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Mepivacain im Vergleich zu Bupivacain-Einsatzzeit bei ultraschallgeführten Knöchelblockaden

8. August 2025 aktualisiert von: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic

Beginn der sensorischen Blockade bei ultraschallgeführter Knöchelblockade mit Mepivacain versus Bupivacain: Eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Der Zweck dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob beide Lokalanästhetika (Mepivacain und Bupivacain) in Bezug auf den Beginn der sensorischen Blockade ähnlich sind, um die Effizienz von ultraschallgeführten Knöchelblockaden in unserer Praxis zu bewerten. Derzeit ist es Behandlungsstandard, Knöchelblockaden sowohl mit Mepivacain als auch mit Bupivacain durchzuführen. Angesichts der Ähnlichkeit in ihrem Sicherheitsprofil möchten die Forscher jedoch vergleichen, ob eines dem anderen in Bezug auf den Beginn der Knöchelblockade nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt.
  • Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.
  • Patienten, die sich einer Fußoperation unterziehen und als Primäranästhesie eine periphere Nervenblockade des Sprunggelenks benötigen.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Körperliche Statusklassifikation I - III.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zuzustimmen.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Schwangerschaft.
  • Koagulopathie.
  • Leber- oder Nierenversagen.
  • Vorbestehende Neuropathie in der operierten Extremität.
  • Geplante Spinalanästhesie oder Vollnarkose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mepivacain-Gruppe
Die Probanden erhalten vor einer Fußoperation eine ultraschallgeführte periphere Nervenblockade am Knöchel mit Mepivacain
Arzneimittel: Mepivacain
Bis zu zwei 30-ml-Durchstechflaschen Mepivacain 1,5 % über ultraschallgesteuerte Nervenblockade der Schienbein- und tiefen Peroneusnerven
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Die Probanden erhalten vor einer Fußoperation eine ultraschallgeführte periphere Nervenblockade am Knöchel mit Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Bis zu zwei 30-ml-Durchstechflaschen Bupivacain 0,5 % über ultraschallgesteuerte Nervenblockade der Schienbein- und tiefen Peroneusnerven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten
Zeit in Minuten für eine erfolgreiche chirurgische sensorische Blockade nach der Knöchelblockade
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockfehler
Zeitfenster: 20 Minuten
Anzahl der Probanden, bei denen ein Blockversagen auftritt, definiert als operative Opioidverabreichung und/oder Umstellung auf Vollnarkose
20 Minuten
Schmerzwerte
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, ca. 2-4 Stunden
Schmerzwerte in der Postanästhesiestation (PACU) werden anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10-Punkte-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt) ermittelt.
Nach dem Eingriff, ca. 2-4 Stunden
Insgesamt intraoperativ erhaltenes Opioid
Zeitfenster: Intraoperativ ca. 4-6 Stunden
Gesamtmenge des intraoperativ erhaltenen Opioids
Intraoperativ ca. 4-6 Stunden
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
In Minuten gemessene Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
24 Stunden
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtzahl der Verfahrenskomplikationen
24 Stunden
Gesamtanästhesiezeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Gemessen in Minuten, definiert als Leistungszeit plus Beginn der Lokalanästhesie
20 Minuten
Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
Sieben Fragen zum Zugang zu Schmerzintensität, Nebenwirkungen und Zufriedenheit mit der Behandlung. Mögliche Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
24 Stunden nach Entlassung
Gesamter Opioidkonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
Gesamtmenge der verwendeten Opioide zur Schmerzkontrolle nach der Entlassung
24 Stunden nach Entlassung
Dauer der Knöchelblockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
In Minuten gemessene Zeitspanne, die der Patient fühlen musste, bis der Knöchelblock vollständig abgenutzt war
24 Stunden nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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