Mepivacaïne versus bupivacaïne Aanvangstijd in echogeleide enkelblokken
Aanvang van sensorische blokkade bij echogeleide enkelblokkade met mepivacaïne versus bupivacaïne: een gerandomiseerde non-inferioriteit klinische studie
The purpose of this research is to determine if both local anesthetics (mepivacaine and bupivacaine) are similar in their onset of sensory block to assess the efficiency of ultrasound-guided ankle blocks in our practice. Currently it is the standard of care to perform ankles blocks with both mepivacaine and bupivacaine. However, given similarity in their safety profile researchers would like to compare if one is non-inferior to the other in terms of onset time of ankle block.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years old.
- Patients who provide informed consent to participate.
- Patients undergoing foot surgery who require a peripheral nerve block of the ankle as primary anesthesia.
- ASA (American Society of Anesthesiology) Physical Status Classification I - III.
Exclusion Criteria:
- Inability to consent.
- Allergy to local anesthetic.
- Infection at site of injection.
- Pregnancy.
- Coagulopathy.
- Hepatic or renal failure.
- Preexisting neuropathy in operative limb.
- Planned spinal anesthetic or general anesthesia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mepivacaine group
Subjects will receive an ultrasound-guided peripheral nerve block at the ankle with mepivacaine prior to undergoing foot surgery |
Up to two 30 ml vials of mepivacaine 1.5% via ultrasound-guided nerve blockade of the tibial and deep peroneal nerves |
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine group
Subjects will receive an ultrasound-guided peripheral nerve block at the ankle with bupivacaine prior to undergoing foot surgery |
Up to two 30 ml vials of bupivacaine 0.5% via ultrasound-guided nerve blockade of the tibial and deep peroneal nerves |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onset of sensory Blockage
Tijdsspanne: 20 minutes
|
Time in minutes for successful surgical sensory blockade following the ankle block |
20 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Block Failure
Tijdsspanne: 20 minutes
|
Number of subjects to experience block failure as defined as opioid administration operatively and /or conversion to general anesthesia |
20 minutes
|
|
Pain Scores
Tijdsspanne: Post-procedural, approximately 2-4 hours
|
Pain scores in post-anesthesia care unit (PACU) will be obtained using the numerical rating scale (0-10 point scale with 0 representing no pain and 10 representing the worst possible pain) |
Post-procedural, approximately 2-4 hours
|
|
Total opioid received intra-operatively
Tijdsspanne: Intra-operatively, approximately 4-6 hours
|
Total amount of opioid received intra-operatively |
Intra-operatively, approximately 4-6 hours
|
|
Time to first opioid use
Tijdsspanne: 24 hours
|
Time measured in minutes to the first opioid use |
24 hours
|
|
Number of complications
Tijdsspanne: 24 hour
|
Total number of procedural complications |
24 hour
|
|
Total anesthesia-related time
Tijdsspanne: 20 minutes
|
Measured in minutes, defined as performance time plus onset time of local anesthesia |
20 minutes
|
|
Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS)
Tijdsspanne: 24 hours after discharge
|
Seven questions to access pain intensity, adverse effects and satisfaction with treatment. Possible score range from 0 to 24, with higher scores indicating worse outcome |
24 hours after discharge
|
|
Total opioid use after discharge
Tijdsspanne: 24 hours after discharge
|
Total amount of opioids used used for pain control after discharge |
24 hours after discharge
|
|
Duration of the ankle block
Tijdsspanne: 24 hours after discharge
|
Length of time measured in minutes the patient to felt until the ankle block completely wore off |
24 hours after discharge
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-000140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .