- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05425875
A bronchoalveoláris mosás eljárási eredményének összehasonlítása három különböző technikával rugalmas bronchoszkópián átesett alanyoknál (BAL-3T)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a bronchoalveoláris mosás eljárási hozamának összehasonlítására, három különböző technikát alkalmazva rugalmas bronchoszkópián átesett alanyoknál
A flexibilis bronchoszkópiával végzett bronchoalveoláris mosás (BAL) az alveoláris tér sejtes és mikrobiológiai komponenseinek mintavételére szolgáló módszer. Ez egy olyan eljárás, amelyben 2-3 kimért steril normál sóoldat alikvot részét csepegtetik a szkóp megfelelő szegmentális hörgőbe ékelése után. A BAL-t azokból a szegmensekből/lebenyekből hajtják végre, amelyek csiszolt üveg opacitást (GGO), rügyben fa elváltozásokat vagy fokális konszolidációkat mutatnak HRCT által irányítva. Diffúz tüdőérintettség esetén a BAL-t RML-ből vagy lingulából végezzük.[3] A bronchoszkópon keresztül, különböző szívási módszerekkel nyerik vissza, hogy mintát kapjanak a kis légutak és alveolusok hámrétegéből. Kézi szívás vagy fali szívás használható a folyadék aspirálására a BAL során. A visszanyert folyadékot ezután citológiai és mikrobiológiai vizsgálatokra küldik, beleértve az AFB-t, MGIT-et, GeneXpert-et, Galactonnan-t, gombakultúrákat, hogy diagnosztizálják a különböző állapotokat, mint például a PAP, az eozinofil tüdőgyulladás, a bakteriális vagy gombás fertőzések, valamint az ILD specifikus formái.
Három technikát írtak le a BAL végrehajtására. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem hasonlította össze a BAL megszerzésének három módszerét ugyanabban az alanycsoportban. A szerzők úgy vélik, hogy a BAL eljárási hozama gumicsöves kézi szívással lesz a legjobb, összehasonlítva a gumicső nélküli kézi szívással. vagy fali szívás. Itt a kutatók összehasonlítják a BAL megszerzésének három módszerét különböző légúti betegségek miatt BAL-on átesett alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A flexibilis bronchoszkópiával végzett bronchoalveoláris mosás (BAL) az alveoláris tér sejtes és mikrobiológiai komponenseinek mintavételére szolgáló módszer. Ez egy olyan eljárás, amelyben 2-3 kimért steril normál sóoldat alikvot részét csepegtetik a szkóp megfelelő szegmentális hörgőbe ékelése után. A BAL-t azokból a szegmensekből/lebenyekből hajtják végre, amelyek csiszolt üveg opacitást (GGO), rügyben fa elváltozásokat vagy fokális konszolidációkat mutatnak HRCT által irányítva. Diffúz tüdőérintettség esetén a BAL-t RML-ből vagy lingulából végezzük.[3] A bronchoszkópon keresztül, különböző szívási módszerekkel nyerik vissza, hogy mintát kapjanak a kis légutak és alveolusok hámrétegéből. Kézi szívás vagy fali szívás használható a folyadék aspirálására a BAL során. A kinyert folyadékot ezután citológiai és mikrobiológiai vizsgálatokra küldik, beleértve az AFB-t, MGIT-et, GeneXpert-et, Galactonnant, gombakultúrákat, hogy diagnosztizálják a különböző állapotokat, mint például a PAP, eozinofil tüdőgyulladás, bakteriális vagy gombás fertőzések, az ILD specifikus formái A normál BAL sejtkomponensek a következők: Alveoláris makrofágok (AM) 85%, limfociták 5-15%, neutrofilek <= 3%, eozinofilek <1%. A laphámsejtek jelenléte oropharyngealis váladékkal való szennyeződést jelez. [4] Ezen túlmenően, a BAL eszköz lehet a pulmonális toalett ritka betegségekben, például a tüdő alveoláris proteinózisában, mivel segít eltávolítani a betegséggel együtt felhalmozódó abnormális felületaktív anyagot.
Kézi szívás: Ugyanazzal a fecskendővel végezhető, amelyet a normál sóoldat becsepegtetésénél használt. Legalább 100 ml normál sóoldatot kell csepegtetni a BAL végrehajtása közben, és nem haladhatja meg a 200 ml-t.
A vizsgálatok szerint a kézi szívástechnika módosítása (a fecskendőhöz csatlakoztatott kis csövekkel) nagyobb százalékos BAL folyadékot biztosít [5].
Fali szívás: A becsepegtetett folyadék leszívása során folyamatos falszívással negatív nyomást alkalmazunk. A nyomásnak <100 Hgmm-nek kell lennie, vagy úgy kell beállítani, hogy megakadályozza a légutak összeomlását.[6] Egy Aruna D. Herath által végzett vizsgálatban[7] 73 gyermekbeteget vontak be rugalmas bronchoszkópián és BAL-on átesett RCT-re. Két különböző szívási technikát hasonlítottak össze a BAL folyadék visszanyerésének %-ára vonatkozóan. Steril, 1 ml/kg-os normál sóoldatot csepegtettünk, és 100-150 Hgmm negatív nyomást alkalmaztunk falszívás módszeréhez. Így arra a következtetésre jutottak, hogy a fali szívás jobb BAL folyadékvisszanyeréssel rendelkezik, mint a kézi fecskendős szívás. A diagnosztikai hozam mindkét technika esetében azonos volt.
Luis M. Seijo[8] prospektív randomizált vizsgálatot végzett összesen 220 BAL-on átesett beteg bevonásával. A kézi és fali szívást a BAL teljesítményében összehasonlító tanulmány azt eredményezte, hogy a kézi szívás jobb, mint a fali szívás, és nagyobb mennyiségű BAL-t eredményez. Ezen túlmenően manuális szívásos technikában extra csövet 50 ml-es fecskendővel, falszívásnál pedig 50 Hgmm negatív nyomást alkalmaztunk.
Naghmeh Radhakrishna[9] 66 betegen végzett prospektív klinikai vizsgálata, amely az optimális BAL-teljesítmény technikáit hasonlította össze 100 ml NS-sel (4 alikvot részekkel), nem eredményezett szignifikáns különbséget a két technika között.
Egy másik tanulmányt a BAL két aspirációs technikájának összehasonlítására gyermekeknél Christian Rosas-Salazar[10] végzett körülbelül 540 eljáráson. Eredményeik arra utalnak, hogy a kézi fecskendőszívás nagyobb %-os folyadékvisszaáramlást biztosít, mint a folyamatos fali szívás.
K.S Woods[11] randomizált, vak prospektív klinikai vizsgálatot végzett 18 kutyán, összehasonlítva a kézi és a szívószivattyús aspirációs technikákat a BAL-ra. 35 ml-es fecskendővel helyenként 2 ml/kg térfogatot csepegtettünk be kézi aspirációhoz. Az SPA-hoz maximum 50 Hgmm negatív nyomást alkalmaztunk. Így a tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a BALF megtérülésének magasabb százaléka SPA-val, mint a kézi szívás csővel vagy anélkül. A diagnosztikai hozamban nem volt szignifikáns különbség.
Antoni Rosell egy további multicentrikus randomizált vizsgálatát[12] végezte a BAL folyadék kinyerésére, csak a fecskendőt és a hozzáerősített műanyag csővel (40 cm-es) lévő fecskendőt hasonlítva össze, a több folyadék visszajutása érdekében. Így 8%-kal több folyadék-visszanyerést, nagyobb hozamot és kevesebb komplikációt eredményezett a csőszívásos fecskendővel.
A szerző legjobb tudomása szerint egyetlen korábbi tanulmány sem hasonlította össze a BAL megszerzésének három módszerét ugyanabban az alanycsoportban. A kutatók úgy vélik, hogy a BAL eljárási hozama gumicsöves kézi szívással lesz a legjobb, összehasonlítva a gumicsövek vagy fali szívás nélküli kézi szívással. Itt a vizsgálók összehasonlítják a BAL megszerzésének három módszerét különböző légúti betegségek miatt BAL-on átesett alanyoknál.
Tanulmányi kérdés: Eltér-e a BAL eljárási hozama a gumicsöves kézi szívás és a gumicsöves vagy fali szívó nélküli kézi szívás között?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg BAL eljáráson esik át különböző indikációkra rugalmas bronchoszkópiával
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás (SBP <90 Hgmm, kiindulási Sp02 <92% szobalevegőn)
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
- Thrombocytaszám <20 000/mm3
- Terhesség
- Azok az alanyok, akik már részt vettek bármely más vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kézi szívás
A szíváshoz egy 50 ml-es fecskendőt kell használni.
|
Egy 50 ml-es fecskendőt használnak a szíváshoz a bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül
|
Kísérleti: Kézi szívás csövekkel
50 ml-es fecskendő 15 cm-es gumicsővel.
|
Egy 50 ml-es fecskendőt kell használni gumicsővel a hörgőcső munkacsatornáján keresztül történő szíváshoz.
|
Aktív összehasonlító: Falra szerelhető szívás
100 Hgmm-nél kisebb negatív nyomást alkalmazunk folyamatos falszívással.
|
A BAL-t falra szerelhető szívással, nyomással hajtják végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arányos eljárások összehasonlítása, amelyek során optimális hozamot kapunk
Időkeret: 1 óra (bronchoszkópia során)
|
Az optimális hozamot akkor határozzák meg, ha a becseppentett térfogat legalább 30%-a visszatér és megfelelő minta (<5% hörgősejtek)
|
1 óra (bronchoszkópia során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BAL diagnosztikai hozama
Időkeret: 1 hónap
|
A BAL aránya az egyes karokban, amelyek specifikus diagnózist biztosítanak
|
1 hónap
|
A BAL folyadék százaléka és térfogata
Időkeret: 1 óra (bronchoszkópia során)
|
A BAL végrehajtásához becsepegtetett sóoldat térfogatának százalékos aránya, amely BAL végrehajtása közben visszatér, és a BAL pontos térfogata
|
1 óra (bronchoszkópia során)
|
Az egyes karon szövődményeket tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
|
A szövődmények közé tartozik a hipoxémia, láz, az ellátás fokozódása (kórházi kezelés, icu-felvétel vagy légúti intubáció szükségessége), légúti vérzés, halál és egyebek
|
1 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT/IEC/2021/SPI-1048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .