- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05425875
Jämförelse av procedurutbyte av bronkoalveolär sköljning med hjälp av tre olika tekniker hos personer som genomgår flexibel bronkoskopi (BAL-3T)
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra proceduravkastning av bronkoalveolär sköljning med hjälp av tre olika tekniker hos personer som genomgår flexibel bronkoskopi
Bronkoalveolär sköljning (BAL) via flexibel bronkoskopi är en metod som används för att prova de cellulära och mikrobiologiska komponenterna i alveolutrymmet. Det är en procedur där 2-3 uppmätta alikvoter av steril normal koksaltlösning instilleras efter att skopet fastkilats till lämplig segmental bronk. BAL utförs från segmenten/loberna som visar slipade glasopaciteter (GGO), träd-i-knopp-lesioner eller fokala konsolideringar styrda av HRCT. Vid diffus lungpåverkan utförs BAL antingen från RML eller lingula.[3] Det återvinns genom bronkoskopet via olika sugmetoder för att få ett prov av epitelvävnad från små luftvägar och alveoler. Antingen manuell sugning eller väggsug kan användas för aspiration av vätska under BAL. Vätskan som återvinns skickas sedan för cytologi- och mikrobiologiundersökningar inklusive AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, svampkulturer för att diagnostisera olika tillstånd som PAP, eosinofil lunginflammation, bakteriella eller svampinfektioner, specifika former av ILD.
Tre tekniker har beskrivits för att utföra BAL. Så vitt vi vet har ingen tidigare studie jämfört de tre metoderna för att erhålla BAL i samma kohort av försökspersoner. Författarna tror att det procedurmässiga utbytet av BAL blir bäst genom manuell sugning med gummislang jämfört med manuell sugning utan gummislang eller väggsug. Här jämför utredarna de tre metoderna för att erhålla BAL hos personer som genomgår BAL för olika luftvägssjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bronkoalveolär sköljning (BAL) via flexibel bronkoskopi är en metod som används för att prova de cellulära och mikrobiologiska komponenterna i alveolutrymmet. Det är en procedur där 2-3 uppmätta alikvoter av steril normal koksaltlösning instilleras efter att skopet fastkilats till lämplig segmental bronk. BAL utförs från segmenten/loberna som visar slipade glasopaciteter (GGO), träd-i-knopp-lesioner eller fokala konsolideringar styrda av HRCT. Vid diffus lungpåverkan utförs BAL antingen från RML eller lingula.[3] Det återvinns genom bronkoskopet via olika sugmetoder för att få ett prov av epitelvävnad från små luftvägar och alveoler. Antingen manuell sugning eller väggsug kan användas för aspiration av vätska under BAL. Vätskan som återvinns skickas sedan för cytologi- och mikrobiologiundersökningar inklusive AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, svampkulturer för att diagnostisera olika tillstånd som PAP, eosinofil lunginflammation, bakteriella eller svampinfektioner, specifika former av ILD Normala BAL cellulära komponenter specificeras som: Alveolära makrofager (AM) 85 %, Lymfocyter 5-15 %, Neutrofiler <= 3 %, eosinofiler <1 %. Närvaron av skivepitelceller indikerar kontaminering av orofaryngeala sekret. [4] Dessutom kan BAL vara ett verktyg för lungtoalett vid sällsynta sjukdomar som pulmonell alveolär proteinos genom att hjälpa till att avlägsna det onormala ytaktiva materialet som ackumuleras med denna sjukdom.
Manuell sugning: Det kan göras med samma spruta som används för instillation av normal koksaltlösning. Minst 100 ml normal koksaltlösning bör instilleras medan BAL utförs och bör inte överstiga 200 ml.
Enligt studierna ger modifiering av den manuella sugtekniken (genom att ansluta en liten slang fäst till sprutan) högre andel BAL-vätska [5].
Väggsug: Under sugning av den instillerade vätskan appliceras undertryck med kontinuerlig väggsug. Trycket bör vara <100 mmHg eller bör justeras för att förhindra att luftvägarna kollapsar.[6] I en studie utförd av Aruna D. Herath[7] registrerades 73 pediatriska patienter för en RCT som genomgick flexibel bronkoskopi och BAL. Två olika sugtekniker jämfördes för % av BAL-vätskeåtervinningen. Steril normal koksaltlösning enligt 1 ml/kg instillerades och 100-150 mmHg undertryck applicerades för väggsugmetoden. Således drog den slutsatsen att väggsug hade bättre BAL-vätskeåtervinning än handhållen sprutsugning. Diagnostisk avkastning var densamma för båda teknikerna.
Luis M. Seijo[8], genomförde en prospektiv randomiserad studie av totalt 220 patienter som genomgick BAL. En studie som jämförde manuellt sug och väggsug i prestanda för BAL resulterade att manuell aspiration är överlägsen väggsug och ger större mängd BAL. Dessutom tillsattes extra slang med 50 ml spruta i manuell sugteknik och 50 mmHg undertryck användes i väggsugmetoden.
En prospektiv klinisk studie av 66 patienter av Naghmeh Radhakrishna[9], som jämförde tekniker för optimal BAL-prestanda med 100 ml NS (med 4 alikvoter) resulterade i ingen signifikant skillnad mellan båda teknikerna.
En annan studie för att jämföra två aspirationstekniker för BAL hos barn utfördes av Christian Rosas-Salazar[10] på cirka 540 procedurer. Deras resultat tyder på att handhållen sprutsug ger högre % av vätskeåterföringen jämfört med kontinuerlig väggsugning.
K.S Woods[11], gjorde en randomiserad, blindad prospektiv klinisk prövning på 18 hundar som jämförde manuella och sugpumpsaspirationstekniker för BAL. 35 ml spruta användes för att ingjuta 2 ml/kg volymer per plats för manuell aspiration. Undertryck på maximalt 50 mmHg applicerades för SPA. Således, avslutade studien som visar högre % av BALF-avkastning genom SPA än manuell sugning med eller utan slang. Det fanns ingen signifikant skillnad i diagnostiskt utbyte.
Ytterligare en randomiserad multicenterstudie av Antoni Rosell[12] genomfördes för att återvinna BAL-vätska genom att endast jämföra spruta och spruta med fäst plastslang (40 cm), för mer vätska. Således resulterade det i 8% mer vätskeåtervinning, mer utbyte och mindre komplikationer med spruta med slangsugteknik.
Såvitt författaren vet har ingen tidigare studie jämfört de tre metoderna för att erhålla BAL i samma kohort av ämnen. Utredarna tror att det procedurmässiga utbytet av BAL blir bäst vid manuell sugning med gummislang jämfört med manuell sugning utan gummislang eller väggsug. Här jämför utredarna de tre metoderna för att erhålla BAL hos patienter som genomgår BAL för olika luftvägssjukdomar.
Studiefråga: Skiljer sig det procedurmässiga utbytet av BAL mellan manuell sugning med gummislang jämfört med manuell sugning utan gummislang eller väggsug?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår BAL-procedur för olika indikationer med hjälp av flexibel bronkoskopi
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet (SBP <90mmHg, Baseline Sp02 <92% på rumsluft)
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Trombocytantal <20 000 per mm3
- Graviditet
- Ämnen som redan är inskrivna i någon annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell sugning
En 50 ml spruta kommer att användas för att applicera suget.
|
En 50 ml spruta kommer att användas för att applicera sug genom arbetskanalen på ett bronkoskop
|
|
Experimentell: Manuell sugning med slang
En 50 ml spruta med en 15 cm gummislang.
|
En 50-ml spruta med en ansluten gummislang kommer att användas för att applicera sug genom arbetskanalen på ett bronkoskop
|
|
Aktiv komparator: Väggmonterad sug
Ett undertryck på <100 mmHg kommer att appliceras med kontinuerlig väggsug.
|
BAL kommer att utföras med hjälp av väggmonterad sug med ett tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra proportionella förfaranden där vi får optimal avkastning
Tidsram: 1 timme (under bronkskopi)
|
optimalt utbyte kommer att definieras om det finns minst 30 % avkastning av den instillerade volymen och adekvat prov (<5 % bronkialceller)
|
1 timme (under bronkskopi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte av BAL
Tidsram: 1 månad
|
Andel BAL i varje arm som ger en specifik diagnos
|
1 månad
|
|
Procent och volym av BAL-vätska
Tidsram: 1 timme (under bronkskopi)
|
Procentandel av instillerad volym av koksaltlösning för att utföra BAL som återkommer när man gör BAL och den exakta volymen av BAL
|
1 timme (under bronkskopi)
|
|
Andel försökspersoner som upplever komplikationer i varje arm
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
Komplikationer kommer att inkludera hypoxemi, feber, upptrappning av vården (behov av sjukhusvistelse, inläggning på icu eller luftvägsintubation), luftvägsblödning, dödsfall och annat
|
1 månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT/IEC/2021/SPI-1048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .