Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempo di insorgenza di mepivacaina rispetto a bupivacaina nei blocchi della caviglia guidati da ultrasuoni

8 agosto 2025 aggiornato da: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic

Insorgenza del blocco sensoriale nel blocco della caviglia guidato da ultrasuoni con mepivacaina rispetto a bupivacaina: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

Lo scopo di questa ricerca è determinare se entrambi gli anestetici locali (mepivacaina e bupivacaina) sono simili nella loro insorgenza di blocco sensoriale per valutare l'efficienza dei blocchi della caviglia guidati da ultrasuoni nella nostra pratica. Attualmente è lo standard di cura eseguire blocchi della caviglia sia con mepivacaina che con bupivacaina. Tuttavia, data la somiglianza nel loro profilo di sicurezza, i ricercatori vorrebbero confrontare se uno non è inferiore all'altro in termini di tempo di insorgenza del blocco della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Pazienti che forniscono il consenso informato alla partecipazione.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia del piede che richiedono un blocco del nervo periferico della caviglia come anestesia primaria.
  • Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiology) I - III.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire.
  • Allergia all'anestetico locale.
  • Infezione al sito di iniezione.
  • Gravidanza.
  • Coagulopatia.
  • Insufficienza epatica o renale.
  • Neuropatia preesistente nell'arto operato.
  • Anestesia spinale pianificata o anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo mepivacaina
I soggetti riceveranno un blocco del nervo periferico guidato da ultrasuoni alla caviglia con mepivacaina prima di sottoporsi a intervento chirurgico al piede
Droga: Mepivacaina
Fino a due flaconcini da 30 ml di mepivacaina 1,5% tramite blocco nervoso ecoguidato dei nervi tibiale e peroneo profondo
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina
I soggetti riceveranno un blocco del nervo periferico guidato da ultrasuoni alla caviglia con bupivacaina prima di sottoporsi a intervento chirurgico al piede
Droga: Bupivacaina
Fino a due flaconcini da 30 ml di bupivacaina 0,5% tramite blocco nervoso ecoguidato dei nervi tibiale e peroneale profondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 20 minuti
Tempo in minuti per il successo del blocco sensoriale chirurgico dopo il blocco della caviglia
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di blocco
Lasso di tempo: 20 minuti
Numero di soggetti che hanno manifestato fallimento del blocco definito come somministrazione operativa di oppioidi e/o conversione all'anestesia generale
20 minuti
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Post-procedurale, circa 2-4 ore
I punteggi del dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU) saranno ottenuti utilizzando la scala di valutazione numerica (scala da 0 a 10 punti con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore possibile)
Post-procedurale, circa 2-4 ore
Oppiacei totali ricevuti intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, circa 4-6 ore
Quantità totale di oppioidi ricevuti durante l'intervento
Intraoperatoriamente, circa 4-6 ore
È ora del primo uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo misurato in minuti al primo consumo di oppioidi
24 ore
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
Numero totale di complicazioni procedurali
24 ore
Tempo totale relativo all'anestesia
Lasso di tempo: 20 minuti
Misurato in minuti, definito come tempo di esecuzione più tempo di inizio dell'anestesia locale
20 minuti
Beneficio complessivo del punteggio di analgesia (OBAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
Sette domande per accedere all'intensità del dolore, agli effetti avversi e alla soddisfazione per il trattamento. Possibile punteggio compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
24 ore dopo la dimissione
Consumo totale di oppioidi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
Quantità totale di oppioidi utilizzati per il controllo del dolore dopo la dimissione
24 ore dopo la dimissione
Durata del blocco della caviglia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
Periodo di tempo misurato in minuti in cui il paziente ha sentito fino a quando il blocco della caviglia non si è completamente consumato
24 ore dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-000140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco alla caviglia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi