Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение процедурного выхода бронхоальвеолярного лаважа с использованием трех различных методов у субъектов, подвергающихся гибкой бронхоскопии (BAL-3T)

12 августа 2023 г. обновлено: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения результатов процедуры бронхоальвеолярного лаважа с использованием трех различных методов у субъектов, подвергающихся гибкой бронхоскопии

Бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) с помощью гибкой бронхоскопии — это метод, используемый для взятия образцов клеточных и микробиологических компонентов альвеолярного пространства. Это процедура, при которой 2-3 мерные аликвоты стерильного физиологического раствора закапываются после заклинивания эндоскопа в подходящем сегментарном бронхе. БАЛ выполняется из сегментов/долей, демонстрирующих помутнения по типу матового стекла (GGO), поражения типа «дерево в зародыше» или фокальные консолидации под контролем КТВР. При диффузном поражении легких БАЛ выполняется либо из ПМЛ, либо из язычка [3]. Его извлекают через бронхоскоп с помощью различных методов аспирации, чтобы получить образец жидкости эпителиальной выстилки мелких дыхательных путей и альвеол. Для аспирации жидкости во время БАЛ можно использовать либо ручную аспирацию, либо аспирацию через стенку. Извлеченная жидкость затем отправляется на цитологическое и микробиологическое исследование, включая AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, грибковые культуры для диагностики различных состояний, таких как PAP, эозинофильная пневмония, бактериальные или грибковые инфекции, специфические формы ILD.

Описаны три метода выполнения БАЛ. Насколько нам известно, ни в одном предыдущем исследовании не сравнивали три метода получения БАЛ у одной и той же группы субъектов. Авторы считают, что процедурный выход БАЛ будет лучшим при ручной аспирации с использованием резиновой трубки по сравнению с ручной аспирацией без резиновой трубки. или присасывание к стене. Здесь исследователи сравнивают три метода получения БАЛ у субъектов, перенесших БАЛ по поводу различных респираторных заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) с помощью гибкой бронхоскопии — это метод, используемый для взятия образцов клеточных и микробиологических компонентов альвеолярного пространства. Это процедура, при которой 2-3 мерные аликвоты стерильного физиологического раствора закапываются после заклинивания эндоскопа в подходящем сегментарном бронхе. БАЛ выполняется из сегментов/долей, демонстрирующих помутнения по типу матового стекла (GGO), поражения типа «дерево в зародыше» или фокальные консолидации под контролем КТВР. При диффузном поражении легких БАЛ выполняется либо из ПМЛ, либо из язычка [3]. Его извлекают через бронхоскоп с помощью различных методов аспирации, чтобы получить образец жидкости эпителиальной выстилки мелких дыхательных путей и альвеол. Для аспирации жидкости во время БАЛ можно использовать либо ручную аспирацию, либо аспирацию через стенку. Извлеченная жидкость затем отправляется на цитологическое и микробиологическое исследование, включая КУМ, MGIT, GeneXpert, Галактоманнан, грибковые культуры для диагностики различных состояний, таких как ЛАП, эозинофильная пневмония, бактериальные или грибковые инфекции, специфические формы ИЗЛ. Нормальные клеточные компоненты БАЛ указаны как: Альвеолярные макрофаги (АМ) 85%, лимфоциты 5-15%, нейтрофилы <= 3%, эозинофилы <1%. Наличие клеток плоского эпителия указывает на контаминацию ротоглоточными выделениями. [4] Кроме того, БАЛ может быть инструментом легочного туалета при редких заболеваниях, таких как легочный альвеолярный протеиноз, помогая удалить аномальный материал сурфактанта, который накапливается при этом заболевании.

Ручная аспирация: это можно сделать с помощью того же шприца, который используется для инстилляции физиологического раствора. При выполнении БАЛ следует закапывать не менее 100 мл физиологического раствора, но не более 200 мл.

Согласно исследованиям, модификация техники ручной аспирации (путем подсоединения к шприцу небольшой трубки) обеспечивает более высокий процент жидкости БАЛ [5].

Пристенная аспирация: во время аспирации закапываемой жидкости создается отрицательное давление с помощью непрерывной пристенной аспирации. Давление должно быть <100 мм рт.ст. или должно регулироваться для предотвращения коллапса дыхательных путей.[6] В исследовании, проведенном Aruna D. Herath [7], 73 педиатрических пациента были включены в РКИ, которым выполнялась гибкая бронхоскопия и БАЛ. Два разных метода аспирации сравнивали по % восстановления жидкости БАЛ. Закапывали стерильный физиологический раствор из расчета 1 мл/кг и применяли отрицательное давление 100-150 мм рт.ст. методом пристенной аспирации. Таким образом, был сделан вывод, что отсасывание через стенку обеспечивает лучшее восстановление БАЛ, чем отсасывание с помощью ручного шприца. Диагностический результат был одинаковым для обоих методов.

Luis M. Seijo [8] провел проспективное рандомизированное исследование с участием 220 пациентов, перенесших БАЛ. Исследование, сравнивающее ручную аспирацию и аспирацию у стены в эффективности БАЛ, показало, что ручная аспирация превосходит аспирацию у стены, обеспечивая большее количество БАЛ. Кроме того, при ручном методе аспирации была добавлена ​​дополнительная трубка со шприцем на 50 мл, а при методе аспирации через стенку использовалось отрицательное давление 50 мм рт.ст.

Проспективное клиническое исследование 66 пациентов, проведенное Naghmeh Radhakrishna [9], в котором сравнивались методы достижения оптимальной эффективности БАЛ с использованием 100 мл NS (с 4 аликвотами), не выявило существенной разницы между обоими методами.

Другое исследование по сравнению двух методов аспирации БАЛ у детей было проведено Кристианом Росас-Салазаром [10] примерно на 540 процедурах. Их результаты показали, что аспирация с помощью ручного шприца обеспечивает более высокий процент возврата жидкости по сравнению с непрерывной аспирацией через стенку.

К. С. Вудс [11] провел рандомизированное слепое проспективное клиническое исследование на 18 собаках, сравнивая методы ручной аспирации и аспирационной помпы для БАЛ. Шприц на 35 мл использовали для введения объемов 2 мл/кг на место для ручной аспирации. Для СПА применялось отрицательное давление максимум 50 мм рт.ст. Таким образом, завершено исследование, показывающее более высокий % возврата БАЛ при использовании СПА, чем при ручной аспирации с трубкой или без нее. Не было существенной разницы в диагностической эффективности.

Еще одно многоцентровое рандомизированное исследование, проведенное Antoni Rosell [12], было проведено для восстановления жидкости БАЛ, в котором сравнивались только шприц и шприц с прикрепленной пластиковой трубкой (40 см) для большего возврата жидкости. Таким образом, это привело к увеличению извлечения жидкости на 8%, большему выходу и меньшему количеству осложнений при использовании техники отсасывания шприцем с трубкой.

Насколько известно автору, ни одно из предыдущих исследований не сравнило три метода получения БАЛ у одной и той же когорты испытуемых. Исследователи считают, что процедурный выход БАЛ будет лучшим при ручной аспирации с использованием резиновой трубки по сравнению с ручной аспирацией без резиновой трубки или стенной аспирацией. Здесь исследователи сравнивают три метода получения БАЛ у субъектов, перенесших БАЛ по поводу различных респираторных заболеваний.

Вопрос исследования: Отличается ли процедурный выход БАЛ между ручной аспирацией с использованием резиновой трубки и ручной аспирацией без резиновой трубки или стенной аспирацией?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

942

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Bronchoscopy suite

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам, перенесшим процедуру БАЛ по различным показаниям с помощью гибкой бронхоскопии.

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность (САД <90 мм рт.ст., базовый уровень Sp02 <92% на комнатном воздухе)
  • Непредоставление информированного согласия
  • Количество тромбоцитов <20 000 на мм3
  • Беременность
  • Субъекты, уже зарегистрированные в любом другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ручное всасывание
Для отсасывания используется шприц на 50 мл.
Шприц объемом 50 мл будет использоваться для отсасывания через рабочий канал бронхоскопа.
Экспериментальный: Ручная аспирация с помощью трубки
Шприц объемом 50 мл с резиновой трубкой длиной 15 см.
Шприц объемом 50 мл с прикрепленной резиновой трубкой будет использоваться для отсасывания через рабочий канал бронхоскопа.
Активный компаратор: Всасывание настенного крепления
Отрицательное давление <100 мм рт. ст. будет создаваться с помощью непрерывного пристенного отсасывания.
БАЛ будет выполняться с использованием настенного аспирационного оборудования с давлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения пропорциональных процедур, в которых мы получаем оптимальную доходность
Временное ограничение: 1 час (во время бронхоскопии)
оптимальный выход будет определен при возврате не менее 30% закапанного объема и адекватном образце (<5% бронхиальных клеток)
1 час (во время бронхоскопии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность БАЛ
Временное ограничение: 1 месяц
Доля БАЛ в каждой руке, которая обеспечивает конкретный диагноз
1 месяц
Процент и объем жидкости БАЛ
Временное ограничение: 1 час (во время бронхоскопии)
Процент закапываемого объема физиологического раствора для выполнения БАЛ, который возвращается во время выполнения БАЛ, и точный объем БАЛ
1 час (во время бронхоскопии)
Доля субъектов, испытывающих осложнения в каждой руке
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Осложнения будут включать гипоксемию, лихорадку, эскалацию помощи (необходимость госпитализации, госпитализации в отделение интенсивной терапии или интубации дыхательных путей), кровотечение из дыхательных путей, смерть и другие.
1 месяц после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться