- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425875
Sammenligning av prosedyreutbytte av bronkoalveolær lavage ved bruk av tre forskjellige teknikker hos personer som gjennomgår fleksibel bronkoskopi (BAL-3T)
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne prosedyreutbytte av bronkoalveolær lavage ved bruk av tre forskjellige teknikker hos personer som gjennomgår fleksibel bronkoskopi
Bronkoalveolær lavage (BAL) via fleksibel bronkoskopi er en metode som brukes til å prøve de cellulære og mikrobiologiske komponentene i det alveolære rommet. Det er en prosedyre der 2-3 målte alikvoter av sterilt normalt saltvann instilleres etter å ha kilt skopet til den passende segmentale bronkusen. BAL utføres fra segmentene/lobene som viser slipt-glass-opaciteter (GGO), tre-i-knopp-lesjoner eller fokale konsolideringer veiledet av HRCT. Ved diffus lungepåvirkning utføres BAL enten fra RML eller lingula.[3] Det gjenvinnes gjennom bronkoskopet via forskjellige sugemetoder for å få en prøve av epitelforingsvæske fra små luftveier og alveoler. Enten manuell sug eller veggsuging kan brukes for aspirasjon av væske under BAL. Væsken som gjenvinnes blir deretter sendt til cytologi- og mikrobiologiundersøkelser inkludert AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, soppkulturer for å diagnostisere ulike tilstander som PAP, eosinofil lungebetennelse, bakterie- eller soppinfeksjoner, spesifikke former for ILD.
Tre teknikker er beskrevet for å utføre BAL. Så vidt vi vet har ingen tidligere studier sammenlignet de tre metodene for å oppnå BAL i samme kohort av fag. Forfatterne mener at det prosedyremessige utbyttet av BAL vil være best ved manuell sug med gummislang sammenlignet med manuell suging uten gummislange eller veggsug. Her sammenligner etterforskerne de tre metodene for å oppnå BAL hos personer som gjennomgår BAL for ulike luftveissykdommer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bronkoalveolær lavage (BAL) via fleksibel bronkoskopi er en metode som brukes til å prøve de cellulære og mikrobiologiske komponentene i det alveolære rommet. Det er en prosedyre der 2-3 målte alikvoter av sterilt normalt saltvann instilleres etter å ha kilt skopet til den passende segmentale bronkusen. BAL utføres fra segmentene/lobene som viser slipt-glass-opaciteter (GGO), tre-i-knopp-lesjoner eller fokale konsolideringer veiledet av HRCT. Ved diffus lungepåvirkning utføres BAL enten fra RML eller lingula.[3] Det gjenvinnes gjennom bronkoskopet via forskjellige sugemetoder for å få en prøve av epitelforingsvæske fra små luftveier og alveoler. Enten manuell sug eller veggsuging kan brukes for aspirasjon av væske under BAL. Væsken som gjenvinnes sendes deretter til cytologi- og mikrobiologiundersøkelser inkludert AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, soppkulturer for å diagnostisere ulike tilstander som PAP, eosinofil lungebetennelse, bakterielle eller soppinfeksjoner, spesifikke former for ILD Normale BAL-cellekomponenter er spesifisert som: Alveolære makrofager (AM) 85 %, lymfocytter 5-15 %, nøytrofiler <= 3 %, eosinofiler <1 %. Tilstedeværelsen av plateepitelceller indikerer forurensning av orofaryngeale sekreter. [4] I tillegg kan BAL være et verktøy for lungetoalett ved sjeldne sykdommer som pulmonal alveolar proteinose ved å hjelpe til med å fjerne det unormale overflateaktive materialet som samler seg med denne sykdommen.
Manuell suging: Det kan gjøres ved å bruke den samme sprøyten som brukes til instillasjon av vanlig saltvann. Minst 100 ml vanlig saltvann bør instilleres mens du utfører BAL og bør ikke overstige 200 ml.
I følge studiene gir modifikasjon av den manuelle sugeteknikken (ved å koble en liten slange festet til sprøyten) høyere prosentandel av BAL-væske [5].
Veggsug: Under oppsuging av den instillerte væsken påføres undertrykk ved bruk av kontinuerlig veggsug. Trykket bør være <100 mmHg eller bør justeres for å forhindre at luftveiene kollapser.[6] I en studie utført av Aruna D. Herath[7] ble 73 pediatriske pasienter registrert for en RCT som gjennomgikk fleksibel bronkoskopi og BAL. To forskjellige sugeteknikker ble sammenlignet for % av BAL væskegjenvinning. Steril normal saltvann i henhold til 1 ml/kg ble instillert og 100-150 mmHg undertrykk ble påført for veggsugmetoden. Dermed konkluderte den med at veggsuging hadde bedre BAL-væskegjenvinning enn håndholdt sprøytesug. Diagnostisk utbytte var det samme for begge teknikkene.
