Mepivacaïne versus bupivacaïne Aanvangstijd in echogeleide enkelblokken
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic
Aanvang van sensorische blokkade bij echogeleide enkelblokkade met mepivacaïne versus bupivacaïne: een gerandomiseerde non-inferioriteit klinische studie
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of beide lokale anesthetica (mepivacaïne en bupivacaïne) vergelijkbaar zijn in hun begin van sensorische blokkade om de efficiëntie van echogeleide enkelblokken in onze praktijk te beoordelen.
Momenteel is het de standaardbehandeling om enkelblokkades uit te voeren met zowel mepivacaïne als bupivacaïne.
Gezien de gelijkenis in hun veiligheidsprofiel zouden onderzoekers echter willen vergelijken of de ene niet-inferieur is aan de andere in termen van aanvangstijd van enkelblok.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
- Patiënten die een voetoperatie ondergaan en die een perifere zenuwblokkade van de enkel nodig hebben als primaire anesthesie.
- ASA (American Society of Anesthesiology) Fysieke statusclassificatie I - III.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen.
- Allergie voor plaatselijke verdoving.
- Infectie op de injectieplaats.
- Zwangerschap.
- Coagulopathie.
- Lever- of nierfalen.
- Reeds bestaande neuropathie in operatieve ledemaat.
- Geplande spinale anesthesie of algemene anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mepivacaïne-groep
Proefpersonen krijgen een echogeleide perifere zenuwblokkade bij de enkel met mepivacaïne voordat ze een voetoperatie ondergaan
|
Maximaal twee injectieflacons van 30 ml mepivacaïne 1,5% via echogeleide zenuwblokkade van de tibiale en diepe peroneuszenuwen
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne groep
Proefpersonen krijgen een echogeleide perifere zenuwblokkade bij de enkel met bupivacaïne voordat ze een voetoperatie ondergaan
|
Maximaal twee injectieflacons van 30 ml bupivacaïne 0,5% via echogeleide zenuwblokkade van de tibiale en diepe peroneuszenuwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van sensorische blokkering
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Tijd in minuten voor succesvolle chirurgische sensorische blokkade na het enkelblok
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blokkeren mislukt
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Aantal proefpersonen waarbij blokkade is opgetreden, zoals gedefinieerd als operatieve toediening van opioïden en/of conversie naar algemene anesthesie
|
20 minuten
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Postprocedureel, ongeveer 2-4 uur
|
Pijnscores op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) worden verkregen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10 puntschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn).
|
Postprocedureel, ongeveer 2-4 uur
|
|
Totaal opioïde intra-operatief ontvangen
Tijdsspanne: Intra-operatief, ongeveer 4-6 uur
|
Totale hoeveelheid opioïd die intraoperatief is ontvangen
|
Intra-operatief, ongeveer 4-6 uur
|
|
Tijd tot eerste opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd gemeten in minuten tot het eerste gebruik van opioïden
|
24 uur
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totaal aantal procedurele complicaties
|
24 uur
|
|
Totale anesthesiegerelateerde tijd
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Gemeten in minuten, gedefinieerd als uitvoeringstijd plus begintijd van lokale anesthesie
|
20 minuten
|
|
Algemeen voordeel van analgesiescore (OBAS)
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
|
Zeven vragen om toegang te krijgen tot pijnintensiteit, bijwerkingen en tevredenheid met de behandeling.
De mogelijke score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
24 uur na ontslag
|
|
Totaal opioïdengebruik na ontslag
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
|
Totale hoeveelheid gebruikte opioïden voor pijnbestrijding na ontslag
|
24 uur na ontslag
|
|
Duur van het enkelblok
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
|
De tijd gemeten in minuten die de patiënt voelde totdat het enkelblok volledig was afgesleten
|
24 uur na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-000140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .