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Vergleich der Verfahrensausbeute der bronchoalveolären Lavage mit drei verschiedenen Techniken bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen (BAL-3T)

12. August 2023 aktualisiert von: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der prozeduralen Ausbeute einer bronchoalveolären Lavage unter Verwendung von drei verschiedenen Techniken bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen

Bronchoalveoläre Lavage (BAL) mittels flexibler Bronchoskopie ist eine Methode zur Probenahme der zellulären und mikrobiologischen Komponenten des Alveolarraums. Es ist ein Verfahren, bei dem 2-3 abgemessene Aliquots steriler physiologischer Kochsalzlösung instilliert werden, nachdem das Endoskop an den geeigneten Segmentbronchus geklemmt wurde. Die BAL wird von den Segmenten/Lappen durchgeführt, die Milchglastrübungen (GGO), Baum-in-Knospe-Läsionen oder fokale Konsolidierungen zeigen, geführt von HRCT. Bei diffuser Lungenbeteiligung wird BAL entweder von RML oder der Lingula durchgeführt.[3] Es wird durch das Bronchoskop über verschiedene Absaugmethoden gewonnen, um eine Probe der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit der kleinen Atemwege und Alveolen zu erhalten. Zur Aspiration von Flüssigkeit während der BAL kann entweder eine manuelle Absaugung oder eine Wandabsaugung verwendet werden. Die gewonnene Flüssigkeit wird dann für zytologische und mikrobiologische Untersuchungsstudien einschließlich AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, Pilzkulturen zur Diagnose verschiedener Erkrankungen wie PAP, eosinophile Pneumonie, bakterielle oder Pilzinfektionen, spezifische Formen von ILD geschickt.

Drei Techniken wurden beschrieben, um BAL durchzuführen. Nach unserem besten Wissen hat keine frühere Studie die drei Methoden zum Erhalten der BAL in derselben Kohorte von Probanden verglichen. Die Autoren glauben, dass die Verfahrensausbeute von BAL durch manuelles Absaugen mit Gummischläuchen im Vergleich zum manuellen Absaugen ohne Gummischläuche am besten ist oder Wandabsaugung. Hierin vergleichen die Forscher die drei Methoden zum Erhalten von BAL bei Personen, die sich einer BAL für verschiedene Atemwegserkrankungen unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bronchoalveoläre Lavage (BAL) mittels flexibler Bronchoskopie ist eine Methode zur Probenahme der zellulären und mikrobiologischen Komponenten des Alveolarraums. Es ist ein Verfahren, bei dem 2-3 abgemessene Aliquots steriler physiologischer Kochsalzlösung instilliert werden, nachdem das Endoskop an den geeigneten Segmentbronchus geklemmt wurde. Die BAL wird von den Segmenten/Lappen durchgeführt, die Milchglastrübungen (GGO), Baum-in-Knospe-Läsionen oder fokale Konsolidierungen zeigen, geführt von HRCT. Bei diffuser Lungenbeteiligung wird BAL entweder von RML oder der Lingula durchgeführt.[3] Es wird durch das Bronchoskop über verschiedene Absaugmethoden gewonnen, um eine Probe der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit der kleinen Atemwege und Alveolen zu erhalten. Zur Aspiration von Flüssigkeit während der BAL kann entweder eine manuelle Absaugung oder eine Wandabsaugung verwendet werden. Die gewonnene Flüssigkeit wird dann zu zytologischen und mikrobiologischen Untersuchungsstudien geschickt, einschließlich AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, Pilzkulturen, um verschiedene Erkrankungen wie PAP, eosinophile Pneumonie, bakterielle oder Pilzinfektionen zu diagnostizieren, spezifische Formen von ILD Normale BAL-Zellkomponenten werden wie folgt spezifiziert: Alveolarmakrophagen (AM) 85 %, Lymphozyten 5-15 %, Neutrophile <= 3 %, Eosinophile < 1 %. Das Vorhandensein von Plattenepithelzellen weist auf eine Kontamination durch oropharyngeale Sekrete hin. [4] Darüber hinaus kann BAL ein Hilfsmittel für die Lungentoilette bei seltenen Krankheiten wie der pulmonalen Alveolarproteinose sein, indem es hilft, das abnormale Surfactant-Material zu entfernen, das sich bei dieser Krankheit ansammelt.

Manuelles Absaugen: Dies kann mit der gleichen Spritze erfolgen, die zum Einträufeln der normalen Kochsalzlösung verwendet wird. Während der Durchführung der BAL sollten mindestens 100 ml physiologische Kochsalzlösung instilliert werden und 200 ml nicht überschreiten.

Laut den Studien liefert eine Modifikation der manuellen Absaugtechnik (durch Anschließen eines kleinen Schlauchs an der Spritze) einen höheren Prozentsatz an BAL-Flüssigkeit [5].

Wandabsaugung: Beim Absaugen der instillierten Flüssigkeit wird durch kontinuierliche Wandabsaugung ein Unterdruck angelegt. Der Druck sollte <100 mmHg betragen oder angepasst werden, um ein Kollabieren der Atemwege zu verhindern.[6] In einer von Aruna D. Herath[7] durchgeführten Studie wurden 73 pädiatrische Patienten in eine RCT aufgenommen, bei der eine flexible Bronchoskopie und BAL durchgeführt wurden. Zwei verschiedene Absaugtechniken wurden hinsichtlich der Rückgewinnung von BAL-Flüssigkeit in % verglichen. Sterile normale Kochsalzlösung gemäß 1 ml/kg wurde eingeträufelt und ein Unterdruck von 100–150 mmHg wurde für die Wandabsaugmethode angelegt. Daraus wurde geschlossen, dass die Wandabsaugung eine bessere Rückgewinnung der BAL-Flüssigkeit als die Absaugung mit der Handspritze hatte. Die diagnostische Ausbeute war für beide Techniken gleich.

Luis M. Seijo[8] führte eine prospektive randomisierte Studie mit insgesamt 220 BAL-Patienten durch. Eine Studie, die manuelle und Wandabsaugung in Bezug auf die Leistung von BAL vergleicht, ergab, dass die manuelle Aspiration der Wandabsaugung überlegen ist und eine größere Menge an BAL ergibt. Zusätzlich wurde bei der manuellen Absaugtechnik ein zusätzlicher Schlauch mit einer 50-ml-Spritze hinzugefügt, und bei der Wandabsaugmethode wurde ein Unterdruck von 50 mmHg verwendet.

Eine prospektive klinische Studie mit 66 Patienten von Naghmeh Radhakrishna[9], in der Techniken für eine optimale BAL-Leistung mit 100 ml NS (mit 4 Aliquots) verglichen wurden, ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Techniken.

Eine weitere Studie zum Vergleich zweier Aspirationstechniken der BAL bei Kindern wurde von Christian Rosas-Salazar[10] an etwa 540 Eingriffen durchgeführt. Ihre Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Absaugung mit der Handspritze im Vergleich zur kontinuierlichen Wandabsaugung einen höheren Prozentsatz an Flüssigkeitsrückführung bietet.

K.S. Woods[11] führte eine randomisierte, verblindete, prospektive klinische Studie an 18 Hunden durch, in der manuelle und Saugpumpen-Aspirationstechniken für BAL verglichen wurden. Eine 35-ml-Spritze wurde verwendet, um 2 ml/kg-Volumina pro Stelle zur manuellen Aspiration einzuträufeln. Für SPA wurde ein Unterdruck von maximal 50 mmHg angelegt. Somit schloss die Studie, die einen höheren Prozentsatz der BALF-Rückgabe durch SPA als manuelles Absaugen mit oder ohne Schlauch zeigte. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der diagnostischen Ausbeute.

Eine weitere multizentrische randomisierte Studie von Antoni Rosell[12] wurde zur Gewinnung von BAL-Flüssigkeit durchgeführt, wobei nur die Spritze und die Spritze mit angeschlossenem Kunststoffschlauch (40 cm) verglichen wurden, um eine bessere Flüssigkeitsrückführung zu erzielen. Somit führte es zu 8 % mehr Flüssigkeitsrückgewinnung, mehr Ausbeute und weniger Komplikationen mit der Spritzen-mit-Schlauch-Absaugtechnik.

Nach bestem Wissen des Autors hat keine frühere Studie die drei Methoden zur Erlangung des BAL in derselben Probandenkohorte verglichen. Die Ermittler glauben, dass die verfahrenstechnische Ausbeute an BAL durch manuelles Absaugen mit Gummischläuchen im Vergleich zum manuellen Absaugen ohne Gummischlauch oder Wandabsaugung am besten ist. Hierin vergleichen die Forscher die drei Methoden zum Erhalten von BAL bei Personen, die sich einer BAL für verschiedene Atemwegserkrankungen unterziehen.

Studienfrage: Unterscheidet sich die verfahrensbedingte Ausbeute an BAL zwischen manueller Absaugung mit Gummischlauch im Vergleich zu manueller Absaugung ohne Gummischlauch oder Wandabsaugung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

942

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer BAL-Operation für verschiedene Indikationen unter Verwendung einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (SBP < 90 mmHg, Baseline SpO2 < 92 % bei Raumluft)
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Thrombozytenzahl < 20.000 pro mm3
  • Schwangerschaft
  • Probanden, die bereits in einer anderen Studie eingeschrieben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Absaugung
Zur Absaugung wird eine 50-ml-Spritze verwendet.
Mit einer 50-ml-Spritze wird durch den Arbeitskanal eines Bronchoskops abgesaugt
Experimental: Manuelle Absaugung mit Schlauch
Eine 50-ml-Spritze mit einem 15-cm-Gummischlauch.
Eine 50-ml-Spritze mit einem befestigten Gummischlauch wird verwendet, um eine Absaugung durch den Arbeitskanal eines Bronchoskops vorzunehmen
Aktiver Komparator: Absaugung an der Wand
Durch kontinuierliche Wandabsaugung wird ein Unterdruck von <100 mmHg angelegt.
BAL wird unter Verwendung einer wandmontierten Absaugung mit einem Druck durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um proportionale Verfahren zu vergleichen, bei denen wir eine optimale Ausbeute erzielen
Zeitfenster: 1 Stunde (bei Bronchsoskopie)
Die optimale Ausbeute wird definiert, wenn mindestens 30 % des instillierten Volumens zurückgegeben werden und eine ausreichende Probe (< 5 % Bronchialzellen) vorhanden ist.
1 Stunde (bei Bronchsoskopie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag von BAL
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der BAL in jedem Arm, der eine spezifische Diagnose liefert
1 Monat
Prozentsatz und Volumen der BAL-Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde (bei Bronchsoskopie)
Prozentsatz des instillierten Volumens der Kochsalzlösung zur Durchführung der BAL, das während der Durchführung der BAL zurückkehrt, und das genaue Volumen der BAL
1 Stunde (bei Bronchsoskopie)
Anteil der Probanden mit Komplikationen in jedem Arm
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Zu den Komplikationen gehören Hypoxämie, Fieber, Eskalation der Versorgung (Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, Aufnahme auf der Intensivstation oder Intubation der Atemwege), Blutungen der Atemwege, Tod und andere
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT/IEC/2021/SPI-1048

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Beschreibung des IPD-Plans

Datenübertragung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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