Tempo di insorgenza di mepivacaina rispetto a bupivacaina nei blocchi della caviglia guidati da ultrasuoni
Insorgenza del blocco sensoriale nel blocco della caviglia guidato da ultrasuoni con mepivacaina rispetto a bupivacaina: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità
The purpose of this research is to determine if both local anesthetics (mepivacaine and bupivacaine) are similar in their onset of sensory block to assess the efficiency of ultrasound-guided ankle blocks in our practice. Currently it is the standard of care to perform ankles blocks with both mepivacaine and bupivacaine. However, given similarity in their safety profile researchers would like to compare if one is non-inferior to the other in terms of onset time of ankle block.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years old.
- Patients who provide informed consent to participate.
- Patients undergoing foot surgery who require a peripheral nerve block of the ankle as primary anesthesia.
- ASA (American Society of Anesthesiology) Physical Status Classification I - III.
Exclusion Criteria:
- Inability to consent.
- Allergy to local anesthetic.
- Infection at site of injection.
- Pregnancy.
- Coagulopathy.
- Hepatic or renal failure.
- Preexisting neuropathy in operative limb.
- Planned spinal anesthetic or general anesthesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Mepivacaine group
Subjects will receive an ultrasound-guided peripheral nerve block at the ankle with mepivacaine prior to undergoing foot surgery |
Up to two 30 ml vials of mepivacaine 1.5% via ultrasound-guided nerve blockade of the tibial and deep peroneal nerves |
|
Comparatore attivo: Bupivacaine group
Subjects will receive an ultrasound-guided peripheral nerve block at the ankle with bupivacaine prior to undergoing foot surgery |
Up to two 30 ml vials of bupivacaine 0.5% via ultrasound-guided nerve blockade of the tibial and deep peroneal nerves |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Onset of sensory Blockage
Lasso di tempo: 20 minutes
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Time in minutes for successful surgical sensory blockade following the ankle block |
20 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Block Failure
Lasso di tempo: 20 minutes
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Number of subjects to experience block failure as defined as opioid administration operatively and /or conversion to general anesthesia |
20 minutes
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Pain Scores
Lasso di tempo: Post-procedural, approximately 2-4 hours
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Pain scores in post-anesthesia care unit (PACU) will be obtained using the numerical rating scale (0-10 point scale with 0 representing no pain and 10 representing the worst possible pain) |
Post-procedural, approximately 2-4 hours
|
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Total opioid received intra-operatively
Lasso di tempo: Intra-operatively, approximately 4-6 hours
|
Total amount of opioid received intra-operatively |
Intra-operatively, approximately 4-6 hours
|
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Time to first opioid use
Lasso di tempo: 24 hours
|
Time measured in minutes to the first opioid use |
24 hours
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Number of complications
Lasso di tempo: 24 hour
|
Total number of procedural complications |
24 hour
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Total anesthesia-related time
Lasso di tempo: 20 minutes
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Measured in minutes, defined as performance time plus onset time of local anesthesia |
20 minutes
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Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS)
Lasso di tempo: 24 hours after discharge
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Seven questions to access pain intensity, adverse effects and satisfaction with treatment. Possible score range from 0 to 24, with higher scores indicating worse outcome |
24 hours after discharge
|
|
Total opioid use after discharge
Lasso di tempo: 24 hours after discharge
|
Total amount of opioids used used for pain control after discharge |
24 hours after discharge
|
|
Duration of the ankle block
Lasso di tempo: 24 hours after discharge
|
Length of time measured in minutes the patient to felt until the ankle block completely wore off |
24 hours after discharge
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-000140
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