- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05425875
Confronto della resa procedurale del lavaggio broncoalveolare utilizzando tre diverse tecniche in soggetti sottoposti a broncoscopia flessibile (BAL-3T)
Uno studio controllato randomizzato per confrontare la resa procedurale del lavaggio broncoalveolare utilizzando tre diverse tecniche in soggetti sottoposti a broncoscopia flessibile
Il lavaggio broncoalveolare (BAL) tramite broncoscopia flessibile è un metodo utilizzato per campionare i componenti cellulari e microbiologici dello spazio alveolare. Si tratta di una procedura in cui vengono instillate 2-3 aliquote misurate di soluzione fisiologica normale sterile dopo aver incuneato l'endoscopio nell'apposito bronco segmentale. Il BAL viene eseguito dai segmenti/lobi che mostrano opacità a vetro smerigliato (GGO), lesioni ad albero in gemma o consolidamenti focali guidati da HRCT. Nel coinvolgimento polmonare diffuso, il BAL viene eseguito dal RML o dalla lingula.[3] Viene recuperato attraverso il broncoscopio tramite diversi metodi di aspirazione in modo da ottenere un campione di fluido di rivestimento epiteliale delle piccole vie aeree e degli alveoli. Per l'aspirazione del fluido durante il BAL è possibile utilizzare l'aspirazione manuale oa parete. Il fluido recuperato viene quindi inviato per studi di esame citologico e microbiologico tra cui AFB, MGIT, GeneXpert, Galattomannano, colture fungine per diagnosticare varie condizioni come PAP, polmonite eosinofila, infezioni batteriche o fungine, forme specifiche di ILD.
Sono state descritte tre tecniche per eseguire il BAL. Per quanto ne sappiamo nessuno studio precedente ha confrontato i tre metodi per ottenere il BAL nella stessa coorte di soggetti. Gli autori ritengono che la resa procedurale del BAL sarà migliore con l'aspirazione manuale utilizzando tubi di gomma rispetto all'aspirazione manuale senza tubi di gomma o aspirazione a parete. Qui, i ricercatori confrontano i tre metodi per ottenere BAL in soggetti sottoposti a BAL per varie malattie respiratorie
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il lavaggio broncoalveolare (BAL) tramite broncoscopia flessibile è un metodo utilizzato per campionare i componenti cellulari e microbiologici dello spazio alveolare. Si tratta di una procedura in cui vengono instillate 2-3 aliquote misurate di soluzione fisiologica normale sterile dopo aver incuneato l'endoscopio nell'apposito bronco segmentale. Il BAL viene eseguito dai segmenti/lobi che mostrano opacità a vetro smerigliato (GGO), lesioni ad albero in gemma o consolidamenti focali guidati da HRCT. Nel coinvolgimento polmonare diffuso, il BAL viene eseguito dal RML o dalla lingula.[3] Viene recuperato attraverso il broncoscopio tramite diversi metodi di aspirazione in modo da ottenere un campione di fluido di rivestimento epiteliale delle piccole vie aeree e degli alveoli. Per l'aspirazione del fluido durante il BAL è possibile utilizzare l'aspirazione manuale oa parete. Il fluido recuperato viene quindi inviato per studi di esame citologico e microbiologico tra cui AFB, MGIT, GeneXpert, Galattomannano, colture fungine per diagnosticare varie condizioni come PAP, polmonite eosinofila, infezioni batteriche o fungine, forme specifiche di ILD I componenti cellulari normali del BAL sono specificati come: Macrofagi alveolari (AM) 85%, Linfociti 5-15%, Neutrofili <= 3%, Eosinofili <1%. La presenza di cellule epiteliali squamose indica contaminazione da secrezioni orofaringee. [4] Inoltre, il BAL può essere uno strumento per la toilette polmonare in malattie rare come la proteinosi alveolare polmonare, aiutando a rimuovere il materiale tensioattivo anormale che si accumula con questa malattia.
Aspirazione manuale: può essere effettuata utilizzando la stessa siringa utilizzata per l'instillazione della normale soluzione fisiologica. Almeno 100 ml di soluzione fisiologica devono essere instillati durante l'esecuzione del BAL e non devono superare i 200 ml.
Secondo gli studi, la modifica della tecnica di aspirazione manuale (collegando piccoli tubi attaccati alla siringa) fornisce una percentuale più alta di fluido BAL [5].
Aspirazione a parete: durante l'aspirazione del fluido instillato, viene applicata una pressione negativa utilizzando un'aspirazione a parete continua. La pressione deve essere <100 mmHg o deve essere regolata per prevenire il collasso delle vie aeree.[6] In uno studio condotto da Aruna D. Herath[7], 73 pazienti pediatrici sono stati arruolati per un RCT sottoposti a broncoscopia flessibile e BAL. Due diverse tecniche di aspirazione sono state confrontate per la % di recupero del fluido BAL. È stata instillata soluzione fisiologica sterile secondo 1 ml/kg e sono stati applicati 100-150 mmHg di pressione negativa per il metodo di aspirazione a parete. Pertanto ha concluso che l'aspirazione a parete ha un migliore recupero del fluido BAL rispetto all'aspirazione con siringa portatile. La resa diagnostica è stata la stessa per entrambe le tecniche.
Luis M. Seijo[8], ha condotto uno studio prospettico randomizzato su un totale di 220 pazienti sottoposti a BAL. Uno studio che ha confrontato l'aspirazione manuale e quella a parete nelle prestazioni del BAL ha dimostrato che l'aspirazione manuale è superiore all'aspirazione a parete producendo una maggiore quantità di BAL. Inoltre, è stato aggiunto un tubo extra con una siringa da 50 ml nella tecnica di aspirazione manuale ed è stata utilizzata una pressione negativa di 50 mmHg nel metodo di aspirazione a parete.
Uno studio clinico prospettico condotto su 66 pazienti da Naghmeh Radhakrishna[9], che ha confrontato le tecniche per prestazioni BAL ottimali utilizzando 100 ml di NS (con 4 aliquote), non ha evidenziato differenze significative tra le due tecniche.
Un altro studio per confrontare due tecniche di aspirazione del BAL nei bambini è stato condotto da Christian Rosas-Salazar[10] su circa 540 procedure. I loro risultati hanno suggerito che l'aspirazione con siringa portatile fornisce una percentuale maggiore di ritorno del fluido rispetto all'aspirazione continua a parete.
K.S Woods[11], ha condotto uno studio clinico prospettico randomizzato, in cieco su 18 cani confrontando le tecniche di aspirazione manuale e con pompa di aspirazione per il BAL. È stata utilizzata una siringa da 35 ml per instillare volumi di 2 ml/kg per sito per l'aspirazione manuale. Per la SPA è stata applicata una pressione negativa massima di 50 mmHg. Così, ha concluso lo studio mostrando una percentuale più alta di ritorno BALF da SPA rispetto all'aspirazione manuale con o senza tubo. Non c'era alcuna differenza significativa nella resa diagnostica.
Un altro studio multicentrico randomizzato di Antoni Rosell[12] è stato condotto per recuperare il fluido BAL confrontando solo siringa e siringa con tubo di plastica attaccato (40 cm), per un maggiore ritorno del fluido. Pertanto, ha comportato l'8% in più di recupero di liquidi, una maggiore resa e meno complicazioni con la tecnica di aspirazione con siringa con tubo.
Per quanto a conoscenza dell'autore, nessuno studio precedente ha confrontato i tre metodi per ottenere il BAL nella stessa coorte di soggetti. Gli investigatori ritengono che la resa procedurale del BAL sarà migliore con l'aspirazione manuale utilizzando tubi di gomma rispetto all'aspirazione manuale senza tubi di gomma o all'aspirazione a parete. Qui, i ricercatori confrontano i tre metodi per ottenere BAL in soggetti sottoposti a BAL per varie malattie respiratorie.
Domanda dello studio: la resa procedurale del BAL è diversa tra l'aspirazione manuale con tubi di gomma e l'aspirazione manuale senza tubi di gomma o l'aspirazione a parete?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a procedura BAL per varie indicazioni mediante broncoscopia flessibile
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica (SBP <90mmHg, Sp02 al basale <92% in aria ambiente)
- Mancato rilascio del consenso informato
- Conta piastrinica <20.000 per mm3
- Gravidanza
- Soggetti già arruolati in qualsiasi altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aspirazione manuale
Verrà utilizzata una siringa da 50 ml per applicare l'aspirazione.
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Verrà utilizzata una siringa da 50 ml per applicare l'aspirazione attraverso il canale di lavoro di un broncoscopio
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Sperimentale: Aspirazione manuale con tubo
Una siringa da 50 ml con un tubo di gomma da 15 cm.
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Verrà utilizzata una siringa da 50 ml con un tubo di gomma collegato per applicare l'aspirazione attraverso il canale di lavoro di un broncoscopio
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Comparatore attivo: Aspirazione da parete
Verrà applicata una pressione negativa di <100 mmHg utilizzando un'aspirazione continua a parete.
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Il BAL verrà eseguito utilizzando l'aspirazione a parete con una pressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare procedure proporzionali in cui si ottiene un rendimento ottimale
Lasso di tempo: 1 ora (durante la broncoscopia)
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la resa ottimale sarà definita se vi è almeno il 30% di ritorno del volume instillato e un campione adeguato (<5% di cellule bronchiali)
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1 ora (durante la broncoscopia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa diagnostica di BAL
Lasso di tempo: 1 mese
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Proporzione di BAL in ciascun braccio che fornisce una diagnosi specifica
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1 mese
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Percentuale e volume del fluido BAL
Lasso di tempo: 1 ora (durante la broncoscopia)
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Percentuale del volume di soluzione fisiologica instillata per l'esecuzione del BAL che ritorna durante l'esecuzione del BAL e il volume esatto del BAL
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1 ora (durante la broncoscopia)
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Proporzione di soggetti che hanno avuto complicazioni in ciascun braccio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Le complicazioni includeranno ipossiemia, febbre, intensificazione delle cure (necessità di ricovero, ricovero in terapia intensiva o intubazione delle vie aeree), sanguinamento delle vie aeree, morte e altro
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1 mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/IEC/2021/SPI-1048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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