- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05425875
Comparaison du rendement procédural du lavage bronchoalvéolaire à l'aide de trois techniques différentes chez des sujets subissant une bronchoscopie flexible (BAL-3T)
Un essai contrôlé randomisé pour comparer le rendement procédural du lavage bronchoalvéolaire à l'aide de trois techniques différentes chez des sujets subissant une bronchoscopie flexible
Le lavage bronchoalvéolaire (BAL) par bronchoscopie flexible est une méthode utilisée pour prélever les composants cellulaires et microbiologiques de l'espace alvéolaire. Il s'agit d'une procédure dans laquelle 2 à 3 aliquotes mesurées de solution saline normale stérile sont instillées après avoir calé l'endoscope sur la bronche segmentaire appropriée. Le BAL est réalisé à partir des segments/lobes présentant des opacités en verre dépoli (GGO), des lésions d'arbre en bourgeon ou des consolidations focales guidées par HRCT. En cas d'atteinte pulmonaire diffuse, le BAL est réalisé soit à partir du RML, soit de la lingula.[3] Il est récupéré à travers le bronchoscope via différentes méthodes d'aspiration afin d'obtenir un échantillon de liquide de revêtement épithélial des petites voies respiratoires et des alvéoles. L'aspiration manuelle ou l'aspiration murale peut être utilisée pour l'aspiration de fluide pendant le BAL. Le liquide récupéré est ensuite envoyé pour des études d'examens cytologiques et microbiologiques, y compris AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, cultures fongiques pour diagnostiquer diverses conditions comme PAP, pneumonie à éosinophiles, infections bactériennes ou fongiques, formes spécifiques d'ILD.
Trois techniques ont été décrites pour effectuer BAL. A notre connaissance, aucune étude antérieure n'a comparé les trois méthodes d'obtention du BAL dans la même cohorte de sujets. Les auteurs pensent que le rendement procédural du BAL sera meilleur par aspiration manuelle avec tube en caoutchouc par rapport à l'aspiration manuelle sans tube en caoutchouc ou aspiration murale. Ici, les enquêteurs comparent les trois méthodes d'obtention du BAL chez les sujets subissant un BAL pour diverses maladies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lavage bronchoalvéolaire (BAL) par bronchoscopie flexible est une méthode utilisée pour prélever les composants cellulaires et microbiologiques de l'espace alvéolaire. Il s'agit d'une procédure dans laquelle 2 à 3 aliquotes mesurées de solution saline normale stérile sont instillées après avoir calé l'endoscope sur la bronche segmentaire appropriée. Le BAL est réalisé à partir des segments/lobes présentant des opacités en verre dépoli (GGO), des lésions d'arbre en bourgeon ou des consolidations focales guidées par HRCT. En cas d'atteinte pulmonaire diffuse, le BAL est réalisé soit à partir du RML, soit de la lingula.[3] Il est récupéré à travers le bronchoscope via différentes méthodes d'aspiration afin d'obtenir un échantillon de liquide de revêtement épithélial des petites voies respiratoires et des alvéoles. L'aspiration manuelle ou l'aspiration murale peut être utilisée pour l'aspiration de fluide pendant le BAL. Le liquide récupéré est ensuite envoyé pour des études d'examen cytologique et microbiologique, y compris AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, cultures fongiques pour diagnostiquer diverses affections telles que PAP, pneumonie à éosinophiles, infections bactériennes ou fongiques, des formes spécifiques d'ILD Les composants cellulaires BAL normaux sont spécifiés comme : Macrophages alvéolaires (MA) 85 %, Lymphocytes 5-15 %, Neutrophiles <= 3 %, éosinophiles <1 %. La présence de cellules épithéliales squameuses indique une contamination par les sécrétions oropharyngées. [4] De plus, le BAL peut être un outil de toilette pulmonaire dans les maladies rares telles que la protéinose alvéolaire pulmonaire en aidant à éliminer le matériau de surfactant anormal qui s'accumule avec cette maladie.
Aspiration manuelle : Elle peut être réalisée à l'aide de la même seringue que celle utilisée pour l'instillation de la solution saline normale. Au moins 100 ml de solution saline normale doivent être instillés lors de l'exécution du BAL et ne doivent pas dépasser 200 ml.
Selon les études, la modification de la technique d'aspiration manuelle (en connectant un petit tube attaché à la seringue) fournit un pourcentage plus élevé de liquide BAL [5].
Aspiration murale : Lors de l'aspiration du fluide instillé, une pression négative est appliquée en utilisant une aspiration murale continue. La pression doit être < 100 mmHg ou doit être ajustée pour éviter l'affaissement des voies respiratoires.[6] Dans une étude menée par Aruna D. Herath [7], 73 patients pédiatriques ont été inscrits pour un ECR subissant une bronchoscopie flexible et un BAL. Deux techniques d'aspiration différentes ont été comparées pour le % de récupération de liquide BAL. Une solution saline normale stérile selon 1 ml/kg a été instillée et une pression négative de 100 à 150 mmHg a été appliquée pour la méthode d'aspiration murale. Ainsi, il a conclu que l'aspiration de la paroi avait une meilleure récupération du liquide BAL que l'aspiration de la seringue à main. Le rendement diagnostique était le même pour les deux techniques.
Luis M. Seijo [8], a mené une étude prospective randomisée sur un total de 220 patients subissant un BAL. Une étude comparant l'aspiration manuelle et murale dans les performances du BAL a révélé que l'aspiration manuelle est supérieure à l'aspiration murale, produisant une plus grande quantité de BAL. De plus, un tube supplémentaire avec une seringue de 50 ml a été ajouté dans la technique d'aspiration manuelle et une pression négative de 50 mmHg a été utilisée dans la méthode d'aspiration murale.
Une étude clinique prospective de 66 patients par Naghmeh Radhakrishna [9], comparant les techniques pour une performance BAL optimale utilisée 100 ml NS (avec 4 aliquotes) n'a abouti à aucune différence significative entre les deux techniques.
Une autre étude comparant deux techniques d'aspiration du BAL chez l'enfant a été menée par Christian Rosas-Salazar[10] sur environ 540 procédures. Leurs résultats suggèrent que l'aspiration à la seringue portative fournit un pourcentage plus élevé de retour de fluide par rapport à l'aspiration continue de la paroi.
K.S Woods [11], a réalisé un essai clinique prospectif randomisé en aveugle sur 18 chiens comparant les techniques d'aspiration manuelle et par pompe d'aspiration pour le BAL. Une seringue de 35 ml a été utilisée pour instiller des volumes de 2 ml/kg par site pour l'aspiration manuelle. Une pression négative de 50 mmHg maximum a été appliquée pour SPA. Ainsi, a conclu l'étude montrant un pourcentage plus élevé de retour BALF par SPA que l'aspiration manuelle avec ou sans tubulure. Il n'y avait pas de différence significative dans le rendement diagnostique.
Une autre étude multicentrique randomisée par Antoni Rosell [12] a été menée pour récupérer le liquide BAL en comparant uniquement la seringue et la seringue avec un tube en plastique attaché (40 cm), pour un retour plus fluide. Ainsi, il en est résulté une récupération de liquide de 8 % supérieure, un rendement supérieur et moins de complications avec la technique d'aspiration de la seringue avec tubulure.
A la connaissance de l'auteur, aucune étude antérieure n'a comparé les trois méthodes d'obtention du BAL dans une même cohorte de sujets. Les enquêteurs pensent que le rendement procédural de BAL sera meilleur par aspiration manuelle à l'aide de tubes en caoutchouc par rapport à l'aspiration manuelle sans tube en caoutchouc ou aspiration murale. Ici, les enquêteurs comparent les trois méthodes d'obtention de BAL chez des sujets subissant un BAL pour diverses maladies respiratoires.
Question de l'étude : Le rendement procédural du BAL est-il différent entre l'aspiration manuelle à l'aide d'un tube en caoutchouc et l'aspiration manuelle sans tube en caoutchouc ou l'aspiration murale ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh, Inde, 160012
- Bronchoscopy suite
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une procédure BAL pour diverses indications à l'aide d'une bronchoscopie flexible
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique (PAS <90 mmHg, Sp02 de base <92 % à l'air ambiant)
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Numération plaquettaire <20 000 par mm3
- Grossesse
- Sujets déjà inscrits dans une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aspiration manuelle
Une seringue de 50 ml sera utilisée pour appliquer l'aspiration.
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Une seringue de 50 ml sera utilisée pour appliquer une aspiration à travers le canal de travail d'un bronchoscope
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Expérimental: Aspiration manuelle avec tubulure
Une seringue de 50 ml avec un tube en caoutchouc de 15 cm.
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Une seringue de 50 ml avec un tube en caoutchouc attaché sera utilisée pour appliquer une aspiration à travers le canal de travail d'un bronchoscope
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Comparateur actif: Aspiration murale
Une pression négative de <100 mmHg sera appliquée en utilisant une aspiration murale continue.
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Le BAL sera effectué à l'aide d'une aspiration murale avec une pression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer les procédures proportionnelles dans lesquelles nous obtenons un rendement optimal
Délai: 1 heure (pendant la bronchoscopie)
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le rendement optimal sera défini s'il y a au moins 30 % de retour de volume instillé et un échantillon adéquat (< 5 % de cellules bronchiques)
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1 heure (pendant la bronchoscopie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique de BAL
Délai: 1 mois
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Proportion de BAL dans chaque bras qui fournissent un diagnostic spécifique
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1 mois
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Pourcentage et volume de liquide BAL
Délai: 1 heure (pendant la bronchoscopie)
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Pourcentage du volume instillé de solution saline pour effectuer BAL qui revient tout en faisant BAL et le volume exact de BAL
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1 heure (pendant la bronchoscopie)
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Proportion de sujets présentant des complications dans chaque bras
Délai: 1 mois après la procédure
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Les complications comprendront l'hypoxémie, la fièvre, l'escalade des soins (nécessité d'une hospitalisation, d'une admission en soins intensifs ou d'une intubation des voies respiratoires), le saignement des voies respiratoires, la mort et autres
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1 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT/IEC/2021/SPI-1048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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