- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05425875
Bronkoalveolaarisen huuhtelun toimenpiteen tuoton vertailu käyttämällä kolmea erilaista tekniikkaa potilailla, joille tehdään joustava bronkoskopia (BAL-3T)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus bronkoalveolaarisen huuhtelun proseduurin tuoton vertaamiseksi käyttäen kolmea eri tekniikkaa potilailla, joille tehdään joustava bronkoskopia
Bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) joustavalla bronkoskopialla on menetelmä, jolla otetaan näytteitä keuhkorakkuloiden solu- ja mikrobiologisista komponenteista. Se on toimenpide, jossa 2-3 mitattua alikvoottia steriiliä normaalia suolaliuosta tiputetaan sen jälkeen, kun skooppi on kiilattu sopivaan segmentaaliseen keuhkoputkeen. BAL suoritetaan segmenteistä/keiloista, joissa näkyy lasihiotusopasiteetteja (GGO), puu-silmussa olevia vaurioita tai HRCT:n ohjaamia fokaalikonsolidaatioita. Diffuusissa keuhkovauriossa BAL suoritetaan joko RML:stä tai lingulasta.[3] Se otetaan talteen bronkoskoopin kautta erilaisilla imumenetelmillä, jotta saadaan näyte pienten hengitysteiden ja keuhkorakkuloiden epiteelisolusta. Nesteen imemiseen BAL:n aikana voidaan käyttää joko manuaalista imua tai seinäimua. Talteen otettu neste lähetetään sitten sytologisiin ja mikrobiologisiin tutkimuksiin, mukaan lukien AFB, MGIT, GeneXpert, galaktomannaani, sieniviljelmät, joilla diagnosoidaan erilaisia sairauksia, kuten PAP, eosinofiilinen keuhkokuume, bakteeri- tai sieni-infektiot, tietyt ILD-muodot.
BAL:n suorittamiseksi on kuvattu kolme tekniikkaa. Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole verrattu kolmea menetelmää BAL:n saamiseksi samassa kohortissa. Kirjoittajat uskovat, että BAL:n menetelmällinen saanto on paras manuaalisella imulla kumiletkulla verrattuna manuaaliseen imuon ilman kumiletkua. tai seinäimu. Tässä tutkijat vertaavat kolmea menetelmää BAL:n saamiseksi koehenkilöillä, joille tehdään BAL eri hengityssairauksien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) joustavalla bronkoskopialla on menetelmä, jolla otetaan näytteitä keuhkorakkuloiden solu- ja mikrobiologisista komponenteista. Se on toimenpide, jossa 2-3 mitattua alikvoottia steriiliä normaalia suolaliuosta tiputetaan sen jälkeen, kun skooppi on kiilattu sopivaan segmentaaliseen keuhkoputkeen. BAL suoritetaan segmenteistä/keiloista, joissa näkyy lasihiotusopasiteetteja (GGO), puu-silmussa olevia vaurioita tai HRCT:n ohjaamia fokaalikonsolidaatioita. Diffuusissa keuhkovauriossa BAL suoritetaan joko RML:stä tai lingulasta.[3] Se otetaan talteen bronkoskoopin kautta erilaisilla imumenetelmillä, jotta saadaan näyte pienten hengitysteiden ja keuhkorakkuloiden epiteelisolusta. Nesteen imemiseen BAL:n aikana voidaan käyttää joko manuaalista imua tai seinäimua. Talteen otettu neste lähetetään sitten sytologisiin ja mikrobiologisiin tutkimuksiin, mukaan lukien AFB, MGIT, GeneXpert, galaktomannaani, sieniviljelmät erilaisten sairauksien, kuten PAP:n, eosinofiilisen keuhkokuumeen, bakteeri- tai sieni-infektioiden diagnosoimiseksi. Normaalit BAL-solukomponentit määritellään seuraavasti: Alveolaariset makrofagit (AM) 85%, lymfosyytit 5-15%, neutrofiilit <= 3%, eosinofiilit <1%. Levyepiteelisolujen esiintyminen osoittaa kontaminaatiota suunnielun eritteillä. [4] Lisäksi BAL voi olla keuhkokäymälän työkalu harvinaisissa sairauksissa, kuten keuhkorakkuloiden proteinoosissa, auttamalla poistamaan tämän taudin mukana kertyvää epänormaalia pinta-aktiivista materiaalia.
Manuaalinen imu: Se voidaan tehdä käyttämällä samaa ruiskua, jota käytetään tavallisen suolaliuoksen tiputtamiseen. Vähintään 100 ml normaalia suolaliuosta tulee tiputtaa BAL:n suorittamisen aikana, eikä se saa ylittää 200 ml.
Tutkimusten mukaan manuaalisen imutekniikan muuttaminen (liittämällä ruiskuun pienet letkut) tuottaa suuremman prosenttiosuuden BAL-nesteestä [5].
Seinäimu: Tiputetun nesteen imemisen aikana kohdistetaan alipainetta jatkuvalla seinäimulla. Paineen tulee olla <100 mmHg tai sitä tulee säätää hengitysteiden romahtamisen estämiseksi.[6] Aruna D. Herathin[7] tekemässä tutkimuksessa 73 lapsipotilasta otettiin mukaan RCT-tutkimukseen, jolle tehtiin joustava bronkoskoopia ja BAL. Kahta erilaista imutekniikkaa verrattiin BAL-nesteen talteenottoprosenttiin. Tiputettiin steriiliä normaalia suolaliuosta 1 ml/kg mukaisesti ja 100-150 mmHg alipainetta käytettiin seinäimumenetelmää varten. Siten se päätteli, että seinäimulla oli parempi BAL-nesteen talteenotto kuin kädessä pidettävällä ruiskuimulla. Diagnostinen saanto oli sama molemmilla tekniikoilla.
Luis M. Seijo[8] suoritti prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa oli yhteensä 220 potilasta, joille tehtiin BAL. Tutkimus, jossa verrattiin manuaalista ja seinäimua BAL:n suorituskyvyssä, johti siihen, että manuaalinen imu on parempi kuin seinäimu, jolloin saadaan suurempi määrä BAL:ia. Lisäksi manuaalisessa imutekniikassa lisättiin ylimääräistä letkua 50 ml:n ruiskulla ja seinäimumenetelmässä käytettiin 50 mmHg alipainetta.
Naghmeh Radhakrishnan[9] prospektiivinen kliininen tutkimus 66 potilaalla, jossa verrattiin tekniikoita optimaalisen BAL-suorituskyvyn saavuttamiseksi, kun käytettiin 100 ml NS:ää (4 alikvoottia), ei tuloksena ollut merkittävää eroa kummankaan tekniikan välillä.
Christian Rosas-Salazar[10] suoritti toisen tutkimuksen, jossa verrattiin kahta lasten BAL:n aspiraatiotekniikkaa noin 540 toimenpiteellä. Heidän tulokset viittaavat siihen, että kädessä pidettävän ruiskun imu tuottaa suuremman prosenttiosuuden nesteen palautuksesta verrattuna jatkuvaan seinäimuun.
K.S Woods[11] teki satunnaistetun, sokkoutetun prospektiivisen kliinisen tutkimuksen 18 koiralla, jossa verrattiin manuaalisia ja imupumpun aspiraatiotekniikoita BAL:lle. 35 ml:n ruiskua käytettiin tiputtamaan 2 ml/kg tilavuutta kohti manuaalista imua varten. SPA:n alipaine oli enintään 50 mmHg. Näin ollen tutkimus osoitti korkeamman prosentuaalisen BALF-tuoton SPA:lla kuin manuaalisella imulla letkulla tai ilman. Diagnostisessa tuotossa ei ollut merkittävää eroa.
Toinen Antoni Rosellin[12] suorittama satunnaistettu monikeskustutkimus suoritettiin BAL-nesteen talteenottamiseksi vertaamalla vain ruiskua ja ruiskua, johon on kiinnitetty muoviputki (40 cm), lisää nesteen palautusta. Siten se johti 8 % enemmän nesteen talteenottoa, enemmän saantoa ja vähemmän komplikaatioita käytettäessä ruiskua, jossa on letkuimutekniikka.
Kirjoittajan parhaan tiedon mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole verrattu kolmea menetelmää BAL:n saamiseksi samassa kohortissa. Tutkijat uskovat, että BAL:n proseduurituotto on paras manuaalisella imulla kumiletkulla verrattuna manuaaliseen imuon ilman kumiletkua tai seinäimua. Tässä tutkijat vertaavat kolmea menetelmää BAL:n saamiseksi kohteissa, joille tehdään BAL eri hengityssairauksien vuoksi.
Tutkimuskysymys: Onko BAL:n proseduurin tuotto erilainen manuaalisessa imussa kumiletkulla verrattuna manuaaliseen imuon ilman kumiletkua tai seinäimua?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään BAL-menettely erilaisiin indikaatioihin joustavalla bronkoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus (SBP <90 mmHg, lähtötaso Sp02 <92 % huoneilmassa)
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Verihiutaleiden määrä <20 000 per mm3
- Raskaus
- Koehenkilöt, jotka ovat jo ilmoittautuneet johonkin muuhun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen imu
Imua varten käytetään 50 ml:n ruiskua.
|
50 ml:n ruiskua käytetään imua varten bronkoskoopin työkanavan kautta
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen imu letkulla
50 ml:n ruisku, jossa on 15 cm:n kumiletku.
|
50 ml:n ruiskua, johon on kiinnitetty kumiletku, käytetään imua varten bronkoskoopin työkanavan läpi.
|
|
Active Comparator: Seinään kiinnitettävä imu
Alipainetta <100 mmHg käytetään jatkuvalla seinäimulla.
|
BAL suoritetaan seinäkiinnitysimulla paineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa suhteellisia menettelyjä, joilla saamme optimaalisen tuoton
Aikaikkuna: 1 tunti (bronkoskopian aikana)
|
optimaalinen saanto määritetään, jos on vähintään 30 %:n palautus tiputetusta tilavuudesta ja riittävä näyte (<5 % keuhkoputkien soluja)
|
1 tunti (bronkoskopian aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAL:n diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
BAL-osuus kussakin käsivarressa, joka antaa tietyn diagnoosin
|
1 kuukausi
|
|
BAL-nesteen prosenttiosuus ja tilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti (bronkoskopian aikana)
|
Prosenttiosuus keitetyn suolaliuoksen tilavuudesta BAL:n suorittamiseen, joka palaa BAL:ia tehtäessä, ja tarkka BAL:n määrä
|
1 tunti (bronkoskopian aikana)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatioita kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatioita ovat hypoksemia, kuume, hoidon eskaloituminen (sairaalahoidon, icu-hoidon tai hengitysteiden intuboinnin tarve), hengitysteiden verenvuoto, kuolema ja muut.
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT/IEC/2021/SPI-1048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .