Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności procedury płukania oskrzelowo-pęcherzykowego przy użyciu trzech różnych technik u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii (BAL-3T)

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu porównanie wydajności proceduralnej płukania oskrzelowo-pęcherzykowego przy użyciu trzech różnych technik u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii

Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) za pomocą elastycznej bronchoskopii to metoda stosowana do pobierania próbek komórkowych i mikrobiologicznych składników przestrzeni pęcherzykowej. Jest to procedura polegająca na wkropleniu 2-3 odmierzonych porcji jałowej soli fizjologicznej po zaklinowaniu endoskopu do odpowiedniego oskrzela segmentowego. BAL wykonuje się z segmentów/płatków wykazujących zmętnienia typu matowej szyby (GGO), zmiany typu „drzewo w pąku” lub ogniskowe konsolidacje pod kontrolą HRCT. W rozlanym zajęciu płuc BAL wykonuje się z RML lub języka.[3] Jest odzyskiwany przez bronchoskop różnymi metodami odsysania, aby uzyskać próbkę płynu wyścielającego nabłonek małych dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych. Do aspiracji płynu podczas BAL można zastosować odsysanie ręczne lub odsysanie ścienne. Odzyskany płyn jest następnie wysyłany do badań cytologicznych i mikrobiologicznych, w tym AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, hodowli grzybów w celu zdiagnozowania różnych stanów, takich jak PAP, eozynofilowe zapalenie płuc, infekcje bakteryjne lub grzybicze, określone formy ILD.

Opisano trzy techniki wykonywania BAL. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne wcześniejsze badanie nie porównywało trzech metod uzyskiwania BAL w tej samej kohorcie pacjentów. Autorzy uważają, że wydajność procedury BAL będzie najlepsza przy ręcznym odsysaniu za pomocą gumowych rurek w porównaniu z ręcznym odsysaniem bez gumowych rurek lub ssanie ścienne. Tutaj badacze porównują trzy metody uzyskiwania BAL u osób poddawanych BAL z powodu różnych chorób układu oddechowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) za pomocą elastycznej bronchoskopii to metoda stosowana do pobierania próbek komórkowych i mikrobiologicznych składników przestrzeni pęcherzykowej. Jest to procedura polegająca na wkropleniu 2-3 odmierzonych porcji jałowej soli fizjologicznej po zaklinowaniu endoskopu do odpowiedniego oskrzela segmentowego. BAL wykonuje się z segmentów/płatków wykazujących zmętnienia typu matowej szyby (GGO), zmiany typu „drzewo w pąku” lub ogniskowe konsolidacje pod kontrolą HRCT. W rozlanym zajęciu płuc BAL wykonuje się z RML lub języka.[3] Jest odzyskiwany przez bronchoskop różnymi metodami odsysania, aby uzyskać próbkę płynu wyścielającego nabłonek małych dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych. Do aspiracji płynu podczas BAL można zastosować odsysanie ręczne lub odsysanie ścienne. Odzyskany płyn jest następnie wysyłany do badań cytologicznych i mikrobiologicznych, w tym AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, hodowli grzybów w celu zdiagnozowania różnych stanów, takich jak PAP, eozynofilowe zapalenie płuc, infekcje bakteryjne lub grzybicze, określone formy ILD Normalne składniki komórkowe BAL są określone jako: Makrofagi pęcherzykowe (AM) 85%, limfocyty 5-15%, neutrofile <= 3%, eozynofile <1%. Obecność komórek nabłonka płaskonabłonkowego wskazuje na zanieczyszczenie wydzielinami ustno-gardłowymi. [4] Dodatkowo BAL może być narzędziem do toalety płucnej w rzadkich chorobach, takich jak proteinoza pęcherzyków płucnych, pomagając usunąć nieprawidłowy materiał powierzchniowo czynny, który gromadzi się w tej chorobie.

Odsysanie ręczne: można to zrobić za pomocą tej samej strzykawki, której używa się do wkraplania soli fizjologicznej. Podczas wykonywania BAL należy wkroplić co najmniej 100 ml soli fizjologicznej i nie powinno to przekraczać 200 ml.

Z badań wynika, że ​​modyfikacja ręcznej techniki odsysania (poprzez podłączenie małej rurki dołączonej do strzykawki) zapewnia wyższy odsetek płynu BAL [5].

Odsysanie przyścienne: Podczas odsysania wkroplonego płynu jest stosowane podciśnienie przy użyciu ciągłego odsysania przyściennego. Ciśnienie powinno wynosić <100 mmHg lub powinno być dostosowane, aby zapobiec zapadnięciu się dróg oddechowych.[6] W badaniu przeprowadzonym przez Arunę D. Herath[7] 73 pacjentów pediatrycznych zakwalifikowano do badania RCT poddawanego elastycznej bronchoskopii i BAL. Porównano dwie różne techniki odsysania pod kątem % odzysku płynu BAL. Wkroplono sterylną sól fizjologiczną w stężeniu 1 ml/kg i zastosowano podciśnienie 100-150 mmHg metodą odsysania ścian. Stwierdzono zatem, że odsysanie przez ścianę zapewnia lepsze odzyskiwanie płynu BAL niż odsysanie za pomocą ręcznej strzykawki. Wydajność diagnostyczna była taka sama dla obu technik.

Luis M. Seijo [8] przeprowadził prospektywne, randomizowane badanie obejmujące łącznie 220 pacjentów poddawanych BAL. Badanie porównujące odsysanie ręczne i odsysanie przyścienne w wydajności BAL wykazało, że odsysanie ręczne jest lepsze od odsysania przyściennego, dając większą ilość BAL. Dodatkowo dodano dodatkowy dren ze strzykawką 50 ml w technice odsysania ręcznego oraz zastosowano podciśnienie 50 mmHg w metodzie odsysania ścian.

Prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone na 66 pacjentach przez Naghmeh Radhakrishna[9], porównujące techniki optymalnego działania BAL przy użyciu 100 ml NS (z 4 podwielokrotnościami), nie wykazało znaczącej różnicy między obiema technikami.

Inne badanie porównujące dwie techniki aspiracji BAL u dzieci przeprowadził Christian Rosas-Salazar[10] na około 540 zabiegach. Ich wyniki sugerują, że odsysanie ręczną strzykawką zapewnia wyższy procent zwrotu płynu w porównaniu z ciągłym odsysaniem przez ścianę.

K.S. Woods [11] przeprowadził randomizowane, zaślepione, prospektywne badanie kliniczne na 18 psach, porównując techniki aspiracji ręcznej i pompy ssącej w przypadku BAL. Strzykawkę o pojemności 35 ml użyto do wkroplenia objętości 2 ml/kg na miejsce w celu ręcznego odessania. W SPA zastosowano podciśnienie maksymalnie 50mmHg. W ten sposób zakończyło się badanie wykazujące wyższy procent zwrotu BALF przez SPA niż ręczne odsysanie z rurką lub bez. Nie było istotnej różnicy w wydajności diagnostycznej.

Przeprowadzono jeszcze jedno wieloośrodkowe randomizowane badanie przeprowadzone przez Antoniego Rosella[12] w celu odzyskania płynu BAL, porównując tylko strzykawkę i strzykawkę z dołączoną plastikową rurką (40 cm), aby uzyskać większy powrót płynu. W ten sposób uzyskano o 8% większy odzysk płynu, większą wydajność i mniej komplikacji w przypadku strzykawki z techniką odsysania rurek.

Według najlepszej wiedzy autora żadne wcześniejsze badanie nie porównywało trzech metod uzyskiwania BAL w tej samej kohorcie badanych. Badacze uważają, że wydajność procedury BAL będzie najlepsza przy ręcznym odsysaniu za pomocą gumowej rurki w porównaniu z ręcznym odsysaniem bez gumowej rurki lub odsysania ściany. Tutaj badacze porównują trzy metody uzyskiwania BAL u osób poddawanych BAL z powodu różnych chorób układu oddechowego.

Pytanie badawcze: Czy wydajność proceduralna BAL różni się w przypadku odsysania ręcznego za pomocą gumowych rurek w porównaniu z odsysaniem ręcznym bez gumowych rurek lub odsysania przez ścianę?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

942

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi BAL z różnych wskazań z wykorzystaniem bronchoskopii giętkiej

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna (SBP <90 mmHg, wartość bazowa Sp02 <92% w powietrzu pokojowym)
  • Brak świadomej zgody
  • Liczba płytek krwi <20 000 na mm3
  • Ciąża
  • Pacjenci już zapisani do jakiegokolwiek innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ręczne ssanie
Do odsysania zostanie użyta strzykawka o pojemności 50 ml.
Strzykawka o pojemności 50 ml zostanie użyta do zastosowania odsysania przez kanał roboczy bronchoskopu
Eksperymentalny: Ręczne odsysanie za pomocą rurki
Strzykawka o pojemności 50 ml z gumową rurką o długości 15 cm.
Strzykawka o pojemności 50 ml z dołączoną gumową rurką zostanie użyta do zastosowania odsysania przez kanał roboczy bronchoskopu
Aktywny komparator: Odsysanie do montażu na ścianie
Podciśnienie <100 mmHg zostanie zastosowane przy użyciu ciągłego odsysania ścian.
BAL zostanie przeprowadzony za pomocą ssania ściennego z ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie procedur proporcjonalnych, w których uzyskujemy optymalny plon
Ramy czasowe: 1 godzina (podczas bronchskopii)
optymalna wydajność zostanie zdefiniowana, jeśli uzyska się co najmniej 30% zwrotu zakroplonej objętości i odpowiednią próbkę (<5% komórek oskrzeli)
1 godzina (podczas bronchskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna BAL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek BAL w każdym ramieniu, który zapewnia określoną diagnozę
1 miesiąc
Procent i objętość płynu BAL
Ramy czasowe: 1 godzina (podczas bronchskopii)
Procent objętości podanej soli fizjologicznej do wykonania BAL, która powraca podczas wykonywania BAL oraz dokładna objętość BAL
1 godzina (podczas bronchskopii)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Powikłania będą obejmować hipoksemię, gorączkę, eskalację opieki (konieczność hospitalizacji, przyjęcie na OIOM lub intubację dróg oddechowych), krwawienie z dróg oddechowych, śmierć i inne
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/IEC/2021/SPI-1048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj