- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425875
Sammenligning af proceduremæssigt udbytte af bronkoalveolær lavage ved hjælp af tre forskellige teknikker hos forsøgspersoner, der gennemgår fleksibel bronkoskopi (BAL-3T)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af proceduremæssigt udbytte af bronkoalveolær lavage ved hjælp af tre forskellige teknikker hos forsøgspersoner, der gennemgår fleksibel bronkoskopi
Bronchoalveolær lavage (BAL) via fleksibel bronkoskopi er en metode, der bruges til at prøve de cellulære og mikrobiologiske komponenter i det alveolære rum. Det er en procedure, hvor 2-3 afmålte portioner af sterilt normalt saltvand inddryppes efter fastkiling af skopet til den passende segmentale bronchus. BAL udføres fra segmenterne/lapperne, der viser opacitet af slebet glas (GGO), træ-i-knop-læsioner eller fokale konsolideringer styret af HRCT. Ved diffus lungepåvirkning udføres BAL enten fra RML eller lingula.[3] Det genvindes gennem bronkoskopet via forskellige sugemetoder for at få en prøve af epitelforingsvæske fra små luftveje og alveoler. Enten manuel sugning eller vægsugning kan bruges til aspiration af væske under BAL. Den udvundne væske sendes derefter til cytologiske og mikrobiologiske undersøgelser, herunder AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, svampekulturer for at diagnosticere forskellige tilstande som PAP, eosinofil lungebetændelse, bakterie- eller svampeinfektioner, specifikke former for ILD.
Tre teknikker er blevet beskrevet til at udføre BAL. Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse sammenlignet de tre metoder til opnåelse af BAL i den samme kohorte af forsøgspersoner. Forfatterne mener, at det proceduremæssige udbytte af BAL vil være bedst ved manuel sugning med gummislange sammenlignet med manuel sugning uden gummislange eller vægsug. Heri sammenligner efterforskerne de tre metoder til opnåelse af BAL hos personer, der gennemgår BAL for forskellige luftvejssygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bronchoalveolær lavage (BAL) via fleksibel bronkoskopi er en metode, der bruges til at prøve de cellulære og mikrobiologiske komponenter i det alveolære rum. Det er en procedure, hvor 2-3 afmålte portioner af sterilt normalt saltvand inddryppes efter fastkiling af skopet til den passende segmentale bronchus. BAL udføres fra segmenterne/lapperne, der viser opacitet af slebet glas (GGO), træ-i-knop-læsioner eller fokale konsolideringer styret af HRCT. Ved diffus lungepåvirkning udføres BAL enten fra RML eller lingula.[3] Det genvindes gennem bronkoskopet via forskellige sugemetoder for at få en prøve af epitelforingsvæske fra små luftveje og alveoler. Enten manuel sugning eller vægsugning kan bruges til aspiration af væske under BAL. Den udvundne væske sendes derefter til cytologi- og mikrobiologiundersøgelser, herunder AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, svampekulturer for at diagnosticere forskellige tilstande som PAP, eosinofil lungebetændelse, bakterielle eller svampeinfektioner, specifikke former for ILD Normale BAL cellulære komponenter er specificeret som: Alveolære makrofager (AM) 85 %, Lymfocytter 5-15 %, Neutrofiler <= 3 %, eosinofiler <1 %. Tilstedeværelsen af pladeepitelceller indikerer kontaminering af orofaryngeale sekreter. [4] Derudover kan BAL være et værktøj til pulmonal toilet ved sjældne sygdomme som pulmonal alveolær proteinose ved at hjælpe med at fjerne det unormale overfladeaktive materiale, der akkumuleres med denne sygdom.
Manuel sugning: Det kan gøres ved hjælp af den samme sprøjte, som bruges til inddrypning af normal saltvand. Mindst 100 ml normal saltvand bør inddryppes under udførelse af BAL og bør ikke overstige 200 ml.
Ifølge undersøgelserne giver ændring af den manuelle sugeteknik (ved at forbinde små slanger fastgjort til sprøjten) en højere procentdel af BAL-væske [5].
Vægsug: Under udsugning af den inddryppede væske påføres undertryk ved hjælp af kontinuerlig vægsug. Trykket skal være <100 mmHg eller bør justeres for at forhindre luftvejskollaps.[6] I en undersøgelse udført af Aruna D. Herath[7] blev 73 pædiatriske patienter indskrevet til en RCT, der gennemgår fleksibel bronkoskopi og BAL. To forskellige sugeteknikker blev sammenlignet for % af BAL væskegenvinding. Sterilt normalt saltvand ifølge 1 ml/kg blev inddryppet, og 100-150 mmHg undertryk blev påført til vægsugningsmetoden. Den konkluderede således, at vægsugning havde bedre BAL-væskegenvinding end håndholdt sprøjtesugning. Diagnostisk udbytte var det samme for begge teknikker.
Luis M. Seijo[8], udførte en prospektiv randomiseret undersøgelse af i alt 220 patienter, der gennemgår BAL. Undersøgelser, der sammenlignede manuel sugning og vægsugning i ydeevnen af BAL resulterede i, at manuel aspiration er overlegen i forhold til vægsugning, hvilket giver en større mængde BAL. Derudover blev ekstra slange med 50 ml sprøjte tilføjet i manuel sugeteknik og 50 mmHg undertryk blev brugt i vægsugningsmetoden.
Et prospektivt klinisk studie af 66 patienter af Naghmeh Radhakrishna[9], der sammenlignede teknikker til optimal BAL-ydelse brugt 100 ml NS (med 4 alikvoter) resulterede i ingen signifikant forskel mellem begge teknikker.
En anden undersøgelse for at sammenligne to aspirationsteknikker af BAL hos børn blev udført af Christian Rosas-Salazar[10] på cirka 540 procedurer. Deres resultater tydede på, at håndholdt sprøjtesugning giver højere % af væskeretur sammenlignet med kontinuerlig vægsugning.
K.S. Woods[11], udførte et randomiseret, blindet prospektivt klinisk forsøg på 18 hunde, der sammenlignede manuelle og sugepumpeaspirationsteknikker for BAL. 35 ml sprøjte blev brugt til at indpode 2 ml/kg volumener pr. sted til manuel aspiration. Undertryk på maksimalt 50 mmHg blev anvendt til SPA. Således konkluderede undersøgelsen, der viste højere % af BALF-afkast ved SPA end manuel sugning med eller uden slange. Der var ingen signifikant forskel i diagnostisk udbytte.
Endnu et randomiseret multicenter-studie af Antoni Rosell[12] blev udført for at genvinde BAL-væske, der kun sammenlignede sprøjte og sprøjte med påsat plastikslange (40 cm), for mere væskeretur. Det resulterede således i 8 % mere væskegenvinding, mere udbytte og færre komplikationer med sprøjte med slangesugningsteknik.
Så vidt forfatteren ved, har ingen tidligere undersøgelse sammenlignet de tre metoder til opnåelse af BAL i samme kohorte af emner. Efterforskerne mener, at det proceduremæssige udbytte af BAL vil være bedst ved manuel sugning med gummislange sammenlignet med manuel sugning uden gummislange eller vægsugning. Heri sammenligner efterforskerne de tre metoder til opnåelse af BAL hos personer, der gennemgår BAL for forskellige luftvejssygdomme.
Undersøgelsesspørgsmål: Er det proceduremæssige udbytte af BAL forskelligt mellem manuel sugning med gummislange sammenlignet med manuel sugning uden gummislange eller vægsugning?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår BAL-procedure for forskellige indikationer ved hjælp af fleksibel bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet (SBP <90mmHg, Baseline Sp02 <92% på rumluft)
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Blodpladetal <20.000 pr. mm3
- Graviditet
- Emner, der allerede er tilmeldt enhver anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel sugning
En 50-ml sprøjte vil blive brugt til at påføre sugningen.
|
En 50 ml sprøjte vil blive brugt til at suge gennem arbejdskanalen på et bronkoskop
|
|
Eksperimentel: Manuel sugning med slange
En 50 ml sprøjte med en 15 cm gummislange.
|
En 50-ml sprøjte med en påsat gummislange vil blive brugt til at påføre sug gennem arbejdskanalen på et bronkoskop
|
|
Aktiv komparator: Vægmonteret sug
Et undertryk på <100 mmHg vil blive påført ved brug af kontinuerlig vægsug.
|
BAL vil blive udført ved hjælp af vægmonteret sug med et tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne proportionale procedurer, hvor vi opnår optimalt udbytte
Tidsramme: 1 time (under bronksoskopi)
|
optimalt udbytte vil blive defineret, hvis der er mindst 30 % retur af inddryppet volumen og tilstrækkelig prøve (<5 % bronkialceller)
|
1 time (under bronksoskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af BAL
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af BAL i hver arm, der giver en specifik diagnose
|
1 måned
|
|
Procent og volumen af BAL væske
Tidsramme: 1 time (under bronksoskopi)
|
Procentdel af inddryppet volumen af saltvand for at udføre BAL, der vender tilbage, mens du udfører BAL og den nøjagtige mængde af BAL
|
1 time (under bronksoskopi)
|
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever komplikationer i hver arm
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
Komplikationer vil omfatte hypoxæmi, feber, eskalering af pleje (behov for hospitalsindlæggelse, ICU-indlæggelse eller luftvejsintubation), luftvejsblødning, død og andre
|
1 måned efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC/2021/SPI-1048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .