremidades (I, II, III) y torácicas (bV1-bV6 donde la letra "b" indica derivaciones bipolares de tórax) registradas correctamente.
Una derivación registrada correctamente se define como una señal eléctrica bipolar completa de 30 segundos de duración obtenida por el paciente con el reloj inteligente después de recibir instrucciones previas.
El número de derivaciones de ECG del reloj inteligente registradas correctamente es una medida para determinar la viabilidad del método.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición del cable torácico correctamente identificada (V1-V6 frente a bV1-bV6)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se compararán las derivaciones de ECG de tórax obtenidas con un ECG tradicional (V1-V6) con las registradas con un reloj inteligente (bV1-bV6).
Se evaluará el porcentaje de derivaciones torácicas correctamente asignadas (p.
Se espera que V4 se asigne a bV4)
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1 hora
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se evaluará el ritmo de los ECG (p.
ritmo sinusal, fibrilación auricular) por dos cardiólogos certificados por la junta
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1 hora
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Anomalías de la despolarización ventricular
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se evaluarán los ECG en busca de anomalías de despolarización ventricular (p.
bloqueos de rama bandle) por dos cardiólogos certificados por la junta
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1 hora
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Alteraciones de la repolarización ventricular
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se evaluarán los ECG en busca de anomalías de la repolarización ventricular (p.
elevación ST) por dos cardiólogos certificados por la junta
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- aprendizaje automático
- telemedicina
- eSalud
- Usables
- medicina digital
- Electrocardiograma ECG
- Reloj inteligente electrocardiograma
- procesamiento de imágenes médicas
- auto chequeo de salud
- electrodos de pecho bipolares
- calidad de la señal eléctrica
- ECG con reloj inteligente autorregistrable
- ritmo cardiaco
- patología cardiaca en ECG
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .