Tempo de início de mepivacaína versus bupivacaína em bloqueios de tornozelo guiados por ultrassom
Início do bloqueio sensorial no bloqueio do tornozelo guiado por ultrassom com mepivacaína versus bupivacaína: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade
The purpose of this research is to determine if both local anesthetics (mepivacaine and bupivacaine) are similar in their onset of sensory block to assess the efficiency of ultrasound-guided ankle blocks in our practice. Currently it is the standard of care to perform ankles blocks with both mepivacaine and bupivacaine. However, given similarity in their safety profile researchers would like to compare if one is non-inferior to the other in terms of onset time of ankle block.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years old.
- Patients who provide informed consent to participate.
- Patients undergoing foot surgery who require a peripheral nerve block of the ankle as primary anesthesia.
- ASA (American Society of Anesthesiology) Physical Status Classification I - III.
Exclusion Criteria:
- Inability to consent.
- Allergy to local anesthetic.
- Infection at site of injection.
- Pregnancy.
- Coagulopathy.
- Hepatic or renal failure.
- Preexisting neuropathy in operative limb.
- Planned spinal anesthetic or general anesthesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mepivacaine group
Subjects will receive an ultrasound-guided peripheral nerve block at the ankle with mepivacaine prior to undergoing foot surgery |
Up to two 30 ml vials of mepivacaine 1.5% via ultrasound-guided nerve blockade of the tibial and deep peroneal nerves |
|
Comparador Ativo: Bupivacaine group
Subjects will receive an ultrasound-guided peripheral nerve block at the ankle with bupivacaine prior to undergoing foot surgery |
Up to two 30 ml vials of bupivacaine 0.5% via ultrasound-guided nerve blockade of the tibial and deep peroneal nerves |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Onset of sensory Blockage
Prazo: 20 minutes
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Time in minutes for successful surgical sensory blockade following the ankle block |
20 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Block Failure
Prazo: 20 minutes
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Number of subjects to experience block failure as defined as opioid administration operatively and /or conversion to general anesthesia |
20 minutes
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Pain Scores
Prazo: Post-procedural, approximately 2-4 hours
|
Pain scores in post-anesthesia care unit (PACU) will be obtained using the numerical rating scale (0-10 point scale with 0 representing no pain and 10 representing the worst possible pain) |
Post-procedural, approximately 2-4 hours
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Total opioid received intra-operatively
Prazo: Intra-operatively, approximately 4-6 hours
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Total amount of opioid received intra-operatively |
Intra-operatively, approximately 4-6 hours
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Time to first opioid use
Prazo: 24 hours
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Time measured in minutes to the first opioid use |
24 hours
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Number of complications
Prazo: 24 hour
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Total number of procedural complications |
24 hour
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Total anesthesia-related time
Prazo: 20 minutes
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Measured in minutes, defined as performance time plus onset time of local anesthesia |
20 minutes
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Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS)
Prazo: 24 hours after discharge
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Seven questions to access pain intensity, adverse effects and satisfaction with treatment. Possible score range from 0 to 24, with higher scores indicating worse outcome |
24 hours after discharge
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Total opioid use after discharge
Prazo: 24 hours after discharge
|
Total amount of opioids used used for pain control after discharge |
24 hours after discharge
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Duration of the ankle block
Prazo: 24 hours after discharge
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Length of time measured in minutes the patient to felt until the ankle block completely wore off |
24 hours after discharge
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-000140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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