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Comparación del rendimiento del procedimiento de lavado broncoalveolar utilizando tres técnicas diferentes en sujetos sometidos a broncoscopia flexible (BAL-3T)

12 de agosto de 2023 actualizado por: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un ensayo controlado aleatorizado para comparar el rendimiento del procedimiento de lavado broncoalveolar utilizando tres técnicas diferentes en sujetos sometidos a broncoscopia flexible

El lavado broncoalveolar (BAL) a través de broncoscopia flexible es un método utilizado para tomar muestras de los componentes celulares y microbiológicos del espacio alveolar. Es un procedimiento en el que se instilan 2-3 alícuotas medidas de solución salina normal estéril después de encajar el endoscopio en el bronquio segmentario adecuado. El BAL se realiza a partir de los segmentos/lóbulos que muestran opacidades en vidrio esmerilado (GGO), lesiones en árbol en brote o consolidaciones focales guiadas por TCAR. En caso de compromiso pulmonar difuso, el BAL se realiza desde RML o desde la língula.[3] Se recupera a través del broncoscopio a través de diferentes métodos de succión para obtener una muestra del líquido de revestimiento epitelial de las vías respiratorias pequeñas y los alvéolos. Se puede usar succión manual o succión de pared para la aspiración de líquido durante el BAL. El fluido recuperado luego se envía para estudios de examen de citología y microbiología que incluyen AFB, MGIT, GeneXpert, galactomanano, cultivos fúngicos para diagnosticar diversas afecciones como PAP, neumonía eosinofílica, infecciones bacterianas o fúngicas, formas específicas de ILD.

Se han descrito tres técnicas para realizar el LBA. Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha comparado los tres métodos para obtener el LBA en la misma cohorte de sujetos. Los autores creen que el rendimiento del procedimiento del LBA será mejor mediante la succión manual con tubos de goma en comparación con la succión manual sin tubos de goma. o succión de pared. En este documento, los investigadores comparan los tres métodos para obtener BAL en sujetos que se someten a BAL por diversas enfermedades respiratorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El lavado broncoalveolar (BAL) a través de broncoscopia flexible es un método utilizado para tomar muestras de los componentes celulares y microbiológicos del espacio alveolar. Es un procedimiento en el que se instilan 2-3 alícuotas medidas de solución salina normal estéril después de encajar el endoscopio en el bronquio segmentario adecuado. El BAL se realiza a partir de los segmentos/lóbulos que muestran opacidades en vidrio esmerilado (GGO), lesiones en árbol en brote o consolidaciones focales guiadas por TCAR. En caso de compromiso pulmonar difuso, el BAL se realiza desde RML o desde la língula.[3] Se recupera a través del broncoscopio a través de diferentes métodos de succión para obtener una muestra del líquido de revestimiento epitelial de las vías respiratorias pequeñas y los alvéolos. Se puede usar succión manual o succión de pared para la aspiración de líquido durante el BAL. Luego, el líquido recuperado se envía para estudios de examen de citología y microbiología, incluidos AFB, MGIT, GeneXpert, galactomanano, cultivos fúngicos para diagnosticar diversas afecciones como PAP, neumonía eosinofílica, infecciones bacterianas o fúngicas, formas específicas de ILD Los componentes celulares normales del BAL se especifican como: Macrófagos alveolares (MA) 85 %, linfocitos 5-15 %, neutrófilos <= 3 %, eosinófilos <1 %. La presencia de células epiteliales escamosas indica contaminación por secreciones orofaríngeas. [4] Además, el BAL puede ser una herramienta para el aseo pulmonar en enfermedades raras, como la proteinosis alveolar pulmonar, al ayudar a eliminar el material tensioactivo anormal que se acumula con esta enfermedad.

Succión manual: Se puede hacer con la misma jeringa que se usa para la instilación de la solución salina normal. Se deben instilar al menos 100 ml de solución salina normal mientras se realiza el BAL y no debe exceder los 200 ml.

Según los estudios, la modificación de la técnica de succión manual (mediante la conexión de un pequeño tubo conectado a la jeringa) proporciona un mayor porcentaje de líquido BAL [5].

Succión de pared: Durante la succión del fluido instilado, se aplica presión negativa mediante succión de pared continua. La presión debe ser <100 mmHg o debe ajustarse para evitar el colapso de las vías respiratorias.[6] En un estudio realizado por Aruna D. Herath[7], 73 pacientes pediátricos se inscribieron en un ECA sometidos a broncoscopia flexible y BAL. Se compararon dos técnicas de succión diferentes para el % de recuperación de líquido del LBA. Se instiló solución salina normal estéril según 1 ml/kg y se aplicó 100-150 mmHg de presión negativa para el método de succión de la pared. Por lo tanto, concluyó que la succión de la pared tenía una mejor recuperación de líquido BAL que la succión con jeringa manual. El rendimiento diagnóstico fue el mismo para ambas técnicas.

Luis M. Seijo[8], realizó un estudio prospectivo aleatorizado de un total de 220 pacientes sometidos a LBA. Un estudio que comparó la succión manual y de pared en el rendimiento del LBA dio como resultado que la aspiración manual es superior a la succión de pared y produce una mayor cantidad de LBA. Además, se agregó un tubo adicional con una jeringa de 50 ml en la técnica de succión manual y se utilizó una presión negativa de 50 mmHg en el método de succión de pared.

Un estudio clínico prospectivo de 66 pacientes realizado por Naghmeh Radhakrishna[9], que comparó las técnicas para un rendimiento óptimo del LBA que utilizó 100 ml de NS (con 4 alícuotas), no mostró diferencias significativas entre ambas técnicas.

Otro estudio para comparar dos técnicas de aspiración de LBA en niños fue realizado por Christian Rosas-Salazar[10] en aproximadamente 540 procedimientos. Sus resultados sugirieron que la succión con jeringa manual proporciona un mayor porcentaje de retorno de líquido en comparación con la succión de pared continua.

K.S Woods[11], realizó un ensayo clínico prospectivo aleatorizado y ciego en 18 perros que comparó las técnicas de aspiración manual y con bomba de succión para el LBA. Se utilizó una jeringa de 35 ml para instilar volúmenes de 2 ml/kg por sitio para la aspiración manual. Se aplicó una presión negativa de 50 mmHg como máximo para SPA. Por lo tanto, concluyó el estudio mostrando un mayor % de retorno BALF por SPA que la succión manual con o sin tubería. No hubo diferencia significativa en el rendimiento diagnóstico.

Otro estudio aleatorizado multicéntrico realizado por Antoni Rosell[12] se llevó a cabo para recuperar líquido LBA comparando solo jeringa y jeringa con tubo de plástico adjunto (40 cm), para obtener más retorno de líquido. Así, resultó en un 8% más de recuperación de líquido, más rendimiento y menos complicaciones con la técnica de succión con jeringa con tubería.

Según el conocimiento del autor, ningún estudio previo ha comparado los tres métodos para obtener el BAL en la misma cohorte de sujetos. Los investigadores creen que el rendimiento del procedimiento de BAL será mejor mediante succión manual con tubos de goma en comparación con la succión manual sin tubos de goma o succión de pared. En este documento, los investigadores comparan los tres métodos para obtener BAL en sujetos que se someten a BAL por diversas enfermedades respiratorias.

Pregunta de estudio: ¿Es diferente el rendimiento del procedimiento de LBA entre la succión manual con tubos de goma en comparación con la succión manual sin tubos de goma o succión de pared?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

942

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se someten a un procedimiento de LBA para diversas indicaciones mediante broncoscopia flexible

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica (PAS <90 mmHg, Sp02 basal <92 % en aire ambiente)
  • Falta de consentimiento informado
  • Recuento de plaquetas <20.000 por mm3
  • El embarazo
  • Sujetos ya inscritos en cualquier otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Succión manual
Se utilizará una jeringa de 50 ml para aplicar la succión.
Se utilizará una jeringa de 50 ml para aplicar succión a través del canal de trabajo de un broncoscopio.
Experimental: Succión manual con tubería
Una jeringa de 50 ml con un tubo de goma de 15 cm.
Se utilizará una jeringa de 50 ml con un tubo de goma adjunto para aplicar succión a través del canal de trabajo de un broncoscopio.
Comparador activo: Succión de montaje en pared
Se aplicará una presión negativa de <100 mmHg utilizando succión de pared continua.
El BAL se realizará mediante succión de montaje en pared con una presión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar procedimientos proporcionales en los que obtenemos un rendimiento óptimo
Periodo de tiempo: 1 hora (durante la broncoscopia)
el rendimiento óptimo se definirá si hay al menos un retorno del 30 % del volumen instilado y una muestra adecuada (<5 % de células bronquiales)
1 hora (durante la broncoscopia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de BAL
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de LBA en cada brazo que proporciona un diagnóstico específico
1 mes
Porcentaje y volumen de líquido BAL
Periodo de tiempo: 1 hora (durante la broncoscopia)
Porcentaje del volumen instilado de solución salina para realizar el BAL que regresa mientras se realiza el BAL y el volumen exacto de BAL
1 hora (durante la broncoscopia)
Proporción de sujetos que experimentaron complicaciones en cada brazo
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
Las complicaciones incluirán hipoxemia, fiebre, intensificación de la atención (necesidad de hospitalización, ingreso en la UCI o intubación de las vías respiratorias), sangrado de las vías respiratorias, muerte y otras
1 mes después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INT/IEC/2021/SPI-1048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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