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軟性気管支鏡検査を受ける被験者における 3 つの異なる技術を使用した気管支肺胞洗浄の手順収量の比較 (BAL-3T)

2023年8月12日 更新者:Inderpaul singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

柔軟な気管支鏡検査を受ける被験者で 3 つの異なる技術を使用して気管支肺胞洗浄の手順収量を比較する無作為化対照試験

軟性気管支鏡による気管支肺胞洗浄 (BAL) は、肺胞腔の細胞および微生物成分をサンプリングするために使用される方法です。 これは、適切な分節気管支にスコープを押し込んだ後、無菌生理食塩水を 2 ~ 3 回分注する手順です。 BAL は、すりガラス陰影 (GGO)、ツリー イン バッド 病変、または HRCT によって導かれる焦点の統合を示すセグメント/ローブから実行されます。 びまん性肺病変では、BAL は RML または舌から実行されます。 [3] 細い気道と肺胞の上皮内層液のサンプルを取得するために、気管支鏡を介してさまざまな吸引方法で回収されます。 BAL 中の流体の吸引には、手動吸引または壁吸引のいずれかを使用できます。 回収された液体は、AFB、MGIT、GeneXpert、ガラクトマンナン、真菌培養などの細胞学および微生物学検査研究に送られ、PAP、好酸球性肺炎、細菌または真菌感染症、ILD の特定の形態などのさまざまな状態を診断します。

BAL を実行するための 3 つの手法が説明されています。 私たちの知る限り、以前の研究では、同じ被験者コホートでBALを取得する3つの方法を比較したことはありません.著者らは、BALの手順収量は、ゴムチューブを使用しない手動吸引と比較して、ゴムチューブを使用した手動吸引が最適であると考えています.または壁の吸引。 ここで、研究者は、さまざまな呼吸器疾患の BAL を受けている被験者で BAL を取得する 3 つの方法を比較します。

調査の概要

詳細な説明

軟性気管支鏡による気管支肺胞洗浄 (BAL) は、肺胞腔の細胞および微生物成分をサンプリングするために使用される方法です。 これは、適切な分節気管支にスコープを押し込んだ後、無菌生理食塩水を 2 ~ 3 回分注する手順です。 BAL は、すりガラス陰影 (GGO)、ツリー イン バッド 病変、または HRCT によって導かれる焦点の統合を示すセグメント/ローブから実行されます。 びまん性肺病変では、BAL は RML または舌から実行されます。 [3] 細い気道と肺胞の上皮内層液のサンプルを取得するために、気管支鏡を介してさまざまな吸引方法で回収されます。 BAL 中の流体の吸引には、手動吸引または壁吸引のいずれかを使用できます。 回収された液体は、AFB、MGIT、GeneXpert、ガラクトマンナン、PAP、好酸球性肺炎、細菌または真菌感染症、ILD の特定の形態などのさまざまな状態を診断するための真菌培養を含む細胞学および微生物学検査研究に送られます。通常の BAL 細胞成分は次のように指定されます。肺胞マクロファージ (AM) 85%、リンパ球 5 ~ 15%、好中球 <= 3%、好酸球 <1%。 扁平上皮細胞の存在は、口腔咽頭分泌物による汚染を示します。 [4] さらに、BAL は、肺胞タンパク症などのまれな疾患において、この疾患で蓄積する異常なサーファクタント物質を除去するのを助けることにより、肺の排泄のためのツールとなる可能性があります。

手動吸引:通常の生理食塩水の点滴に使用するのと同じ注射器を使用して行うことができます。 BAL の実行中は、少なくとも 100 ml の生理食塩水を注入する必要があり、200 ml を超えてはなりません。

研究によると、(注射器に取り付けられた小さなチューブを接続することによる) 手動吸引技術の修正により、BAL 流体の割合が高くなります [5]。

壁吸引:点滴液を吸引する際、連続壁吸引により陰圧をかけます。 圧力は 100mmHg 未満にするか、気道の虚脱を防ぐために調整する必要があります。 [6] Aruna D. Herath[7] が実施した研究では、73 人の小児患者が軟性気管支鏡検査と BAL を受ける RCT に登録されました。 2 つの異なる吸引技術は、BAL 流体の回復の % を比較しました。 1ml/kgの滅菌生理食塩水を点眼し、100~150mmHgの陰圧をかけて壁吸引法を行った。 したがって、壁の吸引は、ハンドヘルドのシリンジ吸引よりも BAL 流体の回収率が高いと結論付けました。 診断の収量は、両方の手法で同じでした。

Luis M. Seijo[8] は、BAL を受けている合計 220 人の患者の前向きランダム化研究を実施しました。 BAL の性能における手動吸引と壁吸引を比較した研究では、手動吸引が壁吸引よりも優れており、より多くの BAL が得られることが示されました。 さらに、手動吸引法では 50 ml 注射器を備えたチューブを追加し、壁面吸引法では 50 mmHg の陰圧を使用しました。

Naghmeh Radhakrishna による 66​​ 人の患者の前向き臨床研究 [9] では、100ml NS (4 アリコート) を使用した最適な BAL パフォーマンスの技術を比較した結果、両方の技術の間に有意差はありませんでした。

小児における BAL の 2 つの吸引技術を比較する別の研究は、約 540 の手順で Christian Rosas-Salazar[10] によって実施されました。 彼らの結果は、ハンドヘルドシリンジ吸引は、連続的な壁吸引と比較して、液体の戻り率が高いことを示唆しています。

K.S Woods[11] は、18 匹の犬を対象に、BAL の手動吸引法と吸引ポンプ吸引法を比較するランダム化盲検前向き臨床試験を行いました。 35 ml の注射器を使用して、手動吸引用に 1 部位あたり 2 ml/kg の量を注入しました。 SPAは最大50mmHgの陰圧をかけた。 したがって、この研究は、チューブを使用したまたは使用しない手動吸引よりも、SPA による BALF リターンの割合が高いことを示していると結論付けました。 診断率に有意差はありませんでした。

Antoni Rosell[12] によるもう 1 つの多施設無作為化研究は、BAL 液体を回収するために実施され、注射器とプラスチックチューブ (40cm) を取り付けた注射器のみを比較して、より多くの液体を回収しました。 したがって、チューブ吸引技術を備えた注射器では、流体回収率が 8% 増加し、収量が増加し、合併症が減少しました。

著者の知る限り、同じ被験者コホートで BAL を取得する 3 つの方法を比較した以前の研究はありません。 調査官は、BAL の手順収量は、ゴム製チューブまたは壁吸引なしの手動吸引と比較して、ゴム製チューブを使用した手動吸引によって最高になると考えています。 ここで、研究者は、さまざまな呼吸器疾患の BAL を受けている被験者で BAL を取得する 3 つの方法を比較します。

研究課題: ゴムチューブを使用しない手動吸引または壁吸引と比較して、ゴムチューブを使用する手動吸引では、BAL の手順収量が異なりますか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

942

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh、インド、160012
        • Bronchoscopy suite

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軟性気管支鏡検査を使用して、さまざまな適応症で BAL 手術を受けているすべての患者

除外基準:

  • 血行動態の不安定性 (SBP <90mmHg、室内空気のベースライン Sp02 <92%)
  • インフォームドコンセントの不履行
  • 血小板数 <20,000/mm3
  • 妊娠
  • -他の研究にすでに登録されている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手動吸引
50 mL シリンジを使用して吸引します。
50 mL シリンジを使用して、気管支鏡のワーキング チャンネルから吸引します
実験的:チューブによる手動吸引
15 cm のゴム製チューブを備えた 50 mL シリンジ。
ゴムチューブが取り付けられた 50 mL の注射器を使用して、気管支鏡のワーキング チャンネルから吸引します。
アクティブコンパレータ:壁掛け吸引
<100 mmHg の負圧は、連続壁吸引を使用して適用されます。
BAL は、圧力を加えた壁掛け吸引を使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な利回りが得られる比例手順を比較する
時間枠:1時間(気管支鏡検査中)
注入された量の少なくとも 30% の回復と適切なサンプル (<5% の気管支細胞) がある場合、最適な収量が定義されます。
1時間(気管支鏡検査中)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BALの診断収率
時間枠:1ヶ月
特定の診断を提供する各アームのBALの割合
1ヶ月
BAL液の割合と量
時間枠:1時間(気管支鏡検査中)
BAL と BAL の正確なボリュームを実行中に戻る BAL を実行するための生理食塩水の点滴量のパーセンテージ
1時間(気管支鏡検査中)
各腕で合併症を経験している被験者の割合
時間枠:施術後1ヶ月
合併症には、低酸素血症、発熱、治療のエスカレーション(入院、集中治療室への入院または気道挿管の必要性)、気道出血、死亡などが含まれます。
施術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月12日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INT/IEC/2021/SPI-1048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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