Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bronchoalveoláris mosás eljárási eredményének összehasonlítása három különböző technikával rugalmas bronchoszkópián átesett alanyoknál (BAL-3T)

2023. augusztus 12. frissítette: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a bronchoalveoláris mosás eljárási hozamának összehasonlítására, három különböző technikát alkalmazva rugalmas bronchoszkópián átesett alanyoknál

A flexibilis bronchoszkópiával végzett bronchoalveoláris mosás (BAL) az alveoláris tér sejtes és mikrobiológiai komponenseinek mintavételére szolgáló módszer. Ez egy olyan eljárás, amelyben 2-3 kimért steril normál sóoldat alikvot részét csepegtetik a szkóp megfelelő szegmentális hörgőbe ékelése után. A BAL-t azokból a szegmensekből/lebenyekből hajtják végre, amelyek csiszolt üveg opacitást (GGO), rügyben fa elváltozásokat vagy fokális konszolidációkat mutatnak HRCT által irányítva. Diffúz tüdőérintettség esetén a BAL-t RML-ből vagy lingulából végezzük.[3] A bronchoszkópon keresztül, különböző szívási módszerekkel nyerik vissza, hogy mintát kapjanak a kis légutak és alveolusok hámrétegéből. Kézi szívás vagy fali szívás használható a folyadék aspirálására a BAL során. A visszanyert folyadékot ezután citológiai és mikrobiológiai vizsgálatokra küldik, beleértve az AFB-t, MGIT-et, GeneXpert-et, Galactonnan-t, gombakultúrákat, hogy diagnosztizálják a különböző állapotokat, mint például a PAP, az eozinofil tüdőgyulladás, a bakteriális vagy gombás fertőzések, valamint az ILD specifikus formái.

Három technikát írtak le a BAL végrehajtására. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem hasonlította össze a BAL megszerzésének három módszerét ugyanabban az alanycsoportban. A szerzők úgy vélik, hogy a BAL eljárási hozama gumicsöves kézi szívással lesz a legjobb, összehasonlítva a gumicső nélküli kézi szívással. vagy fali szívás. Itt a kutatók összehasonlítják a BAL megszerzésének három módszerét különböző légúti betegségek miatt BAL-on átesett alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A flexibilis bronchoszkópiával végzett bronchoalveoláris mosás (BAL) az alveoláris tér sejtes és mikrobiológiai komponenseinek mintavételére szolgáló módszer. Ez egy olyan eljárás, amelyben 2-3 kimért steril normál sóoldat alikvot részét csepegtetik a szkóp megfelelő szegmentális hörgőbe ékelése után. A BAL-t azokból a szegmensekből/lebenyekből hajtják végre, amelyek csiszolt üveg opacitást (GGO), rügyben fa elváltozásokat vagy fokális konszolidációkat mutatnak HRCT által irányítva. Diffúz tüdőérintettség esetén a BAL-t RML-ből vagy lingulából végezzük.[3] A bronchoszkópon keresztül, különböző szívási módszerekkel nyerik vissza, hogy mintát kapjanak a kis légutak és alveolusok hámrétegéből. Kézi szívás vagy fali szívás használható a folyadék aspirálására a BAL során. A kinyert folyadékot ezután citológiai és mikrobiológiai vizsgálatokra küldik, beleértve az AFB-t, MGIT-et, GeneXpert-et, Galactonnant, gombakultúrákat, hogy diagnosztizálják a különböző állapotokat, mint például a PAP, eozinofil tüdőgyulladás, bakteriális vagy gombás fertőzések, az ILD specifikus formái A normál BAL sejtkomponensek a következők: Alveoláris makrofágok (AM) 85%, limfociták 5-15%, neutrofilek <= 3%, eozinofilek <1%. A laphámsejtek jelenléte oropharyngealis váladékkal való szennyeződést jelez. [4] Ezen túlmenően, a BAL eszköz lehet a pulmonális toalett ritka betegségekben, például a tüdő alveoláris proteinózisában, mivel segít eltávolítani a betegséggel együtt felhalmozódó abnormális felületaktív anyagot.

Kézi szívás: Ugyanazzal a fecskendővel végezhető, amelyet a normál sóoldat becsepegtetésénél használt. Legalább 100 ml normál sóoldatot kell csepegtetni a BAL végrehajtása közben, és nem haladhatja meg a 200 ml-t.

A vizsgálatok szerint a kézi szívástechnika módosítása (a fecskendőhöz csatlakoztatott kis csövekkel) nagyobb százalékos BAL folyadékot biztosít [5].

Fali szívás: A becsepegtetett folyadék leszívása során folyamatos falszívással negatív nyomást alkalmazunk. A nyomásnak <100 Hgmm-nek kell lennie, vagy úgy kell beállítani, hogy megakadályozza a légutak összeomlását.[6] Egy Aruna D. Herath által végzett vizsgálatban[7] 73 gyermekbeteget vontak be rugalmas bronchoszkópián és BAL-on átesett RCT-re. Két különböző szívási technikát hasonlítottak össze a BAL folyadék visszanyerésének %-ára vonatkozóan. Steril, 1 ml/kg-os normál sóoldatot csepegtettünk, és 100-150 Hgmm negatív nyomást alkalmaztunk falszívás módszeréhez. Így arra a következtetésre jutottak, hogy a fali szívás jobb BAL folyadékvisszanyeréssel rendelkezik, mint a kézi fecskendős szívás. A diagnosztikai hozam mindkét technika esetében azonos volt.

Luis M. Seijo[8] prospektív randomizált vizsgálatot végzett összesen 220 BAL-on átesett beteg bevonásával. A kézi és fali szívást a BAL teljesítményében összehasonlító tanulmány azt eredményezte, hogy a kézi szívás jobb, mint a fali szívás, és nagyobb mennyiségű BAL-t eredményez. Ezen túlmenően manuális szívásos technikában extra csövet 50 ml-es fecskendővel, falszívásnál pedig 50 Hgmm negatív nyomást alkalmaztunk.

Naghmeh Radhakrishna[9] 66 betegen végzett prospektív klinikai vizsgálata, amely az optimális BAL-teljesítmény technikáit hasonlította össze 100 ml NS-sel (4 alikvot részekkel), nem eredményezett szignifikáns különbséget a két technika között.

Egy másik tanulmányt a BAL két aspirációs technikájának összehasonlítására gyermekeknél Christian Rosas-Salazar[10] végzett körülbelül 540 eljáráson. Eredményeik arra utalnak, hogy a kézi fecskendőszívás nagyobb %-os folyadékvisszaáramlást biztosít, mint a folyamatos fali szívás.

K.S Woods[11] randomizált, vak prospektív klinikai vizsgálatot végzett 18 kutyán, összehasonlítva a kézi és a szívószivattyús aspirációs technikákat a BAL-ra. 35 ml-es fecskendővel helyenként 2 ml/kg térfogatot csepegtettünk be kézi aspirációhoz. Az SPA-hoz maximum 50 Hgmm negatív nyomást alkalmaztunk. Így a tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a BALF megtérülésének magasabb százaléka SPA-val, mint a kézi szívás csővel vagy anélkül. A diagnosztikai hozamban nem volt szignifikáns különbség.

Antoni Rosell egy további multicentrikus randomizált vizsgálatát[12] végezte a BAL folyadék kinyerésére, csak a fecskendőt és a hozzáerősített műanyag csővel (40 cm-es) lévő fecskendőt hasonlítva össze, a több folyadék visszajutása érdekében. Így 8%-kal több folyadék-visszanyerést, nagyobb hozamot és kevesebb komplikációt eredményezett a csőszívásos fecskendővel.

A szerző legjobb tudomása szerint egyetlen korábbi tanulmány sem hasonlította össze a BAL megszerzésének három módszerét ugyanabban az alanycsoportban. A kutatók úgy vélik, hogy a BAL eljárási hozama gumicsöves kézi szívással lesz a legjobb, összehasonlítva a gumicsövek vagy fali szívás nélküli kézi szívással. Itt a vizsgálók összehasonlítják a BAL megszerzésének három módszerét különböző légúti betegségek miatt BAL-on átesett alanyoknál.

Tanulmányi kérdés: Eltér-e a BAL eljárási hozama a gumicsöves kézi szívás és a gumicsöves vagy fali szívó nélküli kézi szívás között?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

942

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg BAL eljáráson esik át különböző indikációkra rugalmas bronchoszkópiával

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás (SBP <90 Hgmm, kiindulási Sp02 <92% szobalevegőn)
  • A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
  • Thrombocytaszám <20 000/mm3
  • Terhesség
  • Azok az alanyok, akik már részt vettek bármely más vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kézi szívás
A szíváshoz egy 50 ml-es fecskendőt kell használni.
Egy 50 ml-es fecskendőt használnak a szíváshoz a bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül
Kísérleti: Kézi szívás csövekkel
50 ml-es fecskendő 15 cm-es gumicsővel.
Egy 50 ml-es fecskendőt kell használni gumicsővel a hörgőcső munkacsatornáján keresztül történő szíváshoz.
Aktív összehasonlító: Falra szerelhető szívás
100 Hgmm-nél kisebb negatív nyomást alkalmazunk folyamatos falszívással.
A BAL-t falra szerelhető szívással, nyomással hajtják végre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arányos eljárások összehasonlítása, amelyek során optimális hozamot kapunk
Időkeret: 1 óra (bronchoszkópia során)
Az optimális hozamot akkor határozzák meg, ha a becseppentett térfogat legalább 30%-a visszatér és megfelelő minta (<5% hörgősejtek)
1 óra (bronchoszkópia során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BAL diagnosztikai hozama
Időkeret: 1 hónap
A BAL aránya az egyes karokban, amelyek specifikus diagnózist biztosítanak
1 hónap
A BAL folyadék százaléka és térfogata
Időkeret: 1 óra (bronchoszkópia során)
A BAL végrehajtásához becsepegtetett sóoldat térfogatának százalékos aránya, amely BAL végrehajtása közben visszatér, és a BAL pontos térfogata
1 óra (bronchoszkópia során)
Az egyes karon szövődményeket tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
A szövődmények közé tartozik a hipoxémia, láz, az ellátás fokozódása (kórházi kezelés, icu-felvétel vagy légúti intubáció szükségessége), légúti vérzés, halál és egyebek
1 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT/IEC/2021/SPI-1048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Adatmegosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel