Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av prosedyreutbytte av bronkoalveolær lavage ved bruk av tre forskjellige teknikker hos personer som gjennomgår fleksibel bronkoskopi (BAL-3T)

12. august 2023 oppdatert av: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne prosedyreutbytte av bronkoalveolær lavage ved bruk av tre forskjellige teknikker hos personer som gjennomgår fleksibel bronkoskopi

Bronkoalveolær lavage (BAL) via fleksibel bronkoskopi er en metode som brukes til å prøve de cellulære og mikrobiologiske komponentene i det alveolære rommet. Det er en prosedyre der 2-3 målte alikvoter av sterilt normalt saltvann instilleres etter å ha kilt skopet til den passende segmentale bronkusen. BAL utføres fra segmentene/lobene som viser slipt-glass-opaciteter (GGO), tre-i-knopp-lesjoner eller fokale konsolideringer veiledet av HRCT. Ved diffus lungepåvirkning utføres BAL enten fra RML eller lingula.[3] Det gjenvinnes gjennom bronkoskopet via forskjellige sugemetoder for å få en prøve av epitelforingsvæske fra små luftveier og alveoler. Enten manuell sug eller veggsuging kan brukes for aspirasjon av væske under BAL. Væsken som gjenvinnes blir deretter sendt til cytologi- og mikrobiologiundersøkelser inkludert AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, soppkulturer for å diagnostisere ulike tilstander som PAP, eosinofil lungebetennelse, bakterie- eller soppinfeksjoner, spesifikke former for ILD.

Tre teknikker er beskrevet for å utføre BAL. Så vidt vi vet har ingen tidligere studier sammenlignet de tre metodene for å oppnå BAL i samme kohort av fag. Forfatterne mener at det prosedyremessige utbyttet av BAL vil være best ved manuell sug med gummislang sammenlignet med manuell suging uten gummislange eller veggsug. Her sammenligner etterforskerne de tre metodene for å oppnå BAL hos personer som gjennomgår BAL for ulike luftveissykdommer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bronkoalveolær lavage (BAL) via fleksibel bronkoskopi er en metode som brukes til å prøve de cellulære og mikrobiologiske komponentene i det alveolære rommet. Det er en prosedyre der 2-3 målte alikvoter av sterilt normalt saltvann instilleres etter å ha kilt skopet til den passende segmentale bronkusen. BAL utføres fra segmentene/lobene som viser slipt-glass-opaciteter (GGO), tre-i-knopp-lesjoner eller fokale konsolideringer veiledet av HRCT. Ved diffus lungepåvirkning utføres BAL enten fra RML eller lingula.[3] Det gjenvinnes gjennom bronkoskopet via forskjellige sugemetoder for å få en prøve av epitelforingsvæske fra små luftveier og alveoler. Enten manuell sug eller veggsuging kan brukes for aspirasjon av væske under BAL. Væsken som gjenvinnes sendes deretter til cytologi- og mikrobiologiundersøkelser inkludert AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, soppkulturer for å diagnostisere ulike tilstander som PAP, eosinofil lungebetennelse, bakterielle eller soppinfeksjoner, spesifikke former for ILD Normale BAL-cellekomponenter er spesifisert som: Alveolære makrofager (AM) 85 %, lymfocytter 5-15 %, nøytrofiler <= 3 %, eosinofiler <1 %. Tilstedeværelsen av plateepitelceller indikerer forurensning av orofaryngeale sekreter. [4] I tillegg kan BAL være et verktøy for lungetoalett ved sjeldne sykdommer som pulmonal alveolar proteinose ved å hjelpe til med å fjerne det unormale overflateaktive materialet som samler seg med denne sykdommen.

Manuell suging: Det kan gjøres ved å bruke den samme sprøyten som brukes til instillasjon av vanlig saltvann. Minst 100 ml vanlig saltvann bør instilleres mens du utfører BAL og bør ikke overstige 200 ml.

I følge studiene gir modifikasjon av den manuelle sugeteknikken (ved å koble en liten slange festet til sprøyten) høyere prosentandel av BAL-væske [5].

Veggsug: Under oppsuging av den instillerte væsken påføres undertrykk ved bruk av kontinuerlig veggsug. Trykket bør være <100 mmHg eller bør justeres for å forhindre at luftveiene kollapser.[6] I en studie utført av Aruna D. Herath[7] ble 73 pediatriske pasienter registrert for en RCT som gjennomgikk fleksibel bronkoskopi og BAL. To forskjellige sugeteknikker ble sammenlignet for % av BAL væskegjenvinning. Steril normal saltvann i henhold til 1 ml/kg ble instillert og 100-150 mmHg undertrykk ble påført for veggsugmetoden. Dermed konkluderte den med at veggsuging hadde bedre BAL-væskegjenvinning enn håndholdt sprøytesug. Diagnostisk utbytte var det samme for begge teknikkene.

Luis M. Seijo[8], utførte en prospektiv randomisert studie av totalt 220 pasienter som gjennomgikk BAL. Studie som sammenlignet manuell og veggsuging i ytelsen til BAL resulterte at manuell aspirasjon er overlegen veggsuging og gir større mengde BAL. I tillegg ble ekstra slange med 50 ml sprøyte tilsatt i manuell sugeteknikk og 50 mmHg undertrykk ble brukt i veggsugmetoden.

En prospektiv klinisk studie av 66 pasienter av Naghmeh Radhakrishna[9], som sammenlignet teknikker for optimal BAL-ytelse brukt 100 ml NS (med 4 alikvoter) resulterte i ingen signifikant forskjell mellom begge teknikkene.

En annen studie for å sammenligne to aspirasjonsteknikker for BAL hos barn ble utført av Christian Rosas-Salazar[10] på omtrent 540 prosedyrer. Resultatene deres antydet at håndholdt sprøytesuging gir høyere % av væskeretur sammenlignet med kontinuerlig veggsuging.

K.S Woods[11], gjorde en randomisert, blindet prospektiv klinisk studie på 18 hunder som sammenlignet manuelle og sugepumpespirasjonsteknikker for BAL. 35 ml sprøyte ble brukt for å innpode 2 ml/kg volumer per sted for manuell aspirasjon. Undertrykk på maksimalt 50 mmHg ble brukt for SPA. Dermed konkluderte studien som viste høyere % av BALF-avkastning ved SPA enn manuell sug med eller uten slange. Det var ingen signifikant forskjell i diagnostisk utbytte.

En mer randomisert multisenterstudie av Antoni Rosell[12] ble utført for å gjenvinne BAL-væske som bare sammenlignet sprøyte og sprøyte med festet plastrør (40 cm), for mer væskeretur. Dermed resulterte det i 8 % mer væskegjenvinning, mer utbytte og mindre komplikasjoner med sprøyte med slangesugteknikk.

Så vidt forfatteren vet har ingen tidligere studier sammenlignet de tre metodene for å oppnå BAL i samme kohort av fag. Etterforskerne mener at det prosedyremessige utbyttet av BAL vil være best ved manuell sug ved bruk av gummislang sammenlignet med manuell suging uten gummislange eller veggsug. Her sammenligner etterforskerne de tre metodene for å oppnå BAL hos personer som gjennomgår BAL for ulike luftveissykdommer.

Studiespørsmål: Er det prosedyremessige utbyttet av BAL forskjellig mellom manuell sug med gummislange sammenlignet med manuell suging uten gummislange eller veggsuging?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

942

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår BAL-prosedyre for ulike indikasjoner ved bruk av fleksibel bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet (SBP <90 mmHg , Baseline Sp02 <92 % på romluft)
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Blodplateantall <20 000 per mm3
  • Svangerskap
  • Emner som allerede er registrert i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell suging
En 50-ml sprøyte vil bli brukt til å påføre suget.
En 50 ml sprøyte vil bli brukt til å suge gjennom arbeidskanalen til et bronkoskop
Eksperimentell: Manuell suging med slange
En 50 ml sprøyte med en 15 cm gummislange.
En 50-ml sprøyte med en festet gummislange vil bli brukt til å påføre sug gjennom arbeidskanalen til et bronkoskop
Aktiv komparator: Veggmontert sug
Et undertrykk på <100 mmHg vil bli påført ved bruk av kontinuerlig veggsug.
BAL vil bli utført ved bruk av veggmontert sug med et trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne proporsjonale prosedyrer der vi oppnår optimalt utbytte
Tidsramme: 1 time (under bronksoskopi)
optimalt utbytte vil bli definert hvis det er minst 30 % retur av instillert volum og tilstrekkelig prøve (<5 % bronkialceller)
1 time (under bronksoskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av BAL
Tidsramme: 1 måned
Andel BAL i hver arm som gir en spesifikk diagnose
1 måned
Prosent og volum av BAL-væske
Tidsramme: 1 time (under bronksoskopi)
Prosentandel av instillert volum saltvann for å utføre BAL som returnerer mens du gjør BAL og det nøyaktige volumet av BAL
1 time (under bronksoskopi)
Andel av forsøkspersoner som opplever komplikasjoner i hver arm
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
Komplikasjoner vil inkludere hypoksemi, feber, opptrapping av omsorgen (behov for sykehusinnleggelse, ICU-innleggelse eller luftveisintubasjon), luftveisblødning, død og andre
1 måned etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere