- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05425875
Vergelijking van de procedurele opbrengst van bronchoalveolaire lavage met behulp van drie verschillende technieken bij proefpersonen die flexibele bronchoscopie ondergaan (BAL-3T)
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de procedurele opbrengst van bronchoalveolaire lavage te vergelijken met behulp van drie verschillende technieken bij proefpersonen die flexibele bronchoscopie ondergaan
Bronchoalveolaire lavage (BAL) via flexibele bronchoscopie is een methode die wordt gebruikt om de cellulaire en microbiologische componenten van de alveolaire ruimte te bemonsteren. Het is een procedure waarbij 2-3 afgemeten aliquots steriele normale zoutoplossing worden ingebracht nadat de scoop op de geschikte segmentale bronchus is vastgeklemd. BAL wordt uitgevoerd vanuit de segmenten/lobben die matglasopaciteiten (GGO), boom-in-knop-laesies of focale consolidaties vertonen, geleid door HRCT. Bij diffuse longbetrokkenheid wordt BAL uitgevoerd vanuit RML of de lingula. Het wordt teruggewonnen door de bronchoscoop via verschillende afzuigmethoden om een monster van epitheliale bekledingsvloeistof van kleine luchtwegen en longblaasjes te krijgen. Zowel handmatige afzuiging als wandafzuiging kan worden gebruikt voor het afzuigen van vloeistof tijdens BAL. De teruggewonnen vloeistof wordt vervolgens verzonden voor cytologische en microbiologische onderzoeken, waaronder AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, schimmelculturen om verschillende aandoeningen te diagnosticeren, zoals PAP, eosinofiele pneumonie, bacteriële of schimmelinfecties, specifieke vormen van ILD.
Er zijn drie technieken beschreven om BAL uit te voeren. Voor zover wij weten, heeft geen eerdere studie de drie methoden voor het verkrijgen van de BAL in hetzelfde cohort van proefpersonen vergeleken. De auteurs zijn van mening dat de procedurele opbrengst van BAL het beste zal zijn door handmatige afzuiging met behulp van rubberen slangen in vergelijking met handmatige afzuiging zonder rubberen slangen. of muurafzuiging. Hierin vergelijken de onderzoekers de drie methoden om BAL te verkrijgen bij proefpersonen die BAL ondergaan voor verschillende aandoeningen van de luchtwegen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bronchoalveolaire lavage (BAL) via flexibele bronchoscopie is een methode die wordt gebruikt om de cellulaire en microbiologische componenten van de alveolaire ruimte te bemonsteren. Het is een procedure waarbij 2-3 afgemeten aliquots steriele normale zoutoplossing worden ingebracht nadat de scoop op de geschikte segmentale bronchus is vastgeklemd. BAL wordt uitgevoerd vanuit de segmenten/lobben die matglasopaciteiten (GGO), boom-in-knop-laesies of focale consolidaties vertonen, geleid door HRCT. Bij diffuse longbetrokkenheid wordt BAL uitgevoerd vanuit RML of de lingula. Het wordt teruggewonnen door de bronchoscoop via verschillende afzuigmethoden om een monster van epitheliale bekledingsvloeistof van kleine luchtwegen en longblaasjes te krijgen. Zowel handmatige afzuiging als wandafzuiging kan worden gebruikt voor het afzuigen van vloeistof tijdens BAL. De teruggewonnen vloeistof wordt vervolgens verzonden voor cytologie- en microbiologische onderzoeksstudies, waaronder AFB, MGIT, GeneXpert, Galactomannan, schimmelculturen om verschillende aandoeningen te diagnosticeren, zoals PAP, eosinofiele pneumonie, bacteriële of schimmelinfecties, specifieke vormen van ILD Normale BAL cellulaire componenten worden gespecificeerd als: Alveolaire macrofagen (AM) 85%, lymfocyten 5-15%, neutrofielen <= 3%, eosinofielen <1%. De aanwezigheid van plaveiselepitheelcellen duidt op besmetting door orofaryngeale secreties. [4] Bovendien kan BAL een hulpmiddel zijn voor longtoilet bij zeldzame ziekten zoals pulmonale alveolaire proteïnose door te helpen bij het verwijderen van het abnormale oppervlakteactieve materiaal dat zich ophoopt bij deze ziekte.
Handmatige afzuiging: het kan worden gedaan met dezelfde spuit die wordt gebruikt voor het indruppelen van de normale zoutoplossing. Er moet ten minste 100 ml normale zoutoplossing worden toegediend tijdens het uitvoeren van BAL en mag niet meer dan 200 ml zijn.
Volgens de onderzoeken levert een wijziging van de handmatige uitzuigtechniek (door een kleine slang aan de spuit te bevestigen) een hoger percentage BAL-vloeistof op [5].
Wandafzuiging: Tijdens het afzuigen van de geïnstilleerde vloeistof wordt onderdruk uitgeoefend door middel van continue wandafzuiging. De druk moet <100 mmHg zijn of moet worden aangepast om collaps van de luchtwegen te voorkomen.[6] In een studie uitgevoerd door Aruna D. Herath[7] werden 73 pediatrische patiënten ingeschreven voor een RCT die flexibele bronchoscopie en BAL ondergingen. Twee verschillende afzuigtechnieken werden vergeleken voor % van de BAL-vloeistofterugwinning. Steriele normale zoutoplossing volgens 1 ml/kg werd ingebracht en 100-150 mmHg negatieve druk werd toegepast voor de wandafzuigmethode. Het concludeerde dus dat wandafzuiging een betere BAL-vloeistofterugwinning had dan handzuiging met een spuit. De diagnostische opbrengst was voor beide technieken gelijk.
Luis M. Seijo[8], voerde een prospectieve gerandomiseerde studie uit van in totaal 220 patiënten die BAL ondergingen. Onderzoek waarin handmatige en wandafzuiging werden vergeleken in de prestaties van BAL resulteerde in handmatige afzuiging die superieur is aan wandafzuiging, wat een grotere hoeveelheid BAL opleverde. Bovendien werd een extra slang met een injectiespuit van 50 ml toegevoegd in handmatige afzuigtechniek en werd 50 mmHg onderdruk gebruikt in de wandafzuigmethode.
Een prospectieve klinische studie van 66 patiënten door Naghmeh Radhakrishna[9], waarbij technieken werden vergeleken voor optimale BAL-prestaties bij gebruik van 100 ml NS (met 4 aliquots), resulteerde in geen significant verschil tussen beide technieken.
Een andere studie om twee aspiratietechnieken van BAL bij kinderen te vergelijken, werd uitgevoerd door Christian Rosas-Salazar [10] op ongeveer 540 procedures. Hun resultaten suggereerden dat het opzuigen van handspuiten een hoger percentage vloeistofterugvoer oplevert in vergelijking met continue afzuiging aan de muur.
K.S. Woods[11] deed een gerandomiseerde, geblindeerde prospectieve klinische studie met 18 honden waarbij handmatige en zuigpompaspiratietechnieken voor BAL werden vergeleken. Injectiespuit van 35 ml werd gebruikt om 2 ml/kg volumes per plaats in te druppelen voor handmatige aspiratie. Voor SPA werd een negatieve druk van maximaal 50 mmHg toegepast. Aldus concludeerde het onderzoek dat een hoger % van het BALF-rendement door SPA aantoonde dan handmatige afzuiging met of zonder slangen. Er was geen significant verschil in diagnostische opbrengst.
Er werd nog een multicenter gerandomiseerde studie uitgevoerd door Antoni Rosell[12] om BAL-vloeistof te recupereren, waarbij alleen een spuit en een spuit met bevestigde plastic buis (40 cm) werden vergeleken, voor meer vloeistofretour. Het resulteerde dus in 8% meer vochtrecuperatie, meer opbrengst en minder complicaties met spuiten met slangzuigtechniek.
Voor zover de auteur weet, heeft geen eerdere studie de drie methoden voor het verkrijgen van de BAL in hetzelfde cohort proefpersonen vergeleken. De onderzoekers zijn van mening dat de procedurele opbrengst van BAL het beste zal zijn bij handmatige afzuiging met behulp van rubberen slangen in vergelijking met handmatige afzuiging zonder rubberen slangen of wandafzuiging. Hierin vergelijken de onderzoekers de drie methoden om BAL te verkrijgen bij proefpersonen die BAL ondergaan voor verschillende aandoeningen van de luchtwegen.
Onderzoeksvraag: Verschilt het procedurele rendement van BAL tussen handmatige afzuiging met rubberen slang in vergelijking met handmatige afzuiging zonder rubberen slang of muurafzuiging?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een BAL-procedure ondergaan voor verschillende indicaties met behulp van flexibele bronchoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit (SBP <90 mmHg, baseline Sp02 <92% op kamerlucht)
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Aantal bloedplaatjes <20.000 per mm3
- Zwangerschap
- Onderwerpen die al voor een ander onderzoek zijn ingeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handmatige afzuiging
Er wordt een injectiespuit van 50 ml gebruikt om de zuigkracht toe te passen.
|
Er wordt een injectiespuit van 50 ml gebruikt om zuigkracht toe te passen door het werkkanaal van een bronchoscoop
|
|
Experimenteel: Handmatige afzuiging met slang
Een spuit van 50 ml met een rubberen slang van 15 cm.
|
Een injectiespuit van 50 ml met een daaraan bevestigde rubberen slang wordt gebruikt om afzuiging uit te oefenen door het werkkanaal van een bronchoscoop
|
|
Actieve vergelijker: Zuigkracht aan de muur
Met continue wandafzuiging wordt een onderdruk van <100 mmHg aangebracht.
|
BAL wordt uitgevoerd met behulp van aan de muur gemonteerde afzuiging met druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportionele procedures vergelijken waarin we een optimaal rendement verkrijgen
Tijdsspanne: 1 uur (tijdens bronchoscopie)
|
optimale opbrengst zal worden gedefinieerd als er ten minste 30% terugkeer van het geïnstilleerde volume en voldoende monster is (<5% bronchiale cellen)
|
1 uur (tijdens bronchoscopie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van BAL
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aandeel van BAL in elke arm dat een specifieke diagnose geeft
|
1 maand
|
|
Percentage en volume BAL-vloeistof
Tijdsspanne: 1 uur (tijdens bronchoscopie)
|
Percentage van het geïnstilleerde volume zoutoplossing voor het uitvoeren van BAL dat terugkeert tijdens het doen van BAL en het exacte volume van BAL
|
1 uur (tijdens bronchoscopie)
|
|
Percentage proefpersonen met complicaties in elke arm
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
Complicaties zijn onder meer hypoxemie, koorts, escalatie van zorg (noodzaak van ziekenhuisopname, IC-opname of luchtwegintubatie), luchtwegbloeding, overlijden en andere
|
1 maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT/IEC/2021/SPI-1048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .