- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05425875
Comparação do Rendimento do Procedimento de Lavagem Broncoalveolar Utilizando Três Técnicas Diferentes em Indivíduos Submetidos à Broncoscopia Flexível (BAL-3T)
Um estudo controlado randomizado para comparar o rendimento do procedimento de lavagem broncoalveolar usando três técnicas diferentes em indivíduos submetidos à broncoscopia flexível
O lavado broncoalveolar (LBA) via broncoscopia flexível é um método utilizado para coletar amostras dos componentes celulares e microbiológicos do espaço alveolar. É um procedimento no qual 2-3 alíquotas medidas de solução salina normal estéril são instiladas após o encaixe do endoscópio no brônquio segmentar adequado. O LBA é realizado a partir dos segmentos/lóbulos que apresentam opacidades em vidro fosco (GGO), lesões em árvore em brotamento ou consolidações focais guiadas por TCAR. No envolvimento pulmonar difuso, o LBA é realizado a partir da RML ou da língula.[3] É recuperado através do broncoscópio através de diferentes métodos de sucção para obter uma amostra do fluido de revestimento epitelial das pequenas vias aéreas e alvéolos. Tanto a sucção manual quanto a sucção de parede podem ser usadas para aspiração de fluido durante o BAL. O fluido recuperado é então enviado para estudos de exame de citologia e microbiologia, incluindo AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, culturas fúngicas para diagnosticar várias condições como PAP, pneumonia eosinofílica, infecções bacterianas ou fúngicas, formas específicas de DPI.
Três técnicas foram descritas para realizar BAL. Até onde sabemos, nenhum estudo anterior comparou os três métodos de obtenção do BAL na mesma coorte de indivíduos. ou sucção de parede. Aqui, os investigadores comparam os três métodos de obtenção de BAL em indivíduos submetidos a BAL para várias doenças respiratórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O lavado broncoalveolar (LBA) via broncoscopia flexível é um método utilizado para coletar amostras dos componentes celulares e microbiológicos do espaço alveolar. É um procedimento no qual 2-3 alíquotas medidas de solução salina normal estéril são instiladas após o encaixe do endoscópio no brônquio segmentar adequado. O LBA é realizado a partir dos segmentos/lóbulos que apresentam opacidades em vidro fosco (GGO), lesões em árvore em brotamento ou consolidações focais guiadas por TCAR. No envolvimento pulmonar difuso, o LBA é realizado a partir da RML ou da língula.[3] É recuperado através do broncoscópio através de diferentes métodos de sucção para obter uma amostra do fluido de revestimento epitelial das pequenas vias aéreas e alvéolos. Tanto a sucção manual quanto a sucção de parede podem ser usadas para aspiração de fluido durante o BAL. O fluido recuperado é então enviado para estudos de exame de citologia e microbiologia, incluindo AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, culturas fúngicas para diagnosticar várias condições como PAP, pneumonia eosinofílica, infecções bacterianas ou fúngicas, formas específicas de DPI Os componentes celulares BAL normais são especificados como: Macrófagos alveolares (AM) 85%, Linfócitos 5-15%, Neutrófilos <= 3%, eosinófilos <1%. A presença de células epiteliais escamosas indica contaminação por secreções orofaríngeas. [4] Além disso, o BAL pode ser uma ferramenta para o banheiro pulmonar em doenças raras, como a proteinose alveolar pulmonar, ajudando a remover o material surfactante anormal que se acumula nessa doença.
Aspiração manual: Pode ser feita com a mesma seringa utilizada para instilação do soro fisiológico. Pelo menos 100 ml de solução salina normal devem ser instilados durante a realização do BAL e não devem exceder 200 ml.
De acordo com os estudos, a modificação da técnica de sucção manual (através da conexão de pequenos tubos ligados à seringa) fornece maior porcentagem de fluido LBA [5].
Sucção da parede: Durante a sucção do fluido instilado, a pressão negativa é aplicada usando a sucção contínua da parede. A pressão deve ser <100mmHg ou deve ser ajustada para evitar o colapso das vias aéreas.[6] Em um estudo conduzido por Aruna D. Herath[7], 73 pacientes pediátricos foram inscritos para um RCT submetidos a broncoscopia flexível e BAL. Duas técnicas de sucção diferentes foram comparadas para % de recuperação de fluido BAL. Salina normal estéril de acordo com 1ml/kg foi instilada e 100-150mmHg de pressão negativa foi aplicada para o método de sucção da parede. Assim, concluiu-se que a sucção da parede teve melhor recuperação de fluido do LBA do que a sucção da seringa manual. O rendimento diagnóstico foi o mesmo para ambas as técnicas.
Luis M. Seijo[8], conduziu um estudo prospectivo randomizado de um total de 220 pacientes submetidos a BAL. Estudo comparando sucção manual e de parede na realização do LBA resultou que a aspiração manual é superior à sucção de parede produzindo maior quantidade de LBA. Além disso, tubo extra com seringa de 50 ml foi adicionado na técnica de sucção manual e pressão negativa de 50 mmHg foi usada no método de sucção na parede.
Um estudo clínico prospectivo de 66 pacientes por Naghmeh Radhakrishna[9], comparando técnicas para desempenho ideal de BAL usando 100ml NS (com 4 alíquotas) não resultou em diferença significativa entre as duas técnicas.
Outro estudo para comparar duas técnicas de aspiração de LBA em crianças foi realizado por Christian Rosas-Salazar[10] em aproximadamente 540 procedimentos. Seus resultados sugeriram que a sucção com seringa manual fornece maior % de retorno de fluido quando comparada à sucção contínua na parede.
K.S Woods [11], fez um ensaio clínico prospectivo randomizado e cego em 18 cães comparando as técnicas de aspiração manual e com bomba de sucção para BAL. Seringa de 35 ml foi utilizada para instilar volumes de 2ml/kg por local para aspiração manual. Pressão negativa de no máximo 50mmHg foi aplicada para SPA. Assim, concluiu o estudo mostrando maior % de retorno de LBA por SPA do que sucção manual com ou sem sonda. Não houve diferença significativa no rendimento diagnóstico.
Mais um estudo randomizado multicêntrico por Antoni Rosell[12] foi conduzido para recuperar o fluido LBA comparando apenas seringa e seringa com tubo plástico acoplado (40cm), para maior retorno do fluido. Assim, resultou em 8% a mais de recuperação de fluidos, mais rendimento e menos complicações com a técnica de sucção de seringa com tubo.
Tanto quanto é do conhecimento do autor, nenhum estudo anterior comparou os três métodos de obtenção do BAL na mesma coorte de indivíduos. Os investigadores acreditam que o rendimento do procedimento de BAL será melhor por sucção manual usando tubos de borracha em comparação com a sucção manual sem tubos de borracha ou sucção na parede. Aqui, os investigadores comparam os três métodos de obtenção de BAL em indivíduos submetidos a BAL para várias doenças respiratórias.
Questão do estudo: O rendimento do procedimento de BAL é diferente entre a sucção manual usando tubo de borracha em comparação com a sucção manual sem tubo de borracha ou sucção na parede?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh, Índia, 160012
- Bronchoscopy suite
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos ao procedimento BAL para várias indicações usando broncoscopia flexível
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica (PAS <90mmHg, Sp02 basal <92% em ar ambiente)
- Falha em fornecer consentimento informado
- Contagem de plaquetas <20.000 por mm3
- Gravidez
- Indivíduos já inscritos em qualquer outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sucção manual
Uma seringa de 50 mL será utilizada para aplicar a sucção.
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Uma seringa de 50 mL será usada para aplicar sucção através do canal de trabalho de um broncoscópio
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Experimental: Aspiração manual com tubo
Uma seringa de 50 mL com um tubo de borracha de 15 cm.
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Uma seringa de 50 mL com um tubo de borracha anexado será usada para aplicar sucção através do canal de trabalho de um broncoscópio
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Comparador Ativo: Sucção de montagem na parede
Uma pressão negativa de <100 mmHg será aplicada usando sucção contínua na parede.
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O BAL será realizado usando sucção de montagem na parede com uma pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar procedimentos proporcionais nos quais obtemos rendimento ótimo
Prazo: 1 hora (durante a broncoscopia)
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o rendimento ideal será definido se houver pelo menos 30% de retorno do volume instilado e amostra adequada (<5% células brônquicas)
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1 hora (durante a broncoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico de BAL
Prazo: 1 mês
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Proporção de BAL em cada braço que fornece um diagnóstico específico
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1 mês
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Porcentagem e volume de fluido BAL
Prazo: 1 hora (durante a broncoscopia)
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Porcentagem do volume instilado de solução salina para realização de BAL que retorna durante a realização de BAL e o volume exato de BAL
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1 hora (durante a broncoscopia)
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Proporção de indivíduos com complicações em cada braço
Prazo: 1 mês após o procedimento
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As complicações incluirão hipoxemia, febre, intensificação dos cuidados (necessidade de hospitalização, internação em UTI ou intubação das vias aéreas), sangramento das vias aéreas, morte e outras
|
1 mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2021/SPI-1048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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