Luis M. Seijo[8], utførte en prospektiv randomisert studie av totalt 220 pasienter som gjennomgikk BAL. Studie som sammenlignet manuell og veggsuging i ytelsen til BAL resulterte at manuell aspirasjon er overlegen veggsuging og gir større mengde BAL. I tillegg ble ekstra slange med 50 ml sprøyte tilsatt i manuell sugeteknikk og 50 mmHg undertrykk ble brukt i veggsugmetoden.
En prospektiv klinisk studie av 66 pasienter av Naghmeh Radhakrishna[9], som sammenlignet teknikker for optimal BAL-ytelse brukt 100 ml NS (med 4 alikvoter) resulterte i ingen signifikant forskjell mellom begge teknikkene.
En annen studie for å sammenligne to aspirasjonsteknikker for BAL hos barn ble utført av Christian Rosas-Salazar[10] på omtrent 540 prosedyrer. Resultatene deres antydet at håndholdt sprøytesuging gir høyere % av væskeretur sammenlignet med kontinuerlig veggsuging.
K.S Woods[11], gjorde en randomisert, blindet prospektiv klinisk studie på 18 hunder som sammenlignet manuelle og sugepumpespirasjonsteknikker for BAL. 35 ml sprøyte ble brukt for å innpode 2 ml/kg volumer per sted for manuell aspirasjon. Undertrykk på maksimalt 50 mmHg ble brukt for SPA. Dermed konkluderte studien som viste høyere % av BALF-avkastning ved SPA enn manuell sug med eller uten slange. Det var ingen signifikant forskjell i diagnostisk utbytte.
En mer randomisert multisenterstudie av Antoni Rosell[12] ble utført for å gjenvinne BAL-væske som bare sammenlignet sprøyte og sprøyte med festet plastrør (40 cm), for mer væskeretur. Dermed resulterte det i 8 % mer væskegjenvinning, mer utbytte og mindre komplikasjoner med sprøyte med slangesugteknikk.
Så vidt forfatteren vet har ingen tidligere studier sammenlignet de tre metodene for å oppnå BAL i samme kohort av fag. Etterforskerne mener at det prosedyremessige utbyttet av BAL vil være best ved manuell sug ved bruk av gummislang sammenlignet med manuell suging uten gummislange eller veggsug. Her sammenligner etterforskerne de tre metodene for å oppnå BAL hos personer som gjennomgår BAL for ulike luftveissykdommer.
Studiespørsmål: Er det prosedyremessige utbyttet av BAL forskjellig mellom manuell sug med gummislange sammenlignet med manuell suging uten gummislange eller veggsuging?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår BAL-prosedyre for ulike indikasjoner ved bruk av fleksibel bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet (SBP <90 mmHg , Baseline Sp02 <92 % på romluft)
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Blodplateantall <20 000 per mm3
- Svangerskap
- Emner som allerede er registrert i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell suging
En 50-ml sprøyte vil bli brukt til å påføre suget.
|
En 50 ml sprøyte vil bli brukt til å suge gjennom arbeidskanalen til et bronkoskop
|
|
Eksperimentell: Manuell suging med slange
En 50 ml sprøyte med en 15 cm gummislange.
|
En 50-ml sprøyte med en festet gummislange vil bli brukt til å påføre sug gjennom arbeidskanalen til et bronkoskop
|
|
Aktiv komparator: Veggmontert sug
Et undertrykk på <100 mmHg vil bli påført ved bruk av kontinuerlig veggsug.
|
BAL vil bli utført ved bruk av veggmontert sug med et trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne proporsjonale prosedyrer der vi oppnår optimalt utbytte
Tidsramme: 1 time (under bronksoskopi)
|
optimalt utbytte vil bli definert hvis det er minst 30 % retur av instillert volum og tilstrekkelig prøve (<5 % bronkialceller)
|
1 time (under bronksoskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av BAL
Tidsramme: 1 måned
|
Andel BAL i hver arm som gir en spesifikk diagnose
|
1 måned
|
|
Prosent og volum av BAL-væske
Tidsramme: 1 time (under bronksoskopi)
|
Prosentandel av instillert volum saltvann for å utføre BAL som returnerer mens du gjør BAL og det nøyaktige volumet av BAL
|
1 time (under bronksoskopi)
|
|
Andel av forsøkspersoner som opplever komplikasjoner i hver arm
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Komplikasjoner vil inkludere hypoksemi, feber, opptrapping av omsorgen (behov for sykehusinnleggelse, ICU-innleggelse eller luftveisintubasjon), luftveisblødning, død og andre
|
1 måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT/IEC/2021/SPI-1048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .