超音波ガイド下足首ブロックにおけるメピバカインとブピバカインの発症時間
2025年8月8日 更新者：Bridget P. Pulos、Mayo Clinic
メピバカイン対ブピバカインによる超音波ガイド下足首ブロックにおける感覚遮断の開始：無作為化非劣性臨床試験
この研究の目的は、両方の局所麻酔薬 (メピバカインとブピバカイン) が感覚ブロックの発症において類似しているかどうかを判断し、私たちの診療における超音波ガイド下足首ブロックの効率を評価することです。
現在、メピバカインとブピバカインの両方で足首ブロックを行うことが標準治療です。
ただし、安全性プロファイルが類似していることを考えると、研究者は、足首ブロックの発症時間に関して一方が他方より劣っていないかどうかを比較したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢。
- -参加にインフォームドコンセントを提供する患者。
- 一次麻酔として足首の末梢神経ブロックを必要とする足の手術を受ける患者。
- ASA (米国麻酔学会) 身体状態分類 I - III。
除外基準:
- 同意できない。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 注射部位の感染。
- 妊娠。
- 凝固障害。
- 肝不全または腎不全。
- -手術肢の既存の神経障害。
- 計画された脊椎麻酔または全身麻酔。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メピバカイン群
被験者は、足の手術を受ける前に、メピバカインを使用して足首で超音波ガイド下の末梢神経ブロックを受けます
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脛骨神経および深腓骨神経の超音波誘導神経遮断によるメピバカイン 1.5% の 30 ml バイアル最大 2 本
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン群
被験者は、足の手術を受ける前に、ブピバカインを使用して足首で超音波ガイド下の末梢神経ブロックを受けます
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ブピバカイン 0.5% の 30 ml バイアル 2 本まで、脛骨神経および深腓骨神経の超音波ガイド下神経遮断を介して
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚閉塞の発症
時間枠：20分
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足首ブロック後に外科的感覚遮断が成功するまでの時間 (分単位)
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブロック失敗
時間枠：20分
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手術によるオピオイド投与および/または全身麻酔への変換として定義されるブロック失敗を経験する被験者の数
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20分
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痛みのスコア
時間枠：術後、約2～4時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) の疼痛スコアは、数値評価尺度 (0 ～ 10 点尺度、0 は疼痛なし、10 は可能な限り最悪の疼痛を表す) を使用して取得されます。
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術後、約2～4時間
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術中に受け取った総オピオイド
時間枠：術中、約 4 ～ 6 時間
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術中に受け取ったオピオイドの総量
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術中、約 4 ～ 6 時間
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最初のオピオイド使用までの時間
時間枠：24時間
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最初のオピオイド使用までの分単位の時間
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24時間
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合併症の数
時間枠：24時間
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手続き上の合併症の総数
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24時間
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総麻酔関連時間
時間枠：20分
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分単位で測定され、実行時間と局所麻酔の開始時間の合計として定義されます
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20分
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鎮痛スコア（OBAS）の全体的な利点
時間枠：退院後24時間
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痛みの強さ、副作用、治療の満足度にアクセスするための 7 つの質問。
可能なスコア範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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退院後24時間
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退院後の総オピオイド使用量
時間枠：退院後24時間
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退院後の疼痛管理に使用されるオピオイドの総量
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退院後24時間
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足首ブロックの期間
時間枠：退院後24時間
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足首ブロックが完全に外れるまで患者が感じた時間（分単位）
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退院後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bridget Pulos, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。