Mepivacain im Vergleich zu Bupivacain-Einsatzzeit bei ultraschallgeführten Knöchelblockaden
Beginn der sensorischen Blockade bei ultraschallgeführter Knöchelblockade mit Mepivacain versus Bupivacain: Eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit
The purpose of this research is to determine if both local anesthetics (mepivacaine and bupivacaine) are similar in their onset of sensory block to assess the efficiency of ultrasound-guided ankle blocks in our practice. Currently it is the standard of care to perform ankles blocks with both mepivacaine and bupivacaine. However, given similarity in their safety profile researchers would like to compare if one is non-inferior to the other in terms of onset time of ankle block.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years old.
- Patients who provide informed consent to participate.
- Patients undergoing foot surgery who require a peripheral nerve block of the ankle as primary anesthesia.
- ASA (American Society of Anesthesiology) Physical Status Classification I - III.
Exclusion Criteria:
- Inability to consent.
- Allergy to local anesthetic.
- Infection at site of injection.
- Pregnancy.
- Coagulopathy.
- Hepatic or renal failure.
- Preexisting neuropathy in operative limb.
- Planned spinal anesthetic or general anesthesia.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mepivacaine group
Subjects will receive an ultrasound-guided peripheral nerve block at the ankle with mepivacaine prior to undergoing foot surgery |
Up to two 30 ml vials of mepivacaine 1.5% via ultrasound-guided nerve blockade of the tibial and deep peroneal nerves |
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Aktiver Komparator: Bupivacaine group
Subjects will receive an ultrasound-guided peripheral nerve block at the ankle with bupivacaine prior to undergoing foot surgery |
Up to two 30 ml vials of bupivacaine 0.5% via ultrasound-guided nerve blockade of the tibial and deep peroneal nerves |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Onset of sensory Blockage
Zeitfenster: 20 minutes
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Time in minutes for successful surgical sensory blockade following the ankle block |
20 minutes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Block Failure
Zeitfenster: 20 minutes
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Number of subjects to experience block failure as defined as opioid administration operatively and /or conversion to general anesthesia |
20 minutes
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Pain Scores
Zeitfenster: Post-procedural, approximately 2-4 hours
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Pain scores in post-anesthesia care unit (PACU) will be obtained using the numerical rating scale (0-10 point scale with 0 representing no pain and 10 representing the worst possible pain) |
Post-procedural, approximately 2-4 hours
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Total opioid received intra-operatively
Zeitfenster: Intra-operatively, approximately 4-6 hours
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Total amount of opioid received intra-operatively |
Intra-operatively, approximately 4-6 hours
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Time to first opioid use
Zeitfenster: 24 hours
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Time measured in minutes to the first opioid use |
24 hours
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Number of complications
Zeitfenster: 24 hour
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Total number of procedural complications |
24 hour
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Total anesthesia-related time
Zeitfenster: 20 minutes
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Measured in minutes, defined as performance time plus onset time of local anesthesia |
20 minutes
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Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS)
Zeitfenster: 24 hours after discharge
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Seven questions to access pain intensity, adverse effects and satisfaction with treatment. Possible score range from 0 to 24, with higher scores indicating worse outcome |
24 hours after discharge
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Total opioid use after discharge
Zeitfenster: 24 hours after discharge
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Total amount of opioids used used for pain control after discharge |
24 hours after discharge
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Duration of the ankle block
Zeitfenster: 24 hours after discharge
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Length of time measured in minutes the patient to felt until the ankle block completely wore off |
24 hours after discharge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-000140
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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