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굴곡성 기관지경 검사를 받는 피험자에서 세 가지 기법을 사용한 기관지폐포 세척술의 시술 수율 비교 (BAL-3T)

2023년 8월 12일 업데이트: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

굴곡성 기관지경 검사를 받는 피험자에서 세 가지 다른 기술을 사용하여 기관지폐포 세척의 절차적 수율을 비교하기 위한 무작위 대조 시험

굴곡성 기관지경을 통한 기관지폐포 세척(BAL)은 폐포 공간의 세포 및 미생물 성분을 샘플링하는 데 사용되는 방법입니다. 내시경을 적절한 분절 기관지에 고정한 후 멸균 생리 식염수를 2~3회 측정하여 점적하는 절차입니다. BAL은 젖빛 유리 혼탁(GGO), 트리-인-버드 병변 또는 HRCT에 의해 안내되는 초점 경화를 나타내는 세그먼트/엽에서 수행됩니다. 미만성 폐 침범에서 BAL은 RML 또는 링굴라에서 수행됩니다.[3] 소기도와 폐포의 상피 내층액 샘플을 얻기 위해 다양한 흡입 방법을 통해 기관지경을 통해 회수됩니다. 수동 흡입 또는 벽 흡입을 BAL 중에 유체 흡입에 사용할 수 있습니다. 회수된 체액은 PAP, 호산구성 폐렴, 박테리아 또는 진균 감염, ILD의 특정 형태와 같은 다양한 상태를 진단하기 위해 AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, 진균 배양을 포함한 세포학 및 미생물 검사 연구를 위해 보내집니다.

BAL을 수행하기 위해 세 가지 기술이 설명되었습니다. 우리가 아는 한 이전 연구에서는 동일한 피험자 코호트에서 BAL을 얻는 세 가지 방법을 비교하지 않았습니다. 저자는 BAL의 절차적 수율이 고무 튜브를 사용하지 않는 수동 흡입과 비교하여 고무 튜브를 사용한 수동 흡입이 가장 좋을 것이라고 믿습니다. 또는 벽 흡입. 여기에서 연구자들은 다양한 호흡기 질환에 대해 BAL을 받는 대상에서 BAL을 얻는 세 가지 방법을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

굴곡성 기관지경을 통한 기관지폐포 세척(BAL)은 폐포 공간의 세포 및 미생물 성분을 샘플링하는 데 사용되는 방법입니다. 내시경을 적절한 분절 기관지에 고정한 후 멸균 생리 식염수를 2~3회 측정하여 점적하는 절차입니다. BAL은 젖빛 유리 혼탁(GGO), 트리-인-버드 병변 또는 HRCT에 의해 안내되는 초점 경화를 나타내는 세그먼트/엽에서 수행됩니다. 미만성 폐 침범에서 BAL은 RML 또는 링굴라에서 수행됩니다.[3] 소기도와 폐포의 상피 내층액 샘플을 얻기 위해 다양한 흡입 방법을 통해 기관지경을 통해 회수됩니다. 수동 흡입 또는 벽 흡입을 BAL 중에 유체 흡입에 사용할 수 있습니다. 회수된 체액은 AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, PAP, 호산구성 폐렴, 박테리아 또는 진균 감염과 같은 다양한 상태를 진단하기 위한 진균 배양을 포함한 세포학 및 미생물 검사 연구를 위해 전송됩니다. 특정 형태의 ILD 정상 BAL 세포 구성 요소는 다음과 같이 지정됩니다. 폐포 대식세포(AM) 85%, 림프구 5-15%, 호중구 <= 3%, 호산구 <1%. 편평 상피 세포의 존재는 구강인두 분비물에 의한 오염을 나타냅니다. [4] 또한, BAL은 폐포단백증과 같은 희귀질환에서 축적되는 비정상 계면활성제 물질을 제거하는데 도움을 주어 폐화장실의 도구가 될 수 있다.

수동 흡입: 생리 식염수 점적에 사용되는 것과 동일한 주사기를 사용하여 수행할 수 있습니다. BAL을 수행하는 동안 최소 100ml 생리 식염수를 주입해야 하며 200ml를 초과하지 않아야 합니다.

연구에 따르면 수동 흡입 기술(주사기에 부착된 작은 튜브 연결)을 수정하면 BAL 유체의 비율이 더 높아집니다[5].

벽 흡입: 주입된 유체를 흡입하는 동안 연속적인 벽 흡입을 사용하여 음압이 적용됩니다. 압력은 <100mmHg이거나 기도 붕괴를 방지하도록 조정되어야 합니다.[6] Aruna D. Herath[7]가 수행한 연구에서 73명의 소아 환자가 굴곡성 기관지경 검사와 BAL을 받는 RCT에 등록했습니다. BAL 유체 회수율에 대해 두 가지 흡입 기술을 비교했습니다. 1ml/kg에 따른 멸균 생리식염수를 주입하고 100~150mmHg의 음압을 가하여 벽흡인법을 시행하였다. 따라서 벽 석션이 핸드헬드 시린지 석션보다 BAL 유체 회수율이 더 좋다는 결론을 내렸습니다. 진단 수율은 두 기술 모두에서 동일했습니다.

Luis M. Seijo[8]는 BAL을 받는 총 220명의 환자에 대한 전향적 무작위 연구를 수행했습니다. BAL의 성능에서 수동 흡입과 벽 흡입을 비교한 연구 결과 수동 흡입이 더 많은 양의 BAL을 생성하는 벽 흡입보다 우수했습니다. 또한, 수동 흡인법에서는 50 ml 주사기가 있는 여분의 관을 추가하였고, 벽 흡인법에서는 50mmHg 음압을 사용하였다.

Naghmeh Radhakrishna[9]가 66명의 환자를 대상으로 한 전향적 임상 연구에서 100ml NS(4개 분취량 포함)를 사용하여 최적의 BAL 성능을 위한 기술을 비교한 결과 두 기술 간에 유의한 차이가 없었습니다.

소아에서 BAL의 두 가지 흡인 기술을 비교하기 위한 또 다른 연구는 약 540개의 절차에 대해 Christian Rosas-Salazar[10]에 의해 수행되었습니다. 그들의 결과는 휴대용 주사기 흡입이 연속 벽 흡입과 비교했을 때 더 높은 유체 회수율을 제공한다고 제안했습니다.

K.S Woods[11]는 BAL에 대한 수동 및 흡입 펌프 흡인 기술을 비교하는 18마리의 개에 대한 무작위 맹검 전향적 임상 시험을 수행했습니다. 35ml 주사기를 사용하여 수동 흡인을 위해 부위당 2ml/kg 부피를 주입했습니다. SPA는 최대 50mmHg의 음압을 적용하였다. 따라서, 튜빙이 있거나 없는 수동 흡입보다 SPA에 의한 BALF 회수율이 더 높은 것으로 연구 결론을 내렸습니다. 진단 수율에는 큰 차이가 없었습니다.

안토니 로셀(Antoni Rosell)[12]에 의한 다기관 무작위 연구는 더 많은 수액 회수를 위해 주사기와 플라스틱 튜브(40cm)가 부착된 주사기만을 비교하여 BAL 수액을 회수하기 위해 수행되었습니다. 따라서 튜브 흡입 기술이 있는 주사기로 8% 더 많은 유체 회수, 더 많은 수율 및 더 적은 합병증이 발생했습니다.

저자가 아는 한, 동일한 피험자 코호트에서 BAL을 얻는 세 가지 방법을 비교한 이전 연구는 없습니다. 조사관은 BAL의 절차상 수율이 고무 튜브나 벽 흡입이 없는 수동 흡입에 비해 고무 튜브를 사용한 수동 흡입이 가장 좋을 것이라고 믿습니다. 여기에서 연구자들은 다양한 호흡기 질환에 대해 BAL을 받는 대상에서 BAL을 얻는 세 가지 방법을 비교합니다.

연구 질문: 고무 튜브를 사용하는 수동 흡입과 고무 튜브를 사용하지 않는 수동 흡입 또는 벽면 흡입 간에 BAL의 절차상 수율이 다른가요?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

942

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Bronchoscopy suite

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 굴곡성 기관지경을 이용한 다양한 적응증에 대한 BAL 시술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성(실내 공기에서 SBP <90mmHg, Baseline Sp02 <92%)
  • 정보에 입각한 동의 제공 실패
  • 혈소판 수 <20,000/mm3
  • 임신
  • 다른 연구에 이미 등록된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수동 흡입
흡입을 적용하기 위해 50mL 주사기가 사용됩니다.
기관지경의 작업 채널을 통해 흡입을 적용하기 위해 50mL 주사기가 사용됩니다.
실험적: 튜브를 이용한 수동 흡입
15cm 고무 튜브가 있는 50mL 주사기.
고무 튜브가 부착된 50mL 주사기를 사용하여 기관지경의 작업 채널을 통해 흡입을 적용합니다.
활성 비교기: 벽걸이 흡입
연속 벽 석션을 사용하여 100mmHg 미만의 음압을 적용합니다.
BAL은 압력을 가한 벽면 장착 석션을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 수율을 얻는 비례 절차를 비교하려면
기간: 1시간(기관지경 검사 중)
주입된 부피의 최소 30% 회수 및 적절한 샘플(<5% 기관지 세포)이 있는 경우 최적 수율이 정의됩니다.
1시간(기관지경 검사 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAL의 진단 수율
기간: 1 개월
특정 진단을 제공하는 각 팔의 BAL 비율
1 개월
BAL 유체의 백분율 및 부피
기간: 1시간(기관지경 검사 중)
BAL을 수행하는 동안 반환되는 BAL을 수행하기 위해 주입된 식염수의 백분율과 BAL의 정확한 부피
1시간(기관지경 검사 중)
각 팔에서 합병증을 경험한 피험자의 비율
기간: 시술 후 1개월
합병증에는 저산소혈증, 발열, 치료 확대(입원, 중환자실 입원 또는 기도 삽관 필요), 기도 출혈, 사망 등이 포함됩니다.
시술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • INT/IEC/2021/SPI-1048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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