- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05425875
Porovnání procedurálního výtěžku bronchoalveolární laváže pomocí tří různých technik u subjektů podstupujících flexibilní bronchoskopii (BAL-3T)
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání procedurálního výtěžku bronchoalveolární laváže pomocí tří různých technik u subjektů podstupujících flexibilní bronchoskopii
Bronchoalveolární laváž (BAL) prostřednictvím flexibilní bronchoskopie je metoda používaná k odběru vzorků buněčných a mikrobiologických složek alveolárního prostoru. Jedná se o postup, při kterém se po přiklínování sondy k vhodnému segmentálnímu bronchu instilují 2-3 odměřené alikvoty sterilního normálního fyziologického roztoku. BAL se provádí ze segmentů/laloků vykazujících zákalové opacity (GGO), léze typu tree-in-bud nebo fokální konsolidace podle HRCT. Při difuzním postižení plic se BAL provádí buď z RML nebo z linguly.[3] Získává se bronchoskopem pomocí různých metod odsávání, aby se získal vzorek tekutiny výstelky epitelu malých dýchacích cest a alveol. Pro aspiraci tekutiny během BAL lze použít buď ruční odsávání, nebo odsávání ze stěny. Získaná tekutina je poté odeslána na cytologické a mikrobiologické vyšetřovací studie včetně AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, mykotické kultury k diagnostice různých stavů, jako je PAP, eozinofilní pneumonie, bakteriální nebo plísňové infekce, specifické formy ILD.
Pro provádění BAL byly popsány tři techniky. Podle našich nejlepších znalostí žádná předchozí studie neporovnávala tři metody získání BAL u stejné kohorty subjektů. Autoři se domnívají, že procedurální výtěžnost BAL bude nejlepší při ručním odsávání pomocí pryžových hadiček ve srovnání s ručním odsáváním bez pryžových hadiček. nebo nástěnné odsávání. Zde výzkumníci porovnávají tři způsoby získání BAL u subjektů podstupujících BAL pro různá respirační onemocnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bronchoalveolární laváž (BAL) prostřednictvím flexibilní bronchoskopie je metoda používaná k odběru vzorků buněčných a mikrobiologických složek alveolárního prostoru. Jedná se o postup, při kterém se po přiklínování sondy k vhodnému segmentálnímu bronchu instilují 2-3 odměřené alikvoty sterilního normálního fyziologického roztoku. BAL se provádí ze segmentů/laloků vykazujících zákalové opacity (GGO), léze typu tree-in-bud nebo fokální konsolidace podle HRCT. Při difuzním postižení plic se BAL provádí buď z RML nebo z linguly.[3] Získává se bronchoskopem pomocí různých metod odsávání, aby se získal vzorek tekutiny výstelky epitelu malých dýchacích cest a alveol. Pro aspiraci tekutiny během BAL lze použít buď ruční odsávání, nebo odsávání ze stěny. Získaná tekutina je poté odeslána na cytologické a mikrobiologické vyšetřovací studie včetně AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, mykotické kultury k diagnostice různých stavů, jako je PAP, eozinofilní pneumonie, bakteriální nebo plísňové infekce, specifické formy ILD Normální buněčné složky BAL jsou specifikovány jako: Alveolární makrofágy (AM) 85 %, lymfocyty 5-15 %, neutrofily <= 3 %, eozinofily <1 %. Přítomnost buněk dlaždicového epitelu ukazuje na kontaminaci orofaryngeálními sekrety. [4] Kromě toho může být BAL nástrojem pro plicní toaletu u vzácných onemocnění, jako je plicní alveolární proteinóza, protože pomáhá odstraňovat abnormální povrchově aktivní materiál, který se hromadí při tomto onemocnění.
Manuální odsávání: Lze jej provést pomocí stejné injekční stříkačky, která se používá pro instilaci normálního fyziologického roztoku. Při provádění BAL by mělo být nakapáno alespoň 100 ml normálního fyziologického roztoku a nemělo by přesáhnout 200 ml.
Podle studií poskytuje modifikace techniky ručního odsávání (připojením malé hadičky připojené ke stříkačce) vyšší procento BAL tekutiny [5].
Nástěnné odsávání: Při odsávání nakapané tekutiny je kontinuálním stěnovým odsáváním aplikován podtlak. Tlak by měl být <100 mmHg nebo by měl být upraven tak, aby se zabránilo kolapsu dýchacích cest.[6] Ve studii, kterou provedl Aruna D. Herath[7], bylo 73 pediatrických pacientů zařazeno do RCT podstupující flexibilní bronchoskopii a BAL. Dvě různé techniky odsávání byly porovnány pro % regenerace tekutiny BAL. Byl nakapán sterilní fyziologický roztok podle 1 ml/kg a byl aplikován podtlak 100-150 mmHg pro metodu odsávání stěn. Došel tedy k závěru, že sání ze stěny má lepší regeneraci tekutiny BAL než sání ruční stříkačkou. Diagnostická výtěžnost byla pro obě techniky stejná.
Luis M. Seijo[8] provedl prospektivní randomizovanou studii celkem 220 pacientů podstupujících BAL. Studie porovnávající manuální a stěnové sání ve výkonu BAL vedla k tomu, že manuální aspirace je lepší než stěnové sání poskytující větší množství BAL. Navíc byla přidána další hadička s 50ml injekční stříkačkou při ruční technice sání a při metodě sání ze stěny byl použit podtlak 50 mmHg.
Prospektivní klinická studie 66 pacientů provedená Naghmeh Radhakrishna[9], porovnávající techniky pro optimální výkon BAL s použitím 100 ml NS (se 4 alikvoty), nevedla k žádnému významnému rozdílu mezi oběma technikami.
Další studii pro srovnání dvou aspiračních technik BAL u dětí provedl Christian Rosas-Salazar[10] na přibližně 540 procedurách. Jejich výsledky naznačují, že sání z ruční stříkačky poskytuje vyšší % návratnosti tekutiny ve srovnání s kontinuálním sáním ze stěny.
K.S Woods[11] provedl randomizovanou, zaslepenou prospektivní klinickou studii na 18 psech srovnávající manuální a odsávací techniky pro BAL. 35ml stříkačka byla použita k nakapání objemů 2ml/kg na místo pro manuální odsávání. Pro SPA byl aplikován podtlak maximálně 50 mmHg. Tím byla uzavřena studie prokazující vyšší % návratnosti BALF pomocí SPA než ruční odsávání s hadičkou nebo bez ní. Nebyl žádný významný rozdíl v diagnostickém výtěžku.
Jedna další multicentrická randomizovaná studie Antoniho Rosella[12] byla provedena s cílem získat tekutinu z BAL srovnáním pouze injekční stříkačky a injekční stříkačky s připojenou plastovou hadičkou (40 cm), aby se tekutina vrátila více. To mělo za následek o 8 % vyšší výtěžnost tekutiny, větší výtěžnost a méně komplikací se stříkačkou s technikou sání hadičky.
Podle autorových znalostí žádná předchozí studie neporovnávala tři metody získání BAL u stejné kohorty subjektů. Vyšetřovatelé se domnívají, že procedurální výtěžnost BAL bude nejlepší při ručním odsávání pomocí gumových hadiček ve srovnání s ručním odsáváním bez gumových hadiček nebo stěnového odsávání. Zde výzkumníci porovnávají tři způsoby získání BAL u subjektů podstupujících BAL pro různá respirační onemocnění.
Studijní otázka: Liší se procedurální výtěžnost BAL mezi ručním odsáváním pomocí gumové hadičky ve srovnání s ručním odsáváním bez gumové hadičky nebo odsáváním ze stěny?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující BAL proceduru pro různé indikace pomocí flexibilní bronchoskopie
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita (SBP <90 mmHg, základní hodnota Sp02 <92 % na vzduchu v místnosti)
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Počet krevních destiček <20 000 na mm3
- Těhotenství
- Subjekty již zapsané v jakékoli jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruční odsávání
K aplikaci odsávání se použije 50ml injekční stříkačka.
|
K aplikaci odsávání přes pracovní kanál bronchoskopu bude použita 50ml injekční stříkačka
|
|
Experimentální: Ruční odsávání s hadičkou
50ml stříkačka s 15cm pryžovou hadičkou.
|
K aplikaci sání přes pracovní kanál bronchoskopu bude použita 50ml injekční stříkačka s připojenou pryžovou hadičkou
|
|
Aktivní komparátor: Odsávání pro montáž na stěnu
Podtlak <100 mmHg bude aplikován pomocí kontinuálního sání ze stěny.
|
BAL se bude provádět pomocí nástěnného sání s tlakem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat proporcionální postupy, při kterých získáme optimální výnos
Časové okno: 1 hodina (během bronchoskopie)
|
optimální výtěžnost bude definována, pokud dojde k návratu alespoň 30 % objemu nakapaného a adekvátního vzorku (<5 % bronchiálních buněk)
|
1 hodina (během bronchoskopie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek BAL
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl BAL v každém rameni, který poskytuje specifickou diagnózu
|
1 měsíc
|
|
Procento a objem tekutiny BAL
Časové okno: 1 hodina (během bronchoskopie)
|
Procento nakapaného objemu fyziologického roztoku pro provedení BAL, který se vrací při provádění BAL, a přesný objem BAL
|
1 hodina (během bronchoskopie)
|
|
Podíl subjektů s komplikacemi v každém rameni
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Komplikace budou zahrnovat hypoxémii, horečku, eskalaci péče (nutnost hospitalizace, přijetí na JIP nebo intubaci dýchacích cest), krvácení z dýchacích cest, smrt a další
|
1 měsíc po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC/2021/SPI-1048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .