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使用三种不同技术对接受可弯曲支气管镜检查的受试者进行支气管肺泡灌洗的手术产量的比较 (BAL-3T)

2023年8月12日 更新者:Inderpaul singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

一项随机对照试验,用于比较接受可弯曲支气管镜检查的受试者使用三种不同技术进行支气管肺泡灌洗的手术产量

通过可弯曲支气管镜进行的支气管肺泡灌洗 (BAL) 是一种用于对肺泡空间的细胞和微生物成分进行采样的方法。 这是一个程序,其中在将范围楔入合适的节段性支气管后,滴注 2-3 等分的无菌生理盐水。 BAL 是从显示毛玻璃不透明 (GGO)、树芽病变或 HRCT 引导的局灶性实变的节段/肺叶进行的。 在弥漫性肺受累中,BAL 从 RML 或舌叶进行。 [3] 通过支气管镜通过不同的抽吸方法回收,得到小气道和肺泡的上皮衬里液样本。 在 BAL 期间,可以使用手动抽吸或壁抽吸来抽吸液体。 然后将回收的液体送去进行细胞学和微生物学检查研究,包括 AFB、MGIT、GeneXpert、半乳甘露聚糖、真菌培养,以诊断各种病症,如 PAP、嗜酸性粒细胞性肺炎、细菌或真菌感染、特定形式的间质性肺病。

已经描述了执行 BAL 的三种技术。 据我们所知,之前没有研究比较过在同一组受试者中获得 BAL 的三种方法。作者认为,与不使用橡胶管的手动抽吸相比,使用橡胶管手动抽吸的 BAL 程序产量最好或壁吸。 在此,研究人员比较了在接受 BAL 治疗各种呼吸系统疾病的受试者中获得 BAL 的三种方法

研究概览

详细说明

通过可弯曲支气管镜进行的支气管肺泡灌洗 (BAL) 是一种用于对肺泡空间的细胞和微生物成分进行采样的方法。 这是一个程序,其中在将范围楔入合适的节段性支气管后,滴注 2-3 等分的无菌生理盐水。 BAL 是从显示毛玻璃不透明 (GGO)、树芽病变或 HRCT 引导的局灶性实变的节段/肺叶进行的。 在弥漫性肺受累中,BAL 从 RML 或舌叶进行。 [3] 通过支气管镜通过不同的抽吸方法回收,得到小气道和肺泡的上皮衬里液样本。 在 BAL 期间,可以使用手动抽吸或壁抽吸来抽吸液体。 然后将回收的液体送去进行细胞学和微生物学检查研究,包括 AFB、MGIT、GeneXpert、半乳甘露聚糖、真菌培养,以诊断各种病症,如 PAP、嗜酸性粒细胞性肺炎、细菌或真菌感染、ILD 的特定形式正常 BAL 细胞成分指定为:肺泡巨噬细胞 (AM) 85%,淋巴细胞 5-15%,中性粒细胞 <= 3%,嗜酸性粒细胞 <1%。 鳞状上皮细胞的存在表明被口咽分泌物污染。 [4] 此外,BAL 可以帮助清除因这种疾病而积累的异常表面活性物质,从而成为罕见疾病(如肺泡蛋白沉积症)肺厕所的一种工具。

手动抽吸:可以使用与滴注生理盐水相同的注射器来完成。 进行BAL时至少应滴注100毫升生理盐水,不应超过200毫升。

根据研究,改进手动抽吸技术(通过连接连接到注射器的小管)可提供更高百分比的 BAL 液 [5]。

吸壁:在吸取滴注液的过程中,使用连续吸壁施加负压。 压力应 <100mmHg 或应进行调整以防止气道塌陷。 [6] 在 Aruna D. Herath [7] 进行的一项研究中,73 名儿科患者被纳入接受可屈性支气管镜检查和 BAL 的随机对照试验。 比较了两种不同的抽吸技术的 BAL 液体回收百分比。 无菌生理盐水按1ml/kg滴注,100-150mmHg负压吸壁法。 因此得出结论,壁抽吸比手持式注射器抽吸具有更好的 BAL 液体回收率。 两种技术的诊断率相同。

Luis M. Seijo[8] 对 220 名接受 BAL 的患者进行了一项前瞻性随机研究。 比较手动和壁吸在 BAL 性能方面的研究表明,手动抽吸优于壁吸,可产生更多的 BAL。 此外,在手动吸引技术中增加了带有50 ml注射器的额外管道,并且在壁吸引方法中使用50mmHg负压。

Naghmeh Radhakrishna [9] 对 66 名患者进行了一项前瞻性临床研究,比较了使用 100 毫升 NS(具有 4 个等分试样)的最佳 BAL 性能技术,结果表明两种技术之间没有显着差异。

Christian Rosas-Salazar [10] 对大约 540 个程序进行了另一项比较儿童 BAL 两种抽吸技术的研究。 他们的结果表明,与连续壁抽吸相比,手持式注射器抽吸可提供更高百分比的液体回流。

K.S Woods[11] 对 18 只狗进行了一项随机、盲法的前瞻性临床试验,比较了 BAL 的手动和抽吸泵抽吸技术。 使用 35 毫升注射器在每个部位滴注 2 毫升/千克体积以进行手动抽吸。 SPA施加最大50mmHg的负压。 因此,该研究得出结论,表明 SPA 返回的 BALF 百分比高于使用或不使用管路的手动抽吸。 诊断率没有显着差异。

Antoni Rosell [12] 进行了另一项多中心随机研究,以回收 BAL 液,比较仅注射器和带有连接塑料管(40 厘米)的注射器,以获得更多液体回流。 因此,使用带管抽吸技术的注射器,液体回收率提高了 8%,产量更高,并发症更少。

据作者所知,之前没有研究比较过在同一组受试者中获得 BAL 的三种方法。 研究人员认为,与不使用橡胶管或壁抽吸的手动抽吸相比,使用橡胶管手动抽吸的 BAL 程序产量最好。 在此,研究人员比较了在接受 BAL 治疗各种呼吸系统疾病的受试者中获得 BAL 的三种方法。

研究问题:使用橡胶管的手动抽吸与不使用橡胶管或墙壁抽吸的手动抽吸相比,BAL 的程序收益是否不同?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

942

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chandigarh、印度、160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh、印度、160012
        • Bronchoscopy suite

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有接受 BAL 手术的患者都使用可弯曲的支气管镜进行各种适应症

排除标准:

  • 血液动力学不稳定(SBP <90mmHg,基线 SpO2 <92%,室内空气)
  • 未能提供知情同意
  • 血小板计数 <20,000/mm3
  • 怀孕
  • 受试者已经参加任何其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手动吸
将使用 50 毫升注射器进行抽吸。
将使用 50 毫升注射器通过支气管镜的工作通道进行抽吸
实验性的:手动抽吸管
带有 15 厘米橡胶管的 50 毫升注射器。
将使用带有橡胶管的 50 毫升注射器通过支气管镜的工作通道进行抽吸
有源比较器:壁挂式吸力
将使用连续壁吸施加 <100 mmHg 的负压。
BAL 将使用带有压力的壁挂式吸力进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较我们获得最佳收益的比例程序
大体时间:1 小时(支气管镜检查期间)
如果灌注体积至少有 30% 的回流且样品充足(<5% 支气管细胞),则将定义最佳产量
1 小时(支气管镜检查期间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BAL 的诊断率
大体时间:1个月
提供特定诊断的每组 BAL 的比例
1个月
BAL 液的百分比和体积
大体时间:1 小时(支气管镜检查期间)
在执行 BAL 时返回的用于执行 BAL 的生理盐水滴注体积的百分比和 BAL 的确切体积
1 小时(支气管镜检查期间)
每只手臂出现并发症的受试者比例
大体时间:手术后1个月
并发症将包括低氧血症、发烧、护理升级(需要住院、入住 ICU 或气道插管)、气道出血、死亡等
手术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月12日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INT/IEC/2021/SPI-1048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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