- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05425875
Vergleich der Verfahrensausbeute der bronchoalveolären Lavage mit drei verschiedenen Techniken bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen (BAL-3T)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der prozeduralen Ausbeute einer bronchoalveolären Lavage unter Verwendung von drei verschiedenen Techniken bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen
Bronchoalveoläre Lavage (BAL) mittels flexibler Bronchoskopie ist eine Methode zur Probenahme der zellulären und mikrobiologischen Komponenten des Alveolarraums. Es ist ein Verfahren, bei dem 2-3 abgemessene Aliquots steriler physiologischer Kochsalzlösung instilliert werden, nachdem das Endoskop an den geeigneten Segmentbronchus geklemmt wurde. Die BAL wird von den Segmenten/Lappen durchgeführt, die Milchglastrübungen (GGO), Baum-in-Knospe-Läsionen oder fokale Konsolidierungen zeigen, geführt von HRCT. Bei diffuser Lungenbeteiligung wird BAL entweder von RML oder der Lingula durchgeführt.[3] Es wird durch das Bronchoskop über verschiedene Absaugmethoden gewonnen, um eine Probe der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit der kleinen Atemwege und Alveolen zu erhalten. Zur Aspiration von Flüssigkeit während der BAL kann entweder eine manuelle Absaugung oder eine Wandabsaugung verwendet werden. Die gewonnene Flüssigkeit wird dann für zytologische und mikrobiologische Untersuchungsstudien einschließlich AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, Pilzkulturen zur Diagnose verschiedener Erkrankungen wie PAP, eosinophile Pneumonie, bakterielle oder Pilzinfektionen, spezifische Formen von ILD geschickt.
Drei Techniken wurden beschrieben, um BAL durchzuführen. Nach unserem besten Wissen hat keine frühere Studie die drei Methoden zum Erhalten der BAL in derselben Kohorte von Probanden verglichen. Die Autoren glauben, dass die Verfahrensausbeute von BAL durch manuelles Absaugen mit Gummischläuchen im Vergleich zum manuellen Absaugen ohne Gummischläuche am besten ist oder Wandabsaugung. Hierin vergleichen die Forscher die drei Methoden zum Erhalten von BAL bei Personen, die sich einer BAL für verschiedene Atemwegserkrankungen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bronchoalveoläre Lavage (BAL) mittels flexibler Bronchoskopie ist eine Methode zur Probenahme der zellulären und mikrobiologischen Komponenten des Alveolarraums. Es ist ein Verfahren, bei dem 2-3 abgemessene Aliquots steriler physiologischer Kochsalzlösung instilliert werden, nachdem das Endoskop an den geeigneten Segmentbronchus geklemmt wurde. Die BAL wird von den Segmenten/Lappen durchgeführt, die Milchglastrübungen (GGO), Baum-in-Knospe-Läsionen oder fokale Konsolidierungen zeigen, geführt von HRCT. Bei diffuser Lungenbeteiligung wird BAL entweder von RML oder der Lingula durchgeführt.[3] Es wird durch das Bronchoskop über verschiedene Absaugmethoden gewonnen, um eine Probe der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit der kleinen Atemwege und Alveolen zu erhalten. Zur Aspiration von Flüssigkeit während der BAL kann entweder eine manuelle Absaugung oder eine Wandabsaugung verwendet werden. Die gewonnene Flüssigkeit wird dann zu zytologischen und mikrobiologischen Untersuchungsstudien geschickt, einschließlich AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, Pilzkulturen, um verschiedene Erkrankungen wie PAP, eosinophile Pneumonie, bakterielle oder Pilzinfektionen zu diagnostizieren, spezifische Formen von ILD Normale BAL-Zellkomponenten werden wie folgt spezifiziert: Alveolarmakrophagen (AM) 85 %, Lymphozyten 5-15 %, Neutrophile <= 3 %, Eosinophile < 1 %. Das Vorhandensein von Plattenepithelzellen weist auf eine Kontamination durch oropharyngeale Sekrete hin. [4] Darüber hinaus kann BAL ein Hilfsmittel für die Lungentoilette bei seltenen Krankheiten wie der pulmonalen Alveolarproteinose sein, indem es hilft, das abnormale Surfactant-Material zu entfernen, das sich bei dieser Krankheit ansammelt.
Manuelles Absaugen: Dies kann mit der gleichen Spritze erfolgen, die zum Einträufeln der normalen Kochsalzlösung verwendet wird. Während der Durchführung der BAL sollten mindestens 100 ml physiologische Kochsalzlösung instilliert werden und 200 ml nicht überschreiten.
Laut den Studien liefert eine Modifikation der manuellen Absaugtechnik (durch Anschließen eines kleinen Schlauchs an der Spritze) einen höheren Prozentsatz an BAL-Flüssigkeit [5].
Wandabsaugung: Beim Absaugen der instillierten Flüssigkeit wird durch kontinuierliche Wandabsaugung ein Unterdruck angelegt. Der Druck sollte <100 mmHg betragen oder angepasst werden, um ein Kollabieren der Atemwege zu verhindern.[6] In einer von Aruna D. Herath[7] durchgeführten Studie wurden 73 pädiatrische Patienten in eine RCT aufgenommen, bei der eine flexible Bronchoskopie und BAL durchgeführt wurden. Zwei verschiedene Absaugtechniken wurden hinsichtlich der Rückgewinnung von BAL-Flüssigkeit in % verglichen. Sterile normale Kochsalzlösung gemäß 1 ml/kg wurde eingeträufelt und ein Unterdruck von 100–150 mmHg wurde für die Wandabsaugmethode angelegt. Daraus wurde geschlossen, dass die Wandabsaugung eine bessere Rückgewinnung der BAL-Flüssigkeit als die Absaugung mit der Handspritze hatte. Die diagnostische Ausbeute war für beide Techniken gleich.
Luis M. Seijo[8] führte eine prospektive randomisierte Studie mit insgesamt 220 BAL-Patienten durch. Eine Studie, die manuelle und Wandabsaugung in Bezug auf die Leistung von BAL vergleicht, ergab, dass die manuelle Aspiration der Wandabsaugung überlegen ist und eine größere Menge an BAL ergibt. Zusätzlich wurde bei der manuellen Absaugtechnik ein zusätzlicher Schlauch mit einer 50-ml-Spritze hinzugefügt, und bei der Wandabsaugmethode wurde ein Unterdruck von 50 mmHg verwendet.
Eine prospektive klinische Studie mit 66 Patienten von Naghmeh Radhakrishna[9], in der Techniken für eine optimale BAL-Leistung mit 100 ml NS (mit 4 Aliquots) verglichen wurden, ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Techniken.
Eine weitere Studie zum Vergleich zweier Aspirationstechniken der BAL bei Kindern wurde von Christian Rosas-Salazar[10] an etwa 540 Eingriffen durchgeführt. Ihre Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Absaugung mit der Handspritze im Vergleich zur kontinuierlichen Wandabsaugung einen höheren Prozentsatz an Flüssigkeitsrückführung bietet.
K.S. Woods[11] führte eine randomisierte, verblindete, prospektive klinische Studie an 18 Hunden durch, in der manuelle und Saugpumpen-Aspirationstechniken für BAL verglichen wurden. Eine 35-ml-Spritze wurde verwendet, um 2 ml/kg-Volumina pro Stelle zur manuellen Aspiration einzuträufeln. Für SPA wurde ein Unterdruck von maximal 50 mmHg angelegt. Somit schloss die Studie, die einen höheren Prozentsatz der BALF-Rückgabe durch SPA als manuelles Absaugen mit oder ohne Schlauch zeigte. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der diagnostischen Ausbeute.
Eine weitere multizentrische randomisierte Studie von Antoni Rosell[12] wurde zur Gewinnung von BAL-Flüssigkeit durchgeführt, wobei nur die Spritze und die Spritze mit angeschlossenem Kunststoffschlauch (40 cm) verglichen wurden, um eine bessere Flüssigkeitsrückführung zu erzielen. Somit führte es zu 8 % mehr Flüssigkeitsrückgewinnung, mehr Ausbeute und weniger Komplikationen mit der Spritzen-mit-Schlauch-Absaugtechnik.
Nach bestem Wissen des Autors hat keine frühere Studie die drei Methoden zur Erlangung des BAL in derselben Probandenkohorte verglichen. Die Ermittler glauben, dass die verfahrenstechnische Ausbeute an BAL durch manuelles Absaugen mit Gummischläuchen im Vergleich zum manuellen Absaugen ohne Gummischlauch oder Wandabsaugung am besten ist. Hierin vergleichen die Forscher die drei Methoden zum Erhalten von BAL bei Personen, die sich einer BAL für verschiedene Atemwegserkrankungen unterziehen.
Studienfrage: Unterscheidet sich die verfahrensbedingte Ausbeute an BAL zwischen manueller Absaugung mit Gummischlauch im Vergleich zu manueller Absaugung ohne Gummischlauch oder Wandabsaugung?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer BAL-Operation für verschiedene Indikationen unter Verwendung einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität (SBP < 90 mmHg, Baseline SpO2 < 92 % bei Raumluft)
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Thrombozytenzahl < 20.000 pro mm3
- Schwangerschaft
- Probanden, die bereits in einer anderen Studie eingeschrieben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Manuelle Absaugung
Zur Absaugung wird eine 50-ml-Spritze verwendet.
|
Mit einer 50-ml-Spritze wird durch den Arbeitskanal eines Bronchoskops abgesaugt
|
Experimental: Manuelle Absaugung mit Schlauch
Eine 50-ml-Spritze mit einem 15-cm-Gummischlauch.
|
Eine 50-ml-Spritze mit einem befestigten Gummischlauch wird verwendet, um eine Absaugung durch den Arbeitskanal eines Bronchoskops vorzunehmen
|
Aktiver Komparator: Absaugung an der Wand
Durch kontinuierliche Wandabsaugung wird ein Unterdruck von <100 mmHg angelegt.
|
BAL wird unter Verwendung einer wandmontierten Absaugung mit einem Druck durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um proportionale Verfahren zu vergleichen, bei denen wir eine optimale Ausbeute erzielen
Zeitfenster: 1 Stunde (bei Bronchsoskopie)
|
Die optimale Ausbeute wird definiert, wenn mindestens 30 % des instillierten Volumens zurückgegeben werden und eine ausreichende Probe (< 5 % Bronchialzellen) vorhanden ist.
|
1 Stunde (bei Bronchsoskopie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostischer Ertrag von BAL
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anteil der BAL in jedem Arm, der eine spezifische Diagnose liefert
|
1 Monat
|
Prozentsatz und Volumen der BAL-Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde (bei Bronchsoskopie)
|
Prozentsatz des instillierten Volumens der Kochsalzlösung zur Durchführung der BAL, das während der Durchführung der BAL zurückkehrt, und das genaue Volumen der BAL
|
1 Stunde (bei Bronchsoskopie)
|
Anteil der Probanden mit Komplikationen in jedem Arm
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Zu den Komplikationen gehören Hypoxämie, Fieber, Eskalation der Versorgung (Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, Aufnahme auf der Intensivstation oder Intubation der Atemwege), Blutungen der Atemwege, Tod und andere
|
1 Monat nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT/IEC/2021/SPI-1048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .