Tempo de início de mepivacaína versus bupivacaína em bloqueios de tornozelo guiados por ultrassom
8 de agosto de 2025 atualizado por: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic
Início do bloqueio sensorial no bloqueio do tornozelo guiado por ultrassom com mepivacaína versus bupivacaína: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade
O objetivo desta pesquisa é determinar se ambos os anestésicos locais (mepivacaína e bupivacaína) são semelhantes no início do bloqueio sensorial para avaliar a eficiência dos bloqueios de tornozelo guiados por ultrassom em nossa prática.
Atualmente, é o padrão de tratamento realizar bloqueios de tornozelos com mepivacaína e bupivacaína.
No entanto, dada a semelhança em seu perfil de segurança, os pesquisadores gostariam de comparar se um é não inferior ao outro em termos de tempo de início do bloqueio do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Pacientes que fornecerem consentimento informado para participar.
- Pacientes submetidos a cirurgia do pé que necessitam de bloqueio do nervo periférico do tornozelo como anestesia primária.
- Classificação do Estado Físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) I - III.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de consentimento.
- Alergia ao anestésico local.
- Infecção no local da injeção.
- Gravidez.
- Coagulopatia.
- Insuficiência hepática ou renal.
- Neuropatia preexistente em membro operado.
- Anestesia espinhal planejada ou anestesia geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Mepivacaína
Os indivíduos receberão um bloqueio do nervo periférico guiado por ultrassom no tornozelo com mepivacaína antes de serem submetidos à cirurgia no pé
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Até dois frascos de 30 ml de mepivacaína 1,5% via bloqueio nervoso guiado por ultrassom dos nervos tibial e fibular profundo
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Comparador Ativo: Grupo bupivacaína
Os indivíduos receberão um bloqueio do nervo periférico guiado por ultrassom no tornozelo com bupivacaína antes de serem submetidos à cirurgia no pé
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Até dois frascos de 30 ml de bupivacaína 0,5% via bloqueio nervoso guiado por ultrassom dos nervos tibial e fibular profundo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: 20 minutos
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Tempo em minutos para bloqueio sensorial cirúrgico bem-sucedido após o bloqueio do tornozelo
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no bloco
Prazo: 20 minutos
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Número de indivíduos que apresentaram falha do bloqueio, conforme definido como administração de opioides durante a cirurgia e/ou conversão para anestesia geral
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20 minutos
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Pontuações de dor
Prazo: Pós-procedimento, aproximadamente 2-4 horas
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Os escores de dor na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) serão obtidos usando a escala de classificação numérica (escala de 0 a 10 pontos com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível)
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Pós-procedimento, aproximadamente 2-4 horas
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Total de opioides recebidos no intraoperatório
Prazo: Intra-operatório, aproximadamente 4-6 horas
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Quantidade total de opioides recebidos no intraoperatório
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Intra-operatório, aproximadamente 4-6 horas
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Tempo para o primeiro uso de opioides
Prazo: 24 horas
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Tempo medido em minutos até o primeiro uso de opioide
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24 horas
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Número de complicações
Prazo: 24 horas
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Número total de complicações do procedimento
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24 horas
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Tempo total relacionado à anestesia
Prazo: 20 minutos
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Medido em minutos, definido como o tempo de execução mais o tempo de início da anestesia local
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20 minutos
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Pontuação do benefício geral da analgesia (OBAS)
Prazo: 24 horas após a alta
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Sete questões para avaliar a intensidade da dor, efeitos adversos e satisfação com o tratamento.
Faixa de pontuação possível de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior resultado
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24 horas após a alta
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Uso total de opioides após a alta
Prazo: 24 horas após a alta
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Quantidade total de opioides usados para controle da dor após a alta
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24 horas após a alta
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Duração do bloqueio do tornozelo
Prazo: 24 horas após a alta
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Tempo medido em minutos que o paciente sentiu até que o bloqueio do tornozelo desaparecesse completamente
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24 horas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-000140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